- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06494878
PARTUM 임상시험: 혈전색전증 과도한 이환율을 감소시키는 산후 아스피린
PARTUM(혈전색전증 과도한 질병률을 줄이기 위한 산후 아스피린) 임상시험
연구 개요
상세 설명
PARTUM 시험 설계는 PROBE(Prospective Randomized Open Blinded End-point) 비열등성 시험입니다. 포함 기준에 정의된 정맥 혈전색전증(VTE) 위험 요인이 있는 참가자는 임신, 진통, 분만 중, 그리고 분만 후 최대 48시간 동안 확인됩니다.
적격하고 동의한 참가자는 무작위 배정 후 42일 동안 매일 저용량 아스피린(국가 이용 가능 여부에 따라 75-100mg) 또는 일반적인 치료 부위별 저분자량 헤파린 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (LMWH) 요법은 참가자의 의료 서비스 제공자가 결정한 LMWH의 용량과 기간을 따릅니다.
후속 조치는 무작위화 후 6주 및 90일에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Leslie Skeith, MD
- 전화번호: 403-944-5246
- 이메일: laskeith@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Jill Baxter, BSc
- 전화번호: 403-220-7103
- 이메일: jbaxter@ucalgary.ca
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Marjon A de Boer, MD, PhD
- 전화번호: +31-627243773
- 이메일: m.deboer2@amsterdamumc.nl
-
연락하다:
- Marjolijn Blits
- 전화번호: +316-50 06 38 16
- 이메일: onderzoeksbureauvkc@amsterdamumc.nl
-
수석 연구원:
- Marjon A de Boer, MD, PhD
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Capital Region
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Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
- 아직 모집하지 않음
- Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
- 전화번호: +4527200832
- 이메일: charlotte.holm.04@regionh.dk
-
연락하다:
- Jens Fuglsang, MD, PhD
- 이메일: fuglsang@clin.au.dk
-
수석 연구원:
- Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
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Brussels, 벨기에, 1020
- 아직 모집하지 않음
- Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
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연락하다:
- Jacques Jani, MD, PhD
- 전화번호: 0032 2 4772930
- 이메일: JACQUES.JANI@chu-brugmann.be
-
연락하다:
- Jeanne-Irène Tchapda
- 전화번호: 0032 2 4773310
- 이메일: jeanneirene.tchapda@chu-brugmann.be
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Dublin, 아일랜드, D01 P5W9
- 아직 모집하지 않음
- Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
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연락하다:
- Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
- 전화번호: 0876497966
- 이메일: jdonnelly@rotunda.ie
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연락하다:
- Zara Molphy, Head of Research Programs
- 이메일: zmolphy@rcsi.ie
-
Dublin, 아일랜드, D08XW7X
- 아직 모집하지 않음
- UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
-
연락하다:
- Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
- 전화번호: 4887 +353 1 4085200
- 이메일: amy.ohiggins@ucd.ie
-
연락하다:
- Massimo Ruben, UCD Research Manager
- 이메일: massimo.ruben@ucd.ie
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- 모병
- Foothills Medical Centre
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연락하다:
- Leslie Skeith, MD
- 전화번호: 403-944-5246
- 이메일: laskeith@ucalgary.ca
-
연락하다:
- Jill Baxter, BSc Kin
- 전화번호: 403-220-7103
- 이메일: jbaxter@ucalgary.ca
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 아직 모집하지 않음
- The Ottawa Hospital - General Campus
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연락하다:
- Darine El-Chaar, MD
- 전화번호: 613-737-8797
- 이메일: delchaar@toh.ca
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Warsaw, 폴란드, 02-091
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Warsaw
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연락하다:
- Piotr Pruszczyk
- 전화번호: +48/225021144
- 이메일: piotr.pruszczyk@wum.edu.pl
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연락하다:
- Michal Ciurzynski
- 전화번호: 48/22/5021144
- 이메일: michal.ciurzynski@wum.edu.pl
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Nancy, 프랑스, 54000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Nancy
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수석 연구원:
- Olivier Morel, MD, PhD
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연락하다:
- Olivier Morel, MD, PhD
- 전화번호: +33(0)3 83 34 42 12
- 이메일: o.morel@chrunancy.fr
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Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- APHP - Hôpital Port Royal
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연락하다:
- Aude Girault, MD, PhD
- 전화번호: +33(0)6 88 21 39 92
- 이메일: aude.girault@aphp.fr
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수석 연구원:
- Aude Girault, MD, PhD
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Saint-Etienne
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연락하다:
- Tiphaine Barjat, MD, PhD
- 전화번호: +33 (0)4 77 82 86 09
- 이메일: Tiphaine.barjat@chu-st-etienne.fr
-
연락하다:
- Bernard Tardy, MD, PhD
- 전화번호: +33(0)4 77 12 77 88
- 이메일: bernard.tardy2@chu-st-etienne.fr
-
수석 연구원:
- Tiphaine Barjat, MD, PhD
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
-
연락하다:
- Paul Guerby, MD, PhD
- 전화번호: +33(0)5 67 77 11 06
- 이메일: guerby.p@chutoulouse.fr
-
수석 연구원:
- Paul Guerby, MD, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
하나(또는 그 이상)의 1차 기준:
VTE 가족력과 상관없이 등록 전에 진단된 것으로 알려진 유전성 혈전성향증:
나. 이형접합성 인자 V 라이덴, 또는 ii. 이형접합성 프로트롬빈 유전자 변이체, 또는 iii. 단백질 C 결핍, 또는 iv. 단백질 S 결핍 및/또는
- ≥7일 동안 산전 고정. 부동화는 분만 전 기간 중 언제든지 깨어 있는 시간의 90%를 침대에서 보내는 침상 안정으로 정의됩니다. 및/또는
두 개(또는 그 이상)의 2차 기준:
- 임신 전 BMI ≥30kg/m²
- 현재 임신 중 또는 임신 전 3개월 이내의 흡연
- 표재성 정맥 혈전증의 이전 임상 병력
- 자간전증
- 현재 임신이 사산으로 끝나는 경우(임신 상실 > 임신 20주)
- 계획되지 않은 제왕절개(계획되지 않음 = 예정된 제왕절개가 아님)
- 분만 시 재태연령에 비해 작은 영아(임신연령 및 성별에 따라 조정된 3번째 백분위수 미만)
- 분만 전후 또는 산후 감염(감염의 증상/징후, 기록된 발열, 양성 혈액 배양 또는 국소 실험실 컷오프에 따른 백혈구 수 증가로 인한 감염의 실험실 증거)
- 산후 출혈(분만 방식에 관계없이 ≥1000mL의 혈액 손실)
제외 기준:
- 무작위 배정 시 배송 후 48시간 이상 경과
- 출산 이후 LMWH를 1회 이상 투여받았습니다.
의사 및/또는 지역 조사관의 판단에 따라 산후 LMWH 예방 또는 전신 항응고가 필요합니다. 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 유발되거나 유발되지 않은 VTE의 문서화된 이력
- 기계 심장 판막
- 알려진 항인지질증후군(APS)
- 알려진 고위험 유전성 혈전성향증 i) 항트롬빈 결핍증, 또는 ii) 동형접합 인자 V 라이덴, 또는 iii) 동형접합성 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 또는 iv) 1개 이상의 혈전성향증: 2개 이상의 혈전성향증: 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍
의사 및/또는 지역 조사관의 판단에 따라 산후 ASA가 필요합니다. 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 심근경색의 기록된 병력
- 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 기록된 병력
- 무작위 배정 당시 정상적인 질 출혈을 제외한 활동성 출혈
- 알려진 ASA 또는 LMWH 알레르기를 포함하여 의사 및/또는 지역 조사관이 ASA 또는 LMWH에 대한 금기 사항이라고 판단한 알려진 건강 상태
- 18세 미만
- 동의할 수 없거나 거부됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스피린
저용량 아스피린(75~100mg)을 6주 동안 1일 1회 복용합니다.
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1일 1회 75-100mg을 경구 복용합니다.
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활성 비교기: 저분자헤파린
담당 의사가 처방한 부위별 저분자량 헤파린 요법.
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담당 의사의 처방에 따라 매일 저분자량 헤파린 주사를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상이 있는 VTE
기간: 6주
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근위 하지 또는 상지 DVT, 분절 또는 고등 동맥 또는 다중 하위 분절 동맥을 침범한 PE 및 특이한 부위(사지 외) 정맥 혈전색전증
|
6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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후기 증상이 있는 VTE
기간: 90일
|
근위 하지 또는 상지 DVT, 분절 또는 고등 동맥 또는 다중 하위 분절 동맥을 침범한 PE 및 특이한 부위(사지 외) 정맥 혈전색전증
|
90일
|
|
표재성 정맥 혈전증
기간: 6주차와 90일차
|
하지 또는 상지의 표면 정맥을 포함하는 초음파의 비압축성 정맥 세그먼트
|
6주차와 90일차
|
|
원위 심부 정맥 혈전증
기간: 6주차와 90일차
|
하지의 슬와 정맥 원위 또는 상지의 겨드랑 정맥 원위에 있는 심부 정맥을 포함하는 초음파의 비압축성 정맥 세그먼트
|
6주차와 90일차
|
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단일 하위분절성 폐색전증(SSPE)
기간: 6주차와 90일차
|
하나의 분절 동맥만을 포함하는 관내 충전 결함
|
6주차와 90일차
|
|
주요 출혈
기간: 6주차와 90일차
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ISTH 정의에 기초
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6주차와 90일차
|
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임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 6주차와 90일차
|
ISTH 정의에 기초
|
6주차와 90일차
|
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개입이 필요한 상처 혈종
기간: 6주차와 90일차
|
혈종 대피 또는 상처 포장과 같은 개입이 필요한 경우
|
6주차와 90일차
|
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증상이 있는 동맥 혈전색전증
기간: 6주차와 90일차
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허혈성 뇌졸중/일과성 허혈성 발작, 심근경색 또는 말초 동맥 색전증
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6주차와 90일차
|
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산후 자간전증
기간: 6주차와 90일차
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산후 기간에 나타나는 새로운 자간전증
|
6주차와 90일차
|
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헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 6주차와 90일차
|
확실하거나 가능한 HIT의 선험적 범주에 따르면.
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6주차와 90일차
|
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 6주차와 90일차
|
6주차와 90일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 수석 연구원: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 병리학적 과정
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 산과 진통 합병증
- 임신 합병증
- 호흡기 질환
- 출혈
- 폐 질환
- 혈액 질환
- 색전증 및 혈전증
- 색전증
- 고혈압, 임신 유발
- 산욕 장애
- 자궁출혈
- 혈전색전증
- 혈전증
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 전자간증
- 폐 색전증
- 정맥 혈전증
- 산후 출혈
- 정맥혈전색전증
- 혈전성향증
- 유기 화학 물질
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 탄화수소, 방향족
- 페놀
- 벤젠 유도체
- 헤파린
- 글리코 사 미노 글리 칸
- 다당류
- 살리 실 레이트
- 하이드 록시 벤조이트
- 틴자파린
- 아스피린
- 에녹사파린
- 저분자량 헤파린
- 달테파린
- 나드로 파린
기타 연구 ID 번호
- REB24-0317
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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