Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PARTUM-forsøget: Aspirin efter fødslen for at reducere tromboembolisme unødig sygelighed

23. juli 2026 opdateret af: University of Calgary

PARTUM (Postpartum Aspirin til at reducere tromboembolisme unødig sygelighed)-forsøg

Målet med PARTUM-forsøget er at afgøre, om indtagelse af lavdosis aspirin dagligt i 6 uger efter fødslen svarer (ikke-inferior) til sædvanlig pleje lavmolekylære heparininjektioner for at forhindre venøs tromboemboli (VTE: blodpropper i benene eller lunger) for postpartum individer med VTE-risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PARTUM-forsøgsdesignet er et prospektivt randomiseret åbent blindt slutpunkt (PROBE) non-inferiority-forsøg. Deltagere med risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE) som defineret af inklusionskriterierne vil blive identificeret under graviditet, veer og fødslen og op til 48 timer efter fødslen.

Kvalificerede og samtykkende deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesarme: Lavdosis aspirin (75-100 mg i henhold til tilgængelighed i landet) dagligt i 42 dage efter randomisering, eller en sædvanlig pleje stedspecifik lavmolekylær-vægt-heparin (LMWH) regime med dosis og varighed af LMWH bestemt af deltagerens sundhedsudbyder.

Opfølgning vil finde sted 6 uger og 90 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8805

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
  • Danmark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danmark, 2650
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Nancy
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
  • Irland
      • Dublin, Irland, D01 P5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Telefonnummer: 0876497966
          • E-mail: jdonnelly@rotunda.ie
        • Kontakt:
      • Dublin, Irland, D08XW7X
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Kontakt:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Telefonnummer: 4887 +353 1 4085200
          • E-mail: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Kontakt:
  • Polen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ET (eller flere) første ordenskriterium:

    1. Kendt arvelig trombofili diagnosticeret før tilmelding, uanset familiehistorie med VTE:

      jeg. Heterozygot faktor V Leiden, eller ii. Heterozygot prothrombin-genvariant, eller iii. Protein C-mangel, eller iv. Protein S-mangel og/eller

    2. Antepartum immobilisering i ≥7 dage. Immobilisering er defineret som sengeleje med 90 % af de vågne timer tilbragt i sengen på ethvert tidspunkt i førfødselsperioden OG/ELLER

TO (eller flere) anden ordenskriterier:

  1. BMI før graviditet ≥30 kg/m²
  2. Rygning i den nuværende graviditet eller inden for 3 måneder før graviditeten
  3. Tidligere klinisk historie med overfladisk venetrombose
  4. Præeklampsi
  5. Nuværende graviditet, der ender med dødfødsel (tab > 20 ugers graviditet)
  6. Uplanlagt kejsersnit (uplanlagt = ikke en planlagt kejsersnit)
  7. Spædbarn, der er små i forhold til svangerskabsalder på fødslen (<3. percentil justeret for svangerskabsalder og køn)
  8. Peripartum eller postpartum infektion (symptomer/tegn på infektion og dokumenteret feber og laboratoriebevis for infektion med positive blodkulturer eller et forhøjet antal hvide blodlegemer baseret på lokale laboratoriegrænser)
  9. Postpartum blødning (≥1000 ml blodtab, uanset leveringsmåde)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 48 timer siden levering på tidspunktet for randomisering
  2. Modtaget mere end 1 dosis LMWH siden levering

  3. Behov for postpartum LMWH-profylakse eller systemisk antikoagulering som vurderet af deres læge og/eller lokale efterforsker. Kan omfatte, men er ikke begrænset til:

    1. Dokumenteret historie med provokeret eller uprovokeret VTE
    2. Mekanisk hjerteklap(r)
    3. Kendt antiphospholipid syndrom (APS)
    4. Kendt højrisiko arvelig trombofili i) Antithrombin-mangel eller ii) Homozygot faktor V Leiden eller iii) Homozygot protrombin-genmutation eller iv) Mere end 1 trombofili: enhver kombination af 2 eller flere: faktor V Leiden, protrombin-genmutation, protein C-mangel, protein S-mangel

  4. Behov for postpartum ASA vurderet af deres læge og/eller lokale efterforsker. Kan omfatte, men er ikke begrænset til:

    1. Dokumenteret historie med myokardieinfarkt
    2. Dokumenteret historie med iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  5. Aktiv blødning, eksklusive normal vaginal blødning, på tidspunktet for randomisering
  6. Kendt medicinsk tilstand vurderet af deres læge og/eller lokale efterforsker til at være en kontraindikation for ASA eller LMWH, herunder kendt ASA eller LMWH allergi
  7. <18 år
  8. Ude af stand eller afvist samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Lavdosis aspirin (75-100 mg) én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: Aspirin
75-100 mg taget en gang dagligt gennem munden.
Aktiv komparator: Heparin med lav molekylvægt
Stedspecifikt lavmolekylært heparinregime som foreskrevet af den behandlende læge.
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Lavmolekylære heparininjektioner dagligt som ordineret af den behandlende læge.
Andre navne:
  • Dalteparin, Enoxaparin, Nadroparin, Tinzaparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk VTE
Tidsramme: 6 uger
Proksimal nedre eller øvre ekstremitet DVT, PE involverer segmentelle eller højere arterier eller flere subsegmentale arterier og usædvanligt sted [ikke-lemmer] venøs tromboembolisme
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensymptomatisk VTE
Tidsramme: 90 dage
Proksimal nedre eller øvre ekstremitet DVT, PE involverer segmentelle eller højere arterier eller flere subsegmentale arterier og usædvanligt sted [ikke-lemmer] venøs tromboembolisme
90 dage
Overfladisk venetrombose
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Et ikke-komprimerbart venesegment på ultralyd, der involverer de overfladiske vener i den nedre eller øvre ekstremitet
Ved 6 uger og ved 90 dage
Distal dyb venetrombose
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Et ikke-komprimerbart venesegment på ultralyd, der involverer de dybe vener, der er distalt for poplitealvenen i underekstremiteten eller distalt for aksillærvenen i den øvre ekstremitet
Ved 6 uger og ved 90 dage
Enkelt subsegmental lungeemboli (SSPE)
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Intraluminal fyldningsdefekt, der kun involverer én subsegmental arterie
Ved 6 uger og ved 90 dage
Større blødning
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Baseret på ISTH-definitionen
Ved 6 uger og ved 90 dage
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Baseret på ISTH-definitionen
Ved 6 uger og ved 90 dage
Sårhæmatom, der kræver indgreb
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Kræver indgreb såsom hæmatomevakuering eller sårpakning
Ved 6 uger og ved 90 dage
Symptomatisk arteriel tromboembolisme
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller perifer arteriel emboli
Ved 6 uger og ved 90 dage
Postpartum præeklampsi
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Ny præeklampsi viser sig i postpartum perioden
Ved 6 uger og ved 90 dage
Heparin-induceret trombocytopeni
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Ifølge a priori kategorier af definitive eller mulige HIT.
Ved 6 uger og ved 90 dage
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Ved 6 uger og ved 90 dage
Ved 6 uger og ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Ledende efterforsker: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB24-0317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner