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O ensaio PARTUM: aspirina pós-parto para reduzir a morbidade indevida do tromboembolismo

23 de julho de 2026 atualizado por: University of Calgary

O ensaio PARTUM (aspirina pós-parto para reduzir a morbidade indevida do tromboembolismo)

O objetivo do estudo PARTUM é determinar se tomar aspirina em baixas doses diariamente durante 6 semanas após o parto é semelhante (não inferior) aos cuidados habituais com injeções de heparina de baixo peso molecular para prevenir tromboembolismo venoso (TEV: coágulos sanguíneos nas pernas ou pulmões) para indivíduos pós-parto com fatores de risco de TEV.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo PARTUM é um estudo prospectivo de não inferioridade, randomizado, aberto e cego (PROBE). Participantes com fatores de risco para tromboembolismo venoso (TEV), conforme definido pelos critérios de inclusão, serão identificados durante a gravidez, trabalho de parto e parto, e até 48 horas após o parto.

Os participantes elegíveis e consentidos serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo: aspirina em dose baixa (75-100 mg de acordo com a disponibilidade do país) diariamente durante 42 dias após a randomização, ou uma heparina de baixo peso molecular específica do local de cuidados habituais. (HBPM) regime com dose e duração de HBPM determinadas pelo profissional de saúde do participante.

O acompanhamento ocorrerá 6 semanas e 90 dias após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

8805

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Ainda não está recrutando
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Contato:
        • Contato:
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Recrutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contato:
        • Contato:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ainda não está recrutando
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contato:
          • Darine El-Chaar, MD
          • Número de telefone: 613-737-8797
          • E-mail: delchaar@toh.ca
  • Dinamarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dinamarca, 2650
        • Ainda não está recrutando
        • Hvidovre Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • França
      • Nancy, França, 54000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Nancy
        • Investigador principal:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Contato:
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, França, 42055
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Tiphaine Barjat, MD, PhD
      • Toulouse, França, 31059
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Ainda não está recrutando
        • Amsterdam UMC
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marjon A de Boer, MD, PhD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D01 P5W9
        • Ainda não está recrutando
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contato:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Número de telefone: 0876497966
          • E-mail: jdonnelly@rotunda.ie
        • Contato:
      • Dublin, Irlanda, D08XW7X
        • Ainda não está recrutando
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Contato:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Número de telefone: 4887 +353 1 4085200
          • E-mail: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-091

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • UM (ou mais) critério de primeira ordem:

    1. Trombofilia hereditária conhecida diagnosticada antes da inscrição, independentemente da história familiar de TEV:

      eu. Fator heterozigoto V Leiden, ou ii. Variante heterozigótica do gene da protrombina, ou iii. Deficiência de proteína C, ou iv. Deficiência de proteína S e/ou

    2. Imobilização pré-parto por ≥7 dias. A imobilização é definida como repouso no leito com 90% das horas de vigília passadas na cama em qualquer momento durante o período pré-parto E/OU

DOIS (ou mais) critérios de segunda ordem:

  1. IMC pré-gravidez ≥30 kg/m²
  2. Fumar durante a gravidez atual ou nos 3 meses anteriores à gravidez
  3. História clínica prévia de trombose venosa superficial
  4. Pré-eclâmpsia
  5. Gravidez atual terminando em natimorto (perda gestacional >20 semanas de gestação)
  6. Parto cesáreo não planejado (não planejado = não é um parto cesáreo programado)
  7. Bebê pequeno para a idade gestacional no momento do parto (<percentil 3 ajustado para idade gestacional e sexo)
  8. Infecção periparto ou pós-parto (sintomas/sinais de infecção e febre documentada e evidência laboratorial de infecção com hemoculturas positivas ou contagem elevada de leucócitos com base em pontos de corte laboratoriais locais)
  9. Hemorragia pós-parto (≥1000 mL de perda de sangue, independentemente do modo de parto)

Critério de exclusão:

  1. Mais de 48 horas desde o parto no momento da randomização
  2. Recebeu mais de 1 dose de HBPM desde o parto

  3. Necessidade de profilaxia pós-parto com HBPM ou anticoagulação sistêmica, conforme julgado pelo médico e/ou investigador local. Pode incluir, mas não está limitado a:

    1. História documentada de TEV provocado ou não provocado
    2. Válvula(s) cardíaca(s) mecânica(s)
    3. Síndrome antifosfolípide conhecida (SAF)
    4. Trombofilia hereditária de alto risco conhecida i) Deficiência de antitrombina, ou ii) Fator homozigoto V Leiden, ou iii) Mutação homozigótica do gene da protrombina, ou iv) Mais de 1 trombofilia: qualquer combinação de 2 ou mais: fator V Leiden, mutação do gene da protrombina, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S

  4. Necessidade de ASA pós-parto conforme julgado pelo médico e/ou investigador local. Pode incluir, mas não está limitado a:

    1. História documentada de infarto do miocárdio
    2. História documentada de acidente vascular cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT)
  5. Sangramento ativo, excluindo sangramento vaginal normal, no momento da randomização
  6. Condição médica conhecida, conforme julgada pelo seu médico e/ou investigador local, como uma contraindicação ao AAS ou HBPM, incluindo alergia conhecida ao AAS ou HBPM
  7. <18 anos de idade
  8. Consentimento incapaz ou recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aspirina
Aspirina em dose baixa (75-100 mg) uma vez ao dia durante 6 semanas.
Medicamento: Aspirina
75-100 mg tomados uma vez ao dia por via oral.
Comparador Ativo: Heparina de baixo peso molecular
Regime de heparina de baixo peso molecular específico do local, conforme prescrito pelo médico assistente.
Medicamento: Heparina de baixo peso molecular
Injeções diárias de heparina de baixo peso molecular, conforme prescrito pelo médico assistente.
Outros nomes:
  • Dalteparina, Enoxaparina, Nadroparina, Tinzaparina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEV sintomático
Prazo: 6 semanas
TVP proximal de membros inferiores ou superiores, EP envolvendo artérias segmentares ou superiores ou múltiplas artérias subsegmentares e tromboembolismo venoso de localização incomum [fora dos membros]
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEV sintomático tardio
Prazo: 90 dias
TVP proximal de membros inferiores ou superiores, EP envolvendo artérias segmentares ou superiores ou múltiplas artérias subsegmentares e tromboembolismo venoso de localização incomum [fora dos membros]
90 dias
Trombose venosa superficial
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
Um segmento de veia não compressível na ultrassonografia que envolve as veias superficiais da extremidade inferior ou superior
Às 6 semanas e aos 90 dias
Trombose venosa profunda distal
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
Um segmento de veia não compressível na ultrassonografia envolvendo as veias profundas que é distal à veia poplítea na extremidade inferior ou distal à veia axilar na extremidade superior
Às 6 semanas e aos 90 dias
Embolia pulmonar subsegmentar única (PEES)
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
Defeito de enchimento intraluminal que envolve apenas uma artéria subsegmentar
Às 6 semanas e aos 90 dias
Sangramento grave
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
Com base na definição ISTH
Às 6 semanas e aos 90 dias
Sangramento não grave clinicamente relevante
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
Com base na definição ISTH
Às 6 semanas e aos 90 dias
Hematoma da ferida que requer intervenção
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
Requer intervenção, como evacuação de hematoma ou tamponamento de feridas
Às 6 semanas e aos 90 dias
Tromboembolismo arterial sintomático
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
AVC isquêmico/ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio ou embolia arterial periférica
Às 6 semanas e aos 90 dias
Pré-eclâmpsia pós-parto
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
Nova pré-eclâmpsia apresentando-se no período pós-parto
Às 6 semanas e aos 90 dias
Trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
De acordo com categorias a priori de HIT definido ou possível.
Às 6 semanas e aos 90 dias
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Às 6 semanas e aos 90 dias
Às 6 semanas e aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Calgary

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigador principal: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REB24-0317

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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