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Die PARTUM-Studie: Postpartales Aspirin zur Reduzierung übermäßiger Morbidität durch Thromboembolien

23. Juli 2026 aktualisiert von: University of Calgary

Die PARTUM-Studie (Postpartum Aspirin to Reduce Thromboembolism Undue Morbidity).

Das Ziel der PARTUM-Studie besteht darin, festzustellen, ob die tägliche Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin über einen Zeitraum von 6 Wochen nach der Entbindung den herkömmlichen niedermolekularen Heparin-Injektionen zur Vorbeugung von venösen Thromboembolien (VTE: Blutgerinnsel in den Beinen) ähnlich (nicht unterlegen) ist oder Lunge) für postpartale Personen mit VTE-Risikofaktoren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design der PARTUM-Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunkt-(PROBE)-Nichtunterlegenheitsstudie. Teilnehmer mit Risikofaktoren für venöse Thromboembolien (VTE) gemäß den Einschlusskriterien werden während der Schwangerschaft, Wehen und Entbindung sowie bis zu 48 Stunden nach der Entbindung identifiziert.

Berechtigte und einwilligende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Studienarmen zugeteilt: Niedrig dosiertes Aspirin (75–100 mg je nach Verfügbarkeit im Land) täglich für 42 Tage nach der Randomisierung oder ein für die übliche Behandlungsstelle spezifisches Heparin mit niedrigem Molekulargewicht (LMWH)-Regime, wobei die Dosis und Dauer der LMWH vom Gesundheitsdienstleister des Teilnehmers festgelegt wird.

Die Nachuntersuchung erfolgt 6 Wochen und 90 Tage nach der Randomisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

8805

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Dänemark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dänemark, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Nancy
        • Hauptermittler:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D01 P5W9
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Telefonnummer: 0876497966
          • E-Mail: jdonnelly@rotunda.ie
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D08XW7X
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Kontakt:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Telefonnummer: 4887 +353 1 4085200
          • E-Mail: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
  • Polen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EIN (oder mehrere) Kriterium erster Ordnung:

    1. Bekannte erbliche Thrombophilie, die vor der Einschreibung diagnostiziert wurde, unabhängig von der familiären Vorgeschichte von VTE:

      ich. Heterozygoter Faktor V Leiden oder ii. Heterozygote Prothrombin-Genvariante oder iii. Protein-C-Mangel oder iv. Protein-S-Mangel und/oder

    2. Antepartale Immobilisierung für ≥7 Tage. Immobilisierung ist definiert als Bettruhe, bei der 90 % der Wachstunden zu irgendeinem Zeitpunkt während der Antepartumsperiode im Bett verbracht werden UND/ODER

ZWEI (oder mehr) Kriterien zweiter Ordnung:

  1. BMI vor der Schwangerschaft ≥30 kg/m²
  2. Rauchen während der aktuellen Schwangerschaft oder innerhalb von 3 Monaten vor der Schwangerschaft
  3. Vorgeschichte einer oberflächlichen Venenthrombose
  4. Präeklampsie
  5. Aktuelle Schwangerschaft, die mit einer Totgeburt endet (Schwangerschaftsverlust >20 Schwangerschaftswochen)
  6. Ungeplante Kaiserschnitt-Entbindung (ungeplant = keine geplante Kaiserschnitt-Entbindung)
  7. Kleinkind zum Zeitpunkt der Entbindung für das Gestationsalter (<3. Perzentil angepasst an Gestationsalter und Geschlecht)
  8. Peripartale oder postpartale Infektion (Symptome/Anzeichen einer Infektion und dokumentiertes Fieber und Laborbeweise einer Infektion mit positiven Blutkulturen oder einer erhöhten Anzahl weißer Blutkörperchen basierend auf lokalen Laborwerten)
  9. Postpartale Blutung (≥1000 ml Blutverlust, unabhängig vom Entbindungsmodus)

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Randomisierung sind seit der Entbindung mehr als 48 Stunden vergangen
  2. Seit der Entbindung mehr als eine Dosis NMH erhalten

  3. Notwendigkeit einer postpartalen NMH-Prophylaxe oder einer systemischen Antikoagulation nach Einschätzung des Arztes und/oder des örtlichen Prüfarztes. Kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf:

    1. Dokumentierte Vorgeschichte provozierter oder nicht provozierter VTE
    2. Mechanische Herzklappe(n)
    3. Bekanntes Antiphospholipid-Syndrom (APS)
    4. Bekannte erbliche Hochrisiko-Thrombophilie i) Antithrombinmangel oder ii) homozygoter Faktor-V-Leiden oder iii) homozygote Prothrombin-Genmutation oder iv) mehr als eine Thrombophilie: jede Kombination aus 2 oder mehr: Faktor-V-Leiden, Prothrombin-Genmutation, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel

  4. Bedarf an postpartaler ASS nach Einschätzung des Arztes und/oder des örtlichen Prüfarztes. Kann umfassen, ist aber nicht beschränkt auf:

    1. Dokumentierte Vorgeschichte eines Myokardinfarkts
    2. Dokumentierte Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA)
  5. Aktive Blutung, mit Ausnahme normaler Vaginalblutungen, zum Zeitpunkt der Randomisierung
  6. Bekannter medizinischer Zustand, der von Ihrem Arzt und/oder örtlichen Prüfarzt als Kontraindikation für ASS oder NMH eingestuft wird, einschließlich einer bekannten ASS- oder NMH-Allergie
  7. <18 Jahre alt
  8. Einwilligung nicht möglich oder verweigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Niedrig dosiertes Aspirin (75–100 mg) einmal täglich für 6 Wochen.
Arzneimittel: Aspirin
75-100 mg einmal täglich oral eingenommen.
Aktiver Komparator: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Ortsspezifische Behandlung mit niedermolekularem Heparin, wie vom behandelnden Arzt verordnet.
Arzneimittel: Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Tägliche Injektionen von niedermolekularem Heparin nach Anweisung des behandelnden Arztes.
Andere Namen:
  • Dalteparin, Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische VTE
Zeitfenster: 6 Wochen
Proximale TVT der unteren oder oberen Extremität, PE mit Beteiligung segmentaler oder höherer Arterien oder mehrerer subsegmentaler Arterien und venöse Thromboembolie an ungewöhnlicher Stelle (nicht an den Extremitäten).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spätsymptomatische VTE
Zeitfenster: 90 Tage
Proximale TVT der unteren oder oberen Extremität, PE mit Beteiligung segmentaler oder höherer Arterien oder mehrerer subsegmentaler Arterien und venöse Thromboembolie an ungewöhnlicher Stelle (nicht an den Extremitäten).
90 Tage
Oberflächliche Venenthrombose
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Ein im Ultraschall nicht komprimierbarer Venenabschnitt, der die oberflächlichen Venen in der unteren oder oberen Extremität betrifft
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Distale tiefe Venenthrombose
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Ein nicht komprimierbares Venensegment im Ultraschall, das die tiefen Venen betrifft und distal der Vena poplitea in der unteren Extremität oder distal der Vena axillaris in der oberen Extremität liegt
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Einzelne subsegmentale Lungenembolie (SSPE)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Intraluminaler Füllungsdefekt, der nur eine subsegmentale Arterie betrifft
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Starke Blutung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Basierend auf der ISTH-Definition
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Klinisch relevante, nicht schwere Blutung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Basierend auf der ISTH-Definition
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Wundhämatom, das einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Erfordert einen Eingriff wie die Evakuierung von Hämatomen oder eine Wundversorgung
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Symptomatische arterielle Thromboembolie
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Ischämischer Schlaganfall/transiente ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder periphere arterielle Embolie
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Postpartale Präeklampsie
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Neue Präeklampsie, die in der Zeit nach der Geburt auftritt
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Heparin-induzierte Thrombozytopenie
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Nach apriorischen Kategorien von definitivem oder möglichem HIT.
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen
Nach 6 Wochen und nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB24-0317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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