Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PARTUM-forsøket: Aspirin etter fødsel for å redusere tromboembolisme utilbørlig sykelighet

23. juli 2026 oppdatert av: University of Calgary

PARTUM (Postpartum Aspirin for å redusere tromboembolisme utilbørlig sykelighet)-forsøket

Målet med PARTUM-studien er å avgjøre om inntak av lavdose aspirin daglig i 6 uker etter fødsel er lik (ikke-inferior) til vanlige pleie lavmolekylære heparininjeksjoner for å forhindre venøs tromboemboli (VTE: blodpropp i bena) eller lunger) for postpartum individer med VTE risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PARTUM-utformingen er en prospektiv, randomisert åpen blind endepunkt (PROBE) non-inferiority-forsøk. Deltakere med risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE) som definert av inklusjonskriteriene vil bli identifisert under graviditet, fødsel og fødsel, og opptil 48 timer etter fødsel.

Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studiearmer: lavdose aspirin (75-100 mg i henhold til tilgjengelighet i landet) daglig i 42 dager etter randomisering, eller et vanlig pleiestedsspesifikt lavmolekylært heparin (LMWH)-regime med dosen og varigheten av LMWH bestemt av deltakerens helsepersonell.

Oppfølging vil skje 6 uker og 90 dager etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

8805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Nancy
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tiphaine Barjat, MD, PhD
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Irland
      • Dublin, Irland, D01 P5W9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Telefonnummer: 0876497966
          • E-post: jdonnelly@rotunda.ie
        • Ta kontakt med:
      • Dublin, Irland, D08XW7X
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Telefonnummer: 4887 +353 1 4085200
          • E-post: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-091

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ETT (eller flere) første bestillingskriterium:

    1. Kjent arvelig trombofili diagnostisert før påmelding, uavhengig av familiehistorie med VTE:

      Jeg. Heterozygot faktor V Leiden, eller ii. Heterozygot protrombin-genvariant, eller iii. Protein C-mangel, eller iv. Protein S-mangel, og/eller

    2. Immobilisering før fødsel i ≥7 dager. Immobilisering er definert som sengeleie med 90 % av de våkne timene tilbrakt i sengen til enhver tid i førfødselsperioden OG/ELLER

TO (eller flere) andre ordenskriterier:

  1. Før graviditet BMI ≥30 kg/m²
  2. Røyking i nåværende svangerskap eller innen 3 måneder før svangerskapet
  3. Tidligere klinisk historie med overfladisk venetrombose
  4. Svangerskapsforgiftning
  5. Nåværende svangerskap som ender med dødfødsel (graviditetstap >20 ukers svangerskap)
  6. Uplanlagt keisersnitt (uplanlagt = ikke planlagt keisersnitt)
  7. Spedbarn som er lite for svangerskapsalder ved fødsel (<3. persentil justert for svangerskapsalder og kjønn)
  8. Peripartum eller postpartum infeksjon (symptomer/tegn på infeksjon og dokumentert feber og laboratoriebevis på infeksjon med positive blodkulturer eller forhøyet antall hvite blodlegemer basert på lokale laboratorieavskjæringer)
  9. Postpartum blødning (≥1000 ml blodtap, uavhengig av leveringsmåte)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mer enn 48 timer siden levering på tidspunktet for randomisering
  2. Fikk mer enn 1 dose LMWH siden levering

  3. Behov for postpartum LMWH-profylakse eller systemisk antikoagulasjon som bedømt av deres lege og/eller lokale etterforsker. Kan inkludere, men er ikke begrenset til:

    1. Dokumentert historie med provosert eller uprovosert VTE
    2. Mekaniske hjerteklaff(er)
    3. Kjent antifosfolipidsyndrom (APS)
    4. Kjent høyrisiko arvelig trombofili i) Antitrombinmangel, eller ii) Homozygot faktor V Leiden, eller iii) Homozygot protrombin genmutasjon, eller iv) Mer enn 1 trombofili: enhver kombinasjon av 2 eller flere: faktor V Leiden, protrombin genmutasjon, protein C-mangel, protein S-mangel

  4. Behov for postpartum ASA vurdert av deres lege og/eller lokale etterforsker. Kan inkludere, men er ikke begrenset til:

    1. Dokumentert historie med hjerteinfarkt
    2. Dokumentert historie med iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
  5. Aktiv blødning, unntatt normal vaginal blødning, ved randomiseringstidspunktet
  6. Kjent medisinsk tilstand som vurderes av deres lege og/eller lokale etterforsker å være en kontraindikasjon mot ASA eller LMWH inkludert kjent ASA eller LMWH allergi
  7. <18 år
  8. Ikke mulig eller avslått samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aspirin
Lavdose aspirin (75-100 mg) en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: Aspirin
75-100 mg tatt en gang daglig gjennom munnen.
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvekt
Stedspesifikt lavmolekylært heparinregime som foreskrevet av behandlende lege.
Legemiddel: Heparin med lav molekylvekt
Heparininjeksjoner med lav molekylvekt daglig som foreskrevet av behandlende lege.
Andre navn:
  • Dalteparin, Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk VTE
Tidsramme: 6 uker
Proksimal nedre eller øvre ekstremitet DVT, PE som involverer segmentelle eller høyere arterier eller flere subsegmentale arterier, og uvanlig sted [ikke-lemmer] venøs tromboembolisme
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensymptomatisk VTE
Tidsramme: 90 dager
Proksimal nedre eller øvre ekstremitet DVT, PE som involverer segmentelle eller høyere arterier eller flere subsegmentale arterier, og uvanlig sted [ikke-lemmer] venøs tromboembolisme
90 dager
Overfladisk venetrombose
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
Et ikke-komprimerbart venesegment på ultralyd som involverer de overfladiske venene i nedre eller øvre ekstremitet
Ved 6 uker og ved 90 dager
Distal dyp venetrombose
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
Et ikke-komprimerbart venesegment på ultralyd som involverer de dype venene som er distalt for poplitealvenen i underekstremiteten, eller distalt for aksillærvenen i øvre ekstremitet
Ved 6 uker og ved 90 dager
Enkel subsegmental lungeemboli (SSPE)
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
Intraluminal fyllingsdefekt som kun involverer én subsegmental arterie
Ved 6 uker og ved 90 dager
Store blødninger
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
Basert på ISTH-definisjonen
Ved 6 uker og ved 90 dager
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
Basert på ISTH-definisjonen
Ved 6 uker og ved 90 dager
Sårhematom som krever intervensjon
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
Krever intervensjon som hematomevakuering eller sårpakking
Ved 6 uker og ved 90 dager
Symptomatisk arteriell tromboembolisme
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
Iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt eller perifer arteriell emboli
Ved 6 uker og ved 90 dager
Postpartum preeklampsi
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
Ny svangerskapsforgiftning som viser seg i postpartumperioden
Ved 6 uker og ved 90 dager
Heparinindusert trombocytopeni
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
I henhold til a priori kategorier av definitivt eller mulig HIT.
Ved 6 uker og ved 90 dager
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ved 6 uker og ved 90 dager
Ved 6 uker og ved 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hovedetterforsker: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB24-0317

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere