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L'essai PARTUM : l'aspirine post-partum pour réduire la morbidité excessive liée à la thromboembolie

23 juillet 2026 mis à jour par: University of Calgary

L'essai PARTUM (Aspirine post-partum pour réduire la morbidité injustifiée de la thromboembolie)

L'objectif de l'essai PARTUM est de déterminer si la prise quotidienne d'aspirine à faible dose pendant 6 semaines après l'accouchement est similaire (non inférieure) aux injections habituelles d'héparine de bas poids moléculaire pour prévenir la thromboembolie veineuse (TEV : caillots sanguins dans les jambes). ou poumons) pour les personnes en post-partum présentant des facteurs de risque de TEV.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'essai PARTUM est un essai prospectif randomisé de non-infériorité à point final ouvert et en aveugle (PROBE). Les participants présentant des facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV) tels que définis par les critères d'inclusion seront identifiés pendant la grossesse, le travail et l'accouchement, et jusqu'à 48 heures après l'accouchement.

Les participants éligibles et consentants seront assignés au hasard à l'un des deux bras d'étude : aspirine à faible dose (75 à 100 mg selon la disponibilité du pays) par jour pendant 42 jours après la randomisation, ou une héparine de bas poids moléculaire spécifique au site de soins habituels. (HBPM) avec la dose et la durée de l'HBPM déterminées par le prestataire de soins du participant.

Le suivi aura lieu 6 semaines et 90 jours après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8805

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Pas encore de recrutement
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Contact:
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Recrutement
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Pas encore de recrutement
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
          • Darine El-Chaar, MD
          • Numéro de téléphone: 613-737-8797
          • E-mail: delchaar@toh.ca
  • Danemark
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danemark, 2650
        • Pas encore de recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Nancy
        • Chercheur principal:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Contact:
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, France, 42055
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Saint-Etienne
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tiphaine Barjat, MD, PhD
      • Toulouse, France, 31059
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D01 P5W9
        • Pas encore de recrutement
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contact:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Numéro de téléphone: 0876497966
          • E-mail: jdonnelly@rotunda.ie
        • Contact:
      • Dublin, Irlande, D08XW7X
        • Pas encore de recrutement
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Contact:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Numéro de téléphone: 4887 +353 1 4085200
          • E-mail: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Contact:
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marjon A de Boer, MD, PhD
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-091

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • UN (ou plusieurs) critère de premier ordre :

    1. Thrombophilie héréditaire connue diagnostiquée avant l'inscription, quels que soient les antécédents familiaux de TEV :

      je. Facteur hétérozygote V Leiden, ou ii. Variante du gène hétérozygote de la prothrombine, ou iii. Carence en protéine C, ou iv. Carence en protéine S, et/ou

    2. Immobilisation antepartum pendant ≥7 jours. L'immobilisation est définie comme un repos au lit avec 90 % des heures d'éveil passées au lit à tout moment pendant la période antepartum ET/OU

DEUX (ou plus) critères de deuxième ordre :

  1. IMC avant la grossesse ≥30 kg/m²
  2. Fumer pendant la grossesse en cours ou dans les 3 mois précédant la grossesse
  3. Antécédents cliniques de thrombose veineuse superficielle
  4. Prééclampsie
  5. Grossesse en cours se terminant par une mortinatalité (perte de grossesse > 20 semaines de gestation)
  6. Accouchement par césarienne non planifié (non planifié = pas d'accouchement par césarienne programmé)
  7. Nourrisson de petite taille pour son âge gestationnel au moment de l'accouchement (<3e percentile ajusté en fonction de l'âge gestationnel et du sexe)
  8. Infection péripartum ou post-partum (symptômes/signes d'infection et fièvre documentée et preuves en laboratoire d'infection avec des hémocultures positives ou un nombre élevé de globules blancs basé sur les seuils de laboratoire locaux)
  9. Hémorragie post-partum (≥ 1 000 ml de perte de sang, quel que soit le mode d'administration)

Critère d'exclusion:

  1. Plus de 48 heures depuis la livraison au moment de la randomisation
  2. A reçu plus d'une dose d'HBPM depuis l'accouchement

  3. Nécessité d'une prophylaxie post-partum par l'HBPM ou d'une anticoagulation systémique, jugée par leur médecin et/ou enquêteur local. Peut inclure, sans toutefois s'y limiter :

    1. Antécédents documentés de TEV provoquée ou non provoquée
    2. Valve(s) cardiaque(s) mécanique(s)
    3. Syndrome connu des antiphospholipides (APS)
    4. Thrombophile héréditaire à haut risque connu i) Déficit en antithrombine, ou ii) Facteur homozygote V Leiden, ou iii) Mutation homozygote du gène de la prothrombine, ou iv) Plus d'une thrombophilie : toute combinaison de 2 ou plus : facteur V Leiden, mutation du gène de la prothrombine, déficit en protéine C, déficit en protéine S

  4. Nécessité d'AAS post-partum, jugée par leur médecin et/ou enquêteur local. Peut inclure, sans toutefois s'y limiter :

    1. Antécédents documentés d'infarctus du myocarde
    2. Antécédents documentés d'accident vasculaire cérébral ischémique ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  5. Saignement actif, à l'exclusion des saignements vaginaux normaux, au moment de la randomisation
  6. Condition médicale connue, jugée par leur médecin et/ou enquêteur local comme étant une contre-indication à l'AAS ou à l'HBPM, y compris une allergie connue à l'AAS ou à l'HBPM.
  7. <18 ans
  8. Consentement impossible ou refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Aspirine à faible dose (75-100 mg) une fois par jour pendant 6 semaines.
Médicament: Aspirine
75 à 100 mg pris une fois par jour par voie orale.
Comparateur actif: Héparine de bas poids moléculaire
Régime d'héparine de bas poids moléculaire spécifique au site, tel que prescrit par le médecin traitant.
Médicament: Héparine de bas poids moléculaire
Injections quotidiennes d'héparine de bas poids moléculaire prescrites par le médecin traitant.
Autres noms:
  • Daltéparine, Énoxaparine, Nadroparine, Tinzaparine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEV symptomatique
Délai: 6 semaines
TVP proximale des membres inférieurs ou supérieurs, EP impliquant des artères segmentaires ou supérieures ou de multiples artères sous-segmentaires, et thromboembolie veineuse de site inhabituel [hors membre]
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEV symptomatique tardive
Délai: 90 jours
TVP proximale des membres inférieurs ou supérieurs, EP impliquant des artères segmentaires ou supérieures ou de multiples artères sous-segmentaires, et thromboembolie veineuse de site inhabituel [hors membre]
90 jours
Thrombose veineuse superficielle
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
Un segment veineux non compressible à l'échographie qui implique les veines superficielles du membre inférieur ou supérieur
A 6 semaines et à 90 jours
Thrombose veineuse profonde distale
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
Un segment veineux non compressible à l'échographie impliquant les veines profondes qui est distal par rapport à la veine poplitée dans le membre inférieur, ou distal par rapport à la veine axillaire dans le membre supérieur
A 6 semaines et à 90 jours
Embolie pulmonaire sous-segmentaire unique (ESSP)
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
Défaut de remplissage intraluminal impliquant une seule artère sous-segmentaire
A 6 semaines et à 90 jours
Saignement majeur
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
Basé sur la définition de l'ISTH
A 6 semaines et à 90 jours
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
Basé sur la définition de l'ISTH
A 6 semaines et à 90 jours
Hématome de la plaie nécessitant une intervention
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
Nécessitant une intervention telle qu’une évacuation d’un hématome ou un pansement de plaie
A 6 semaines et à 90 jours
Thromboembolie artérielle symptomatique
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
Accident vasculaire cérébral ischémique/accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou embolie artérielle périphérique
A 6 semaines et à 90 jours
Prééclampsie post-partum
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
Nouvelle prééclampsie se présentant dans la période post-partum
A 6 semaines et à 90 jours
Thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
Selon des catégories a priori de HIT certains ou possibles.
A 6 semaines et à 90 jours
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 6 semaines et à 90 jours
A 6 semaines et à 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Chercheur principal: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

10 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB24-0317

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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