Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PARTUM-onderzoek: postpartum-aspirine om overmatige morbiditeit door trombo-embolie te verminderen

23 juli 2026 bijgewerkt door: University of Calgary

Het PARTUM-onderzoek (Postpartum Aspirine om trombo-embolie overmatige morbiditeit te verminderen).

Het doel van het PARTUM-onderzoek is om te bepalen of het dagelijks innemen van een lage dosis aspirine gedurende 6 weken na de bevalling vergelijkbaar (niet-inferieur) is met de gebruikelijke behandeling met laagmoleculaire heparine-injecties om veneuze trombo-embolie (VTE: bloedstolsels in de benen) te voorkomen. of longen) voor postpartumpatiënten met VTE-risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het PARTUM-onderzoeksontwerp is een prospectief gerandomiseerd, open geblindeerd eindpunt (PROBE) non-inferioriteitsonderzoek. Deelnemers met risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), zoals gedefinieerd door de inclusiecriteria, worden geïdentificeerd tijdens de zwangerschap, bevalling en bevalling, en tot 48 uur na de bevalling.

In aanmerking komende en instemmende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: een lage dosis aspirine (75-100 mg, afhankelijk van de beschikbaarheid in het land) dagelijks gedurende 42 dagen na de randomisatie, of een gebruikelijke zorgplaatsspecifieke heparine met een laag molecuulgewicht. (LMWH)-regime waarbij de dosis en duur van LMWH worden bepaald door de zorgverlener van de deelnemer.

Follow-up zal plaatsvinden 6 weken en 90 dagen na randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8805

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Nog niet aan het werven
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Contact:
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Werving
        • Foothills Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Nog niet aan het werven
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contact:
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Denemarken, 2650
        • Nog niet aan het werven
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Nancy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Nog niet aan het werven
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Toulouse
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D01 P5W9
        • Nog niet aan het werven
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contact:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Telefoonnummer: 0876497966
          • E-mail: jdonnelly@rotunda.ie
        • Contact:
      • Dublin, Ierland, D08XW7X
        • Nog niet aan het werven
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Contact:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Telefoonnummer: 4887 +353 1 4085200
          • E-mail: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
  • Polen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • EEN (of meer) Eerste Orde Criterium:

    1. Bekende erfelijke trombofilie gediagnosticeerd vóór inschrijving, ongeacht de familiegeschiedenis van VTE:

      i. Heterozygote factor V Leiden, of ii. Heterozygote protrombinegenvariant, of iii. Proteïne C-tekort, of iv. Eiwit S-tekort, en/of

    2. Antepartum-immobilisatie gedurende ≥7 dagen. Immobilisatie wordt gedefinieerd als bedrust waarbij 90% van de wakkere uren in bed wordt doorgebracht op enig moment tijdens de antepartumperiode EN/OF

TWEE (of meer) tweede-ordecriteria:

  1. BMI vóór de zwangerschap ≥30 kg/m²
  2. Roken tijdens de huidige zwangerschap of binnen 3 maanden voorafgaand aan de zwangerschap
  3. Eerdere klinische geschiedenis van oppervlakkige veneuze trombose
  4. Pre-eclampsie
  5. Huidige zwangerschap die eindigt in doodgeboorte (zwangerschapsverlies >20 weken zwangerschap)
  6. Ongeplande keizersnede (ongepland = geen geplande keizersnede)
  7. Baby die klein is voor de zwangerschapsduur op het moment van de bevalling (<3e percentiel aangepast voor zwangerschapsduur en geslacht)
  8. Peripartum- of postpartuminfectie (symptomen/tekenen van infectie en gedocumenteerde koorts en laboratoriumbewijs van infectie met positieve bloedkweken of een verhoogd aantal witte bloedcellen op basis van lokale laboratoriumwaarden)
  9. Postpartumbloeding (≥1000 ml bloedverlies, ongeacht de toedieningswijze)

Uitsluitingscriteria:

  1. Meer dan 48 uur sinds de bevalling op het moment van randomisatie
  2. Sinds de bevalling meer dan 1 dosis LMWH ontvangen

  3. Noodzaak van postpartum LMWH-profylaxe of systemische antistolling, zoals beoordeeld door hun arts en/of lokale onderzoeker. Bevat mogelijk, maar is niet beperkt tot:

    1. Gedocumenteerde geschiedenis van uitgelokte of niet-uitgelokte VTE
    2. Mechanische hartklep(pen)
    3. Bekend antifosfolipidensyndroom (APS)
    4. Bekende erfelijke trombofilie met hoog risico i) Antitrombinedeficiëntie, of ii) Homozygote factor V Leiden, of iii) Homozygote protrombinegenmutatie, of iv) Meer dan 1 trombofilie: elke combinatie van 2 of meer: ​​factor V Leiden, protrombinegenmutatie, proteïne C-tekort, proteïne S-tekort

  4. Behoefte aan postpartum ASA zoals beoordeeld door hun arts en/of lokale onderzoeker. Bevat mogelijk, maar is niet beperkt tot:

    1. Gedocumenteerde geschiedenis van een hartinfarct
    2. Gedocumenteerde geschiedenis van ischemische beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA)
  5. Actieve bloeding, met uitzondering van normale vaginale bloeding, op het moment van randomisatie
  6. Bekende medische aandoening die door hun arts en/of lokale onderzoeker wordt beoordeeld als een contra-indicatie voor ASA of LMWH, inclusief bekende ASA- of LMWH-allergie
  7. <18 jaar oud
  8. Kan toestemming niet geven of weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aspirine
Lage dosis aspirine (75-100 mg) eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: Aspirine
75-100 mg eenmaal daags oraal ingenomen.
Actieve vergelijker: Heparine met een laag molecuulgewicht
Plaatsspecifiek heparineregime met een laag molecuulgewicht, zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Geneesmiddel: Heparine met een laag molecuulgewicht
Dagelijks injecties met laagmoleculaire heparine zoals voorgeschreven door de behandelend arts.
Andere namen:
  • Dalteparine, Enoxaparine, Nadroparine, Tinzaparine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomatische VTE
Tijdsspanne: 6 weken
Proximale DVT van de onderste of bovenste extremiteit, PE waarbij segmentale of hogere slagaders of meerdere subsegmentale slagaders betrokken zijn, en veneuze trombo-embolie op ongebruikelijke plaatsen [niet-ledemaat]
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late symptomatische VTE
Tijdsspanne: 90 dagen
Proximale DVT van de onderste of bovenste extremiteit, PE waarbij segmentale of hogere slagaders of meerdere subsegmentale slagaders betrokken zijn, en veneuze trombo-embolie op ongebruikelijke plaatsen [niet-ledemaat]
90 dagen
Oppervlakkige veneuze trombose
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Een niet-samendrukbaar adersegment op echografie waarbij de oppervlakkige aderen in de onderste of bovenste extremiteit betrokken zijn
Op 6 weken en op 90 dagen
Distale diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Een niet-samendrukbaar adersegment op echografie waarbij de diepe aderen betrokken zijn, dat zich distaal van de ader poplitea in de onderste extremiteit bevindt, of distaal van de okselader in de bovenste extremiteit
Op 6 weken en op 90 dagen
Enkelvoudige subsegmentale longembolie (SSPE)
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Intraluminaal vullingsdefect waarbij slechts één subsegmentale slagader betrokken is
Op 6 weken en op 90 dagen
Grote bloeding
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Gebaseerd op de ISTH-definitie
Op 6 weken en op 90 dagen
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Gebaseerd op de ISTH-definitie
Op 6 weken en op 90 dagen
Wondhematoom dat interventie vereist
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Interventie vereist, zoals hematoomevacuatie of wondpakking
Op 6 weken en op 90 dagen
Symptomatische arteriële trombo-embolie
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Ischemische beroerte/transiënte ischemische aanval, myocardinfarct of perifere arteriële embolie
Op 6 weken en op 90 dagen
Postpartum pre-eclampsie
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Nieuwe pre-eclampsie die zich manifesteert in de postpartumperiode
Op 6 weken en op 90 dagen
Door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Volgens a priori categorieën van definitieve of mogelijke HIT.
Op 6 weken en op 90 dagen
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Op 6 weken en op 90 dagen
Op 6 weken en op 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB24-0317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek worden gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren