Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PARTUM: Poporodní aspirin ke snížení nepřiměřené morbidity tromboembolismu

23. července 2026 aktualizováno: University of Calgary

Zkouška PARTUM (Poporodní aspirin ke snížení nepřiměřené morbidity tromboembolismu)

Cílem studie PARTUM je zjistit, zda užívání nízkých dávek aspirinu denně po dobu 6 týdnů po porodu je podobné (non-inferiorní) jako běžné injekce nízkomolekulárního heparinu k prevenci žilního tromboembolismu (VTE: krevní sraženiny v nohách nebo plíce) u jedinců po porodu s rizikovými faktory VTE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie PARTUM je prospektivní randomizovaná otevřená, zaslepená end-point (PROBE) non-inferioritní studie. Účastníci s rizikovými faktory pro žilní tromboembolismus (VTE), jak jsou definovány v kritériích pro zařazení, budou identifikovány během těhotenství, porodu a porodu a až 48 hodin po porodu.

Způsobilí účastníci a souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou větví studie: Nízká dávka aspirinu (75–100 mg podle dostupnosti v zemi) denně po dobu 42 dnů po randomizaci nebo obvyklá místně specifická péče o nízkomolekulární heparin (LMWH) režim s dávkou a dobou trvání LMWH stanovenými poskytovatelem zdravotní péče účastníka.

Sledování proběhne 6 týdnů a 90 dnů po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8805

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1020
        • Zatím nenabíráme
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dánsko, 2650
        • Zatím nenabíráme
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Nancy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Zatím nenabíráme
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D01 P5W9
        • Zatím nenabíráme
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Telefonní číslo: 0876497966
          • E-mail: jdonnelly@rotunda.ie
        • Kontakt:
      • Dublin, Irsko, D08XW7X
        • Zatím nenabíráme
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Kontakt:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Telefonní číslo: 4887 +353 1 4085200
          • E-mail: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Zatím nenabíráme
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
          • Darine El-Chaar, MD
          • Telefonní číslo: 613-737-8797
          • E-mail: delchaar@toh.ca
  • Polsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • JEDNO (nebo více) Kritérium prvního řádu:

    1. Známá dědičná trombofilie diagnostikovaná před zařazením, bez ohledu na rodinnou anamnézu VTE:

      i. Heterozygotní faktor V Leiden, nebo ii. Heterozygotní varianta genu protrombinu nebo iii. Nedostatek proteinu C nebo iv. Nedostatek proteinu S a/nebo

    2. Předporodní imobilizace na ≥ 7 dní. Imobilizace je definována jako klid na lůžku, kdy 90 % bdělých hodin strávených na lůžku kdykoli během předporodního období A/NEBO

DVĚ (nebo více) kritérií druhého řádu:

  1. BMI před otěhotněním ≥30 kg/m²
  2. Kouření v současném těhotenství nebo během 3 měsíců před těhotenstvím
  3. Předchozí klinická anamnéza trombózy povrchových žil
  4. Preeklampsie
  5. Současné těhotenství končící porodem mrtvého plodu (ztráta těhotenství > 20 týdnů těhotenství)
  6. Neplánovaný porod císařským řezem (neplánovaný = nejde o plánovaný porod císařským řezem)
  7. Malé dítě pro gestační věk v době porodu (< 3. percentil upravený podle gestačního věku a pohlaví)
  8. Peripartální nebo poporodní infekce (příznaky/známky infekce a zdokumentovaná horečka a laboratorní důkazy infekce s pozitivními hemokulturami nebo zvýšeným počtem bílých krvinek na základě místních laboratorních limitů)
  9. Poporodní krvácení (ztráta krve ≥ 1000 ml, bez ohledu na způsob porodu)

Kritéria vyloučení:

  1. Více než 48 hodin od porodu v době randomizace
  2. Od porodu obdržel více než 1 dávku LMWH

  3. Potřeba poporodní profylaxe LMWH nebo systémové antikoagulace podle posouzení jejich lékaře a/nebo místního zkoušejícího. Může zahrnovat, ale není omezeno na:

    1. Zdokumentovaná historie vyprovokované nebo nevyprovokované VTE
    2. Mechanická srdeční chlopeň(y)
    3. Známý antifosfolipidový syndrom (APS)
    4. Známá vysoce riziková dědičná trombofilie i) Nedostatek antitrombinu nebo ii) Homozygotní faktor V Leiden nebo iii) Homozygotní mutace protrombinového genu nebo iv) Více než 1 trombofilie: jakákoli kombinace 2 nebo více: faktor V Leiden, mutace protrombinového genu, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S

  4. Potřeba poporodní ASA podle posouzení jejich lékaře a/nebo místního zkoušejícího. Může zahrnovat, ale není omezeno na:

    1. Zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu
    2. Zdokumentovaná anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  5. Aktivní krvácení, s výjimkou normálního vaginálního krvácení, v době randomizace
  6. Známý zdravotní stav, který jejich lékař a/nebo místní zkoušející posoudil jako kontraindikace ASA nebo LMWH, včetně známé alergie na ASA nebo LMWH
  7. <18 let
  8. Nemožný nebo odmítnutý souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Nízká dávka aspirinu (75-100 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: Aspirin
75-100 mg užívaných jednou denně ústy.
Aktivní komparátor: Nízkomolekulární heparin
Místně specifický režim nízkomolekulárního heparinu podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Lék: Nízkomolekulární heparin
Injekce nízkomolekulárního heparinu denně podle předpisu ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Dalteparin, Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická VTE
Časové okno: 6 týdnů
HŽT na proximální dolní nebo horní končetině, PE zahrnující segmentální nebo vyšší tepny nebo mnohočetné subsegmentální tepny a neobvyklý lokalizovaný [nekončetinový] venózní tromboembolismus
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní symptomatická VTE
Časové okno: 90 dní
HŽT na proximální dolní nebo horní končetině, PE zahrnující segmentální nebo vyšší tepny nebo mnohočetné subsegmentální tepny a neobvyklý lokalizovaný [nekončetinový] venózní tromboembolismus
90 dní
Trombóza povrchových žil
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
Nestlačitelný segment žil na ultrazvuku, který zahrnuje povrchové žíly na dolní nebo horní končetině
V 6 týdnech a v 90 dnech
Distální hluboká žilní trombóza
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
Nestlačitelný žilní segment na ultrazvuku zahrnující hluboké žíly, které jsou distálně od popliteální žíly na dolní končetině nebo distálně od axilární žíly na horní končetině
V 6 týdnech a v 90 dnech
Jediná subsegmentální plicní embolie (SSPE)
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
Defekt intraluminální náplně, který postihuje pouze jednu subsegmentální tepnu
V 6 týdnech a v 90 dnech
Velké krvácení
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
Na základě definice ISTH
V 6 týdnech a v 90 dnech
Klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
Na základě definice ISTH
V 6 týdnech a v 90 dnech
Hematom rány vyžadující zásah
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
Vyžaduje zásah, jako je evakuace hematomu nebo balení rány
V 6 týdnech a v 90 dnech
Symptomatický arteriální tromboembolismus
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
Ischemická cévní mozková příhoda/přechodný ischemický záchvat, infarkt myokardu nebo periferní arteriální embolie
V 6 týdnech a v 90 dnech
Poporodní preeklampsie
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
Nová preeklampsie v poporodním období
V 6 týdnech a v 90 dnech
Heparinem indukovaná trombocytopenie
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
Podle apriorních kategorií definitivních nebo možných HIT.
V 6 týdnech a v 90 dnech
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: V 6 týdnech a v 90 dnech
V 6 týdnech a v 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB24-0317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny na požádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit