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PARTUM試験：血栓塞栓症の不当な罹患率を軽減する産後アスピリン

2026年7月23日 更新者：University of Calgary

PARTUM（血栓塞栓症の不当な罹患率を軽減するための産後アスピリン）試験

PARTUM試験の目的は、出産後6週間毎日低用量アスピリンを服用することが、静脈血栓塞栓症（VTE：脚の血栓）を予防するための通常の低分子量ヘパリン注射と同等（劣っていないか）どうかを判断することです。または肺）VTE 危険因子を持つ産後の個人向け。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

PARTUM 試験デザインは、Prospective Randomized Open Blinded End-point (PROBE) 非劣性試験です。 包含基準で定義される静脈血栓塞栓症（VTE）の危険因子を持つ参加者は、妊娠、分娩、出産中、および出産後最大48時間以内に特定されます。

適格かつ同意した参加者は、ランダム化後 42 日間毎日低用量アスピリン (国の入手可能性に応じて 75 ～ 100 mg) を投与するか、通常の治療部位固有の低分子量ヘパリンを投与する 2 つの試験群のいずれかにランダムに割り当てられます。 (LMWH) レジメン。LMWH の用量と期間は参加者の医療提供者によって決定されます。

追跡調査は、ランダム化後 6 週間と 90 日に行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

8805

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D01 P5W9
        • まだ募集していません
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • コンタクト：
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • 電話番号：0876497966
          • メール：jdonnelly@rotunda.ie
        • コンタクト：
      • Dublin、アイルランド、D08XW7X
        • まだ募集していません
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • コンタクト：
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • 電話番号：4887 +353 1 4085200
          • メール：amy.ohiggins@ucd.ie
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105AZ
        • まだ募集していません
        • Amsterdam UMC
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marjon A de Boer, MD, PhD
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • 募集
        • Foothills Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • まだ募集していません
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • コンタクト：
          • Darine El-Chaar, MD
          • 電話番号：613-737-8797
          • メール：delchaar@toh.ca
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Hvidovre、Capital Region、デンマーク、2650
        • まだ募集していません
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • フランス
      • Nancy、フランス、54000
        • まだ募集していません
        • CHU de Nancy
        • 主任研究者：
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • まだ募集していません
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • まだ募集していません
        • CHU de Saint-Etienne
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tiphaine Barjat, MD, PhD
      • Toulouse、フランス、31059
        • まだ募集していません
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • まだ募集していません
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-091
        • まだ募集していません
        • Medical University of Warsaw
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1 つ (または複数) の一次基準:

    1. VTEの家族歴に関係なく、登録前に診断された既知の遺伝性血小板増加症：

      私。ヘテロ接合型第 V 因子ライデン、または ii． ヘテロ接合性プロトロンビン遺伝子変異体、または iii． プロテインC欠乏症、または iv． プロテインS欠乏症、および/または

    2. 7日間以上の分娩前固定。 固定とは、産前期間中の任意の時点で、起きている時間の 90% をベッド上で過ごす床上安静と定義されます。かつ/または

2 つ (またはそれ以上) の 2 次基準:

  1. 妊娠前のBMI ≥30 kg/m²
  2. 現在の妊娠中または妊娠前3か月以内に喫煙している
  3. 表在静脈血栓症の既往歴
  4. 子癇前症
  5. 現在の妊娠が死産に終わっている（妊娠20週を超える流産）
  6. 計画外の帝王切開（計画外 = 計画された帝王切開ではない）
  7. 出産時の在胎週数の割に小さい乳児（在胎週数と性別を調整した第 3 パーセンタイル未満）
  8. 周産期または産後感染（感染の症状/徴候、記録された発熱、血液培養陽性による感染の臨床検査所見、または局所検査値のカットオフに基づく白血球数の上昇）
  9. 産後出血（分娩方法に関係なく、1000mL以上の失血）

除外基準:

  1. ランダム化の時点で配達から 48 時間以上
  2. 出産以来、LMWHを1回以上投与された

  3. 医師および/または地元の研究者によって判断された、産後のLMWH予防または全身性抗凝固療法の必要性。 以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 誘発されたまたは誘発されていない VTE の文書化された履歴
    2. 機械式心臓弁
    3. 既知の抗リン脂質症候群 (APS)
    4. 既知の高リスク遺伝性血小板増加症 i) アンチトロンビン欠損症、または ii) ホモ接合型第 V 因子ライデン、または iii) ホモ接合型プロトロンビン遺伝子変異、または iv) 1 つ以上の血小板増加症: 2 つ以上の任意の組み合わせ: 第 V 因子ライデン、プロトロンビン遺伝子変異、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症

  4. 医師および/または地元の研究者によって判断された産後 ASA の必要性。 以下が含まれますが、これらに限定されません。

    1. 心筋梗塞の記録された病歴
    2. 虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の記録された病歴
  5. ランダム化時の正常な性器出血を除く活動性出血
  6. 既知のASAまたはLMWHアレルギーを含む、ASAまたはLMWHに対する禁忌であると医師および/または地元の研究者によって判断された既知の病状
  7. 18 歳未満
  8. 同意できない、または拒否されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン
低用量アスピリン (75 ～ 100 mg) を 1 日 1 回、6 週間投与します。
薬：アスピリン
75～100mgを1日1回経口摂取します。
アクティブコンパレータ：低分子ヘパリン
担当医師の処方に基づく、部位特異的な低分子量ヘパリンの処方。
薬：低分子ヘパリン
担当医師の処方に従って、低分子量ヘパリンを毎日注射します。
他の名前：
  • ダルテパリン、エノキサパリン、ナドロパリン、ティンザパリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性 VTE
時間枠：6週間
近位下肢または上肢の DVT、分節動脈以上の動脈または複数の分節動脈を含む PE、および異常部位 [非四肢] 静脈血栓塞栓症
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅発性症候性 VTE
時間枠：90日
近位下肢または上肢の DVT、分節動脈以上の動脈または複数の分節動脈を含む PE、および異常部位 [非四肢] 静脈血栓塞栓症
90日
表在静脈血栓症
時間枠：6週間目と90日後
超音波検査で、下肢または上肢の表在静脈に関与する非圧縮性の静脈セグメント
6週間目と90日後
遠位深部静脈血栓症
時間枠：6週間目と90日後
下肢の膝窩静脈の遠位、または上肢の腋窩静脈の遠位にある深部静脈を含む、超音波上の非圧縮性の静脈セグメント
6週間目と90日後
単一亜分節性肺塞栓症 (SSPE)
時間枠：6週間目と90日後
1 つの亜分節動脈のみに関わる管腔内充填欠陥
6週間目と90日後
大出血
時間枠：6週間目と90日後
ISTHの定義に基づく
6週間目と90日後
臨床的に重要でない出血
時間枠：6週間目と90日後
ISTHの定義に基づく
6週間目と90日後
介入が必要な創傷血腫
時間枠：6週間目と90日後
血腫の除去や傷のパッキングなどの介入が必要な場合
6週間目と90日後
症候性動脈血栓塞栓症
時間枠：6週間目と90日後
虚血性脳卒中・一過性脳虚血発作、心筋梗塞、末梢動脈塞栓症
6週間目と90日後
産後子癇前症
時間枠：6週間目と90日後
産褥期に出現する新たな子癇前症
6週間目と90日後
ヘパリン誘発性血小板減少症
時間枠：6週間目と90日後
明確な HIT または HIT の可能性の先験的なカテゴリに従って。
6週間目と90日後
全死因死亡率
時間枠：6週間目と90日後
6週間目と90日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Calgary

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

捜査官

  • 主任研究者：Marc Rodger, MD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 主任研究者：Leslie Skeith, MD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月4日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REB24-0317

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはリクエストに応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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