Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PARTUM: aspiryna poporodowa w celu zmniejszenia nadmiernej zachorowalności na chorobę zakrzepowo-zatorową

23 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Calgary

Badanie PARTUM (aspiryna poporodowa redukująca nieuzasadnioną zachorowalność na chorobę zakrzepowo-zatorową)

Celem badania PARTUM jest ustalenie, czy codzienne przyjmowanie aspiryny w małych dawkach przez 6 tygodni po porodzie jest podobne (nie gorsze) do zwykłych zastrzyków heparyny drobnocząsteczkowej w celu zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ: zakrzepy krwi w nogach lub płuca) u kobiet po porodzie z czynnikami ryzyka ŻChZZ.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania PARTUM jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, zaślepionym punktem końcowym (PROBE) badaniem równoważności. Uczestniczki z czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) zgodnie z kryteriami włączenia zostaną zidentyfikowane podczas ciąży, porodu i porodu oraz do 48 godzin po porodzie.

Kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania: aspiryny w małych dawkach (75–100 mg w zależności od dostępności w kraju) codziennie przez 42 dni po randomizacji lub heparyny drobnocząsteczkowej stosowanej w zwykłym ośrodku opieki (LMWH) z dawką i czasem trwania LMWH określonymi przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną uczestnika.

Kontrola nastąpi po 6 tygodniach i 90 dniach od randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8805

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Dania
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Dania, 2650
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Nancy
        • Główny śledczy:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105AZ
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D01 P5W9
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Kontakt:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Numer telefonu: 0876497966
          • E-mail: jdonnelly@rotunda.ie
        • Kontakt:
      • Dublin, Irlandia, D08XW7X
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Kontakt:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Numer telefonu: 4887 +353 1 4085200
          • E-mail: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Kontakt:
  • Polska

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • JEDNO (lub więcej) kryterium pierwszego rzędu:

    1. Znana dziedziczna trombofilia zdiagnozowana przed włączeniem do badania, niezależnie od historii VTE w rodzinie:

      I. Heterozygotyczny czynnik V Leiden lub ii. Heterozygotyczny wariant genu protrombiny, lub iii. Niedobór białka C lub iv. Niedobór białka S i/lub

    2. Unieruchomienie przed porodem przez ≥7 dni. Unieruchomienie definiuje się jako odpoczynek w łóżku, podczas którego 90% godzin czuwania spędza się w łóżku w dowolnym momencie okresu przedporodowego ORAZ/LUB

DWA (lub więcej) kryteria drugiego rzędu:

  1. BMI przed ciążą ≥30 kg/m²
  2. Palenie tytoniu w obecnej ciąży lub w ciągu 3 miesięcy przed ciążą
  3. Poprzednia historia kliniczna zakrzepicy żył powierzchownych
  4. Stan przedrzucawkowy
  5. Obecna ciąża zakończona urodzeniem martwego dziecka (utrata ciąży > 20. tygodnia ciąży)
  6. Nieplanowane cesarskie cięcie (nieplanowane = nie zaplanowane cesarskie cięcie)
  7. Niemowlę małe w stosunku do wieku ciążowego w momencie porodu (<3. percentyl skorygowany ze względu na wiek ciążowy i płeć)
  8. Zakażenie okołoporodowe lub poporodowe (objawy/oznaki zakażenia i udokumentowana gorączka oraz laboratoryjne dowody zakażenia z dodatnimi posiewami krwi lub podwyższoną liczbą białych krwinek na podstawie lokalnych wartości odcięcia laboratoryjnych)
  9. Krwotok poporodowy (utrata krwi ≥1000 ml, niezależnie od sposobu porodu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad 48 godzin od dostawy w momencie randomizacji
  2. Otrzymała więcej niż 1 dawkę LMWH od czasu porodu

  3. Konieczność poporodowej profilaktyki LMWH lub ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego, zgodnie z oceną lekarza i/lub lokalnego badacza. Może obejmować, ale nie ogranicza się do:

    1. Udokumentowana historia prowokowanej lub niesprowokowanej ŻChZZ
    2. Mechaniczne zastawki serca
    3. Znany zespół antyfosfolipidowy (APS)
    4. Znana wrodzona trombofilia wysokiego ryzyka i) Niedobór antytrombiny lub ii) Homozygotyczny czynnik V Leiden lub iii) Homozygotyczna mutacja genu protrombiny lub iv) Więcej niż 1 trombofilia: dowolna kombinacja 2 lub więcej: czynnik V Leiden, mutacja genu protrombiny, niedobór białka C, niedobór białka S

  4. Konieczność stosowania ASA po porodzie zgodnie z oceną lekarza i/lub lokalnego badacza. Może obejmować, ale nie ogranicza się do:

    1. Udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego
    2. Udokumentowana historia udaru niedokrwiennego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA)
  5. Aktywne krwawienie, z wyjątkiem normalnego krwawienia z pochwy, w momencie randomizacji
  6. Znany stan chorobowy uznany przez lekarza i/lub lokalnego badacza za przeciwwskazanie do stosowania ASA lub LMWH, w tym znana alergia na ASA lub LMWH
  7. <18 lat
  8. Brak możliwości lub odmowa wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna
Aspiryna w małych dawkach (75-100 mg) raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Aspiryna
75-100 mg przyjmowane raz dziennie doustnie.
Aktywny komparator: Heparyna drobnocząsteczkowa
Specyficzny dla miejsca schemat leczenia heparyną drobnocząsteczkową, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Lek: Heparyna drobnocząsteczkowa
Codziennie zastrzyki z heparyny drobnocząsteczkowej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Inne nazwy:
  • Dalteparyna, Enoksaparyna, Nadroparyna, Tinzaparyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowa ŻChZZ
Ramy czasowe: 6 tygodni
ZŻG w proksymalnej lub górnej części kończyny dolnej, ZP obejmująca tętnice segmentowe lub wyższe lub wiele tętnic podsegmentowych oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa o nietypowym umiejscowieniu [inna niż kończyny]
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późno objawowa ŻChZZ
Ramy czasowe: 90 dni
ZŻG w proksymalnej lub górnej części kończyny dolnej, ZP obejmująca tętnice segmentowe lub wyższe lub wiele tętnic podsegmentowych oraz żylna choroba zakrzepowo-zatorowa o nietypowym umiejscowieniu [inna niż kończyny]
90 dni
Zakrzepica żył powierzchownych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Nieściśliwy odcinek żyły w badaniu ultrasonograficznym obejmujący żyły powierzchowne kończyny dolnej lub górnej
Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Zakrzepica żył głębokich dystalnych
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Nieściśliwy odcinek żyły w badaniu USG obejmujący żyły głębokie, dystalnie od żyły podkolanowej w kończynie dolnej lub dystalnie od żyły pachowej w kończynie górnej
Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Pojedyncza subsegmentowa zatorowość płucna (SSPE)
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Wada wypełnienia światła, obejmująca tylko jedną tętnicę subsegmentalną
Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Na podstawie definicji ISTH
Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Na podstawie definicji ISTH
Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Krwiak rany wymagający interwencji
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Wymagające interwencji, takiej jak ewakuacja krwiaka lub opatrzenie rany
Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Objawowa tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Udar niedokrwienny/przejściowy atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub zatorowość tętnic obwodowych
Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Stan przedrzucawkowy poporodowy
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Nowy stan przedrzucawkowy ujawniający się w okresie poporodowym
Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Małopłytkowość indukowana heparyną
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Według apriorycznych kategorii określonego lub możliwego HIT-u.
Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i po 90 dniach
Po 6 tygodniach i po 90 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB24-0317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj