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El ensayo PARTUM: aspirina posparto para reducir la morbilidad indebida por tromboembolismo

23 de julio de 2026 actualizado por: University of Calgary

El ensayo PARTUM (aspirina posparto para reducir la morbilidad indebida por tromboembolismo)

El objetivo del ensayo PARTUM es determinar si tomar aspirina en dosis bajas diariamente durante 6 semanas después del parto es similar (no inferior) a las inyecciones de heparina de bajo peso molecular de atención habitual para prevenir el tromboembolismo venoso (TEV: coágulos de sangre en las piernas). o pulmones) para personas posparto con factores de riesgo de TEV.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del ensayo PARTUM es un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego con criterios de valoración (PROBE). Los participantes con factores de riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) según lo definido por los criterios de inclusión serán identificados durante el embarazo, el trabajo de parto y el parto, y hasta 48 horas después del parto.

Los participantes elegibles y que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos del estudio: aspirina en dosis baja (75-100 mg según la disponibilidad del país) diariamente durante 42 días después de la aleatorización, o heparina de bajo peso molecular específica del sitio de atención habitual. (HBPM) con la dosis y la duración de la HBPM determinadas por el proveedor de atención médica del participante.

El seguimiento se realizará a las 6 semanas y 90 días después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

8805

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leslie Skeith, MD
  • Número de teléfono: 403-944-5246
  • Correo electrónico: laskeith@ucalgary.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jill Baxter, BSc
  • Número de teléfono: 403-220-7103
  • Correo electrónico: jbaxter@ucalgary.ca

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Aún no reclutando
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Reclutamiento
        • Foothills Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jill Baxter, BSc Kin
          • Número de teléfono: 403-220-7103
          • Correo electrónico: jbaxter@ucalgary.ca
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Aún no reclutando
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contacto:
          • Darine El-Chaar, MD
          • Número de teléfono: 613-737-8797
          • Correo electrónico: delchaar@toh.ca
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Aún no reclutando
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Nancy
        • Investigador principal:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Contacto:
          • Olivier Morel, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33(0)3 83 34 42 12
          • Correo electrónico: o.morel@chrunancy.fr
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Contacto:
          • Aude Girault, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33(0)6 88 21 39 92
          • Correo electrónico: aude.girault@aphp.fr
        • Investigador principal:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Aún no reclutando
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tiphaine Barjat, MD, PhD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D01 P5W9
        • Aún no reclutando
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contacto:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Número de teléfono: 0876497966
          • Correo electrónico: jdonnelly@rotunda.ie
        • Contacto:
          • Zara Molphy, Head of Research Programs
          • Correo electrónico: zmolphy@rcsi.ie
      • Dublin, Irlanda, D08XW7X
        • Aún no reclutando
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Contacto:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Número de teléfono: 4887 +353 1 4085200
          • Correo electrónico: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marjon A de Boer, MD, PhD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091
        • Aún no reclutando
        • Medical University of Warsaw
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • UNO (o más) Criterio de Primer Orden:

    1. Trombofilia hereditaria conocida diagnosticada antes de la inscripción, independientemente de los antecedentes familiares de TEV:

      i. Factor heterocigoto V Leiden, o ii. Variante heterocigótica del gen de la protrombina, o iii. Deficiencia de proteína C, o iv. Deficiencia de proteína S, y/o

    2. Inmovilización anteparto durante ≥7 días. La inmovilización se define como reposo en cama con el 90% de las horas de vigilia en cama en cualquier momento durante el período anteparto Y/O

DOS (o más) criterios de segundo orden:

  1. IMC antes del embarazo ≥30 kg/m²
  2. Fumar en el embarazo actual o dentro de los 3 meses anteriores al embarazo.
  3. Historia clínica previa de trombosis venosa superficial.
  4. Preeclampsia
  5. Embarazo actual que termina en muerte fetal (pérdida del embarazo >20 semanas de gestación)
  6. Parto por cesárea no planificado (no planificado = no es un parto por cesárea programado)
  7. Lactante pequeño para su edad gestacional en el momento del parto (<percentil 3 ajustado por edad gestacional y sexo)
  8. Infección periparto o posparto (síntomas/signos de infección y fiebre documentada y evidencia de laboratorio de infección con hemocultivos positivos o un recuento elevado de glóbulos blancos según los límites de laboratorio locales)
  9. Hemorragia posparto (≥1000 ml de pérdida de sangre, independientemente del modo de parto)

Criterio de exclusión:

  1. Más de 48 horas desde el parto en el momento de la aleatorización
  2. Ha recibido más de 1 dosis de HBPM desde el parto.

  3. Necesidad de profilaxis posparto con HBPM o anticoagulación sistémica a juicio de su médico y/o investigador local. Puede incluir, entre otros:

    1. Historia documentada de TEV provocado o no provocado.
    2. Válvula(s) cardíaca(s) mecánica(s)
    3. Síndrome antifosfolípido (SAF) conocido
    4. Trombofilia hereditaria de alto riesgo conocida i) Deficiencia de antitrombina, o ii) Factor V Leiden homocigótico, o iii) Mutación homocigótica del gen de la protrombina, o iv) Más de 1 trombofilia: cualquier combinación de 2 o más: factor V Leiden, mutación del gen de la protrombina, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S

  4. Necesidad de ASA posparto según lo juzgue su médico y/o investigador local. Puede incluir, entre otros:

    1. Historia documentada de infarto de miocardio.
    2. Historia documentada de accidente cerebrovascular isquémico o ataque isquémico transitorio (AIT)
  5. Sangrado activo, excluido el sangrado vaginal normal, en el momento de la aleatorización
  6. Condición médica conocida, según lo considere su médico y/o investigador local, como una contraindicación para el ASA o la LMWH, incluida la alergia conocida al ASA o la LMWH.
  7. <18 años de edad
  8. Consentimiento incapaz o rechazado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aspirina
Aspirina en dosis bajas (75-100 mg) una vez al día durante 6 semanas.
Droga: Aspirina
75-100 mg una vez al día por vía oral.
Comparador activo: Heparina de bajo peso molecular
Régimen de heparina de bajo peso molecular específico del sitio según lo prescrito por el médico tratante.
Droga: Heparina de bajo peso molecular
Inyecciones diarias de heparina de bajo peso molecular según prescripción del médico tratante.
Otros nombres:
  • Dalteparina, enoxaparina, nadroparina, tinzaparina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEV sintomático
Periodo de tiempo: 6 semanas
TVP proximal de las extremidades inferiores o superiores, EP que afecta a arterias segmentarias o superiores o a múltiples arterias subsegmentarias y tromboembolismo venoso en un sitio inusual [fuera de las extremidades]
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEV sintomático tardío
Periodo de tiempo: 90 dias
TVP proximal de las extremidades inferiores o superiores, EP que afecta a arterias segmentarias o superiores o a múltiples arterias subsegmentarias y tromboembolismo venoso en un sitio inusual [fuera de las extremidades]
90 dias
Trombosis venosa superficial
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
Un segmento venoso no compresible en la ecografía que involucra las venas superficiales en la extremidad inferior o superior.
A las 6 semanas y a los 90 días
Trombosis venosa profunda distal
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
Un segmento venoso no compresible en la ecografía que involucra las venas profundas y que es distal a la vena poplítea en la extremidad inferior o distal a la vena axilar en la extremidad superior.
A las 6 semanas y a los 90 días
Embolia pulmonar subsegmentaria única (PEES)
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
Defecto de llenado intraluminal que afecta solo a una arteria subsegmentaria
A las 6 semanas y a los 90 días
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
Basado en la definición de ISTH
A las 6 semanas y a los 90 días
Sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
Basado en la definición de ISTH
A las 6 semanas y a los 90 días
Hematoma de la herida que requiere intervención.
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
Requerir intervención como evacuación de hematoma o taponamiento de heridas.
A las 6 semanas y a los 90 días
Tromboembolismo arterial sintomático
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
Accidente cerebrovascular isquémico/ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio o embolia arterial periférica
A las 6 semanas y a los 90 días
Preeclampsia posparto
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
Nueva preeclampsia que se presenta en el posparto
A las 6 semanas y a los 90 días
Trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
Según categorías a priori de HIT definitivo o posible.
A las 6 semanas y a los 90 días
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y a los 90 días
A las 6 semanas y a los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB24-0317

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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