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PARTUM 임상시험: 혈전색전증 과도한 이환율을 감소시키는 산후 아스피린

2026년 7월 23일 업데이트: University of Calgary

PARTUM(혈전색전증 과도한 질병률을 줄이기 위한 산후 아스피린) 임상시험

PARTUM 시험의 목표는 출산 후 6주 동안 매일 저용량 아스피린을 복용하는 것이 정맥 혈전색전증(VTE: 다리의 혈전)을 예방하기 위한 일반적인 치료 저분자량 헤파린 주사와 유사한지(비열등한지) 확인하는 것입니다. 또는 폐) VTE 위험 요인이 있는 산후 개인의 경우.

연구 개요

상세 설명

PARTUM 시험 설계는 PROBE(Prospective Randomized Open Blinded End-point) 비열등성 시험입니다. 포함 기준에 정의된 정맥 혈전색전증(VTE) 위험 요인이 있는 참가자는 임신, 진통, 분만 중, 그리고 분만 후 최대 48시간 동안 확인됩니다.

적격하고 동의한 참가자는 무작위 배정 후 42일 동안 매일 저용량 아스피린(국가 이용 가능 여부에 따라 75-100mg) 또는 일반적인 치료 부위별 저분자량 헤파린 중 하나에 무작위로 배정됩니다. (LMWH) 요법은 참가자의 의료 서비스 제공자가 결정한 LMWH의 용량과 기간을 따릅니다.

후속 조치는 무작위화 후 6주 및 90일에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

8805

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, 덴마크, 2650
        • 아직 모집하지 않음
        • Hvidovre Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • 아직 모집하지 않음
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D01 P5W9
        • 아직 모집하지 않음
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • 연락하다:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • 전화번호: 0876497966
          • 이메일: jdonnelly@rotunda.ie
        • 연락하다:
      • Dublin, 아일랜드, D08XW7X
        • 아직 모집하지 않음
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • 연락하다:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • 전화번호: 4887 +353 1 4085200
          • 이메일: amy.ohiggins@ucd.ie
        • 연락하다:
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • 모병
        • Foothills Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 아직 모집하지 않음
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • 연락하다:
          • Darine El-Chaar, MD
          • 전화번호: 613-737-8797
          • 이메일: delchaar@toh.ca
      • Warsaw, 폴란드, 02-091
      • Nancy, 프랑스, 54000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Nancy
        • 수석 연구원:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 아직 모집하지 않음
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42055
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Saint-Etienne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tiphaine Barjat, MD, PhD
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Toulouse
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Guerby, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 하나(또는 그 이상)의 1차 기준:

    1. VTE 가족력과 상관없이 등록 전에 진단된 것으로 알려진 유전성 혈전성향증:

      나. 이형접합성 인자 V 라이덴, 또는 ii. 이형접합성 프로트롬빈 유전자 변이체, 또는 iii. 단백질 C 결핍, 또는 iv. 단백질 S 결핍 및/또는

    2. ≥7일 동안 산전 고정. 부동화는 분만 전 기간 중 언제든지 깨어 있는 시간의 90%를 침대에서 보내는 침상 안정으로 정의됩니다. 및/또는

두 개(또는 그 이상)의 2차 기준:

  1. 임신 전 BMI ≥30kg/m²
  2. 현재 임신 ​​중 또는 임신 전 3개월 이내의 흡연
  3. 표재성 정맥 혈전증의 이전 임상 병력
  4. 자간전증
  5. 현재 임신이 사산으로 끝나는 경우(임신 상실 > 임신 20주)
  6. 계획되지 않은 제왕절개(계획되지 않음 = 예정된 제왕절개가 아님)
  7. 분만 시 재태연령에 비해 작은 영아(임신연령 및 성별에 따라 조정된 3번째 백분위수 미만)
  8. 분만 전후 또는 산후 감염(감염의 증상/징후, 기록된 발열, 양성 혈액 배양 또는 국소 실험실 컷오프에 따른 백혈구 수 증가로 인한 감염의 실험실 증거)
  9. 산후 출혈(분만 방식에 관계없이 ≥1000mL의 혈액 손실)

제외 기준:

  1. 무작위 배정 시 배송 후 48시간 이상 경과
  2. 출산 이후 LMWH를 1회 이상 투여받았습니다.
  3. 의사 및/또는 지역 조사관의 판단에 따라 산후 LMWH 예방 또는 전신 항응고가 필요합니다. 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 유발되거나 유발되지 않은 VTE의 문서화된 이력
    2. 기계 심장 판막
    3. 알려진 항인지질증후군(APS)
    4. 알려진 고위험 유전성 혈전성향증 i) 항트롬빈 결핍증, 또는 ii) 동형접합 인자 V 라이덴, 또는 iii) 동형접합성 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 또는 iv) 1개 이상의 혈전성향증: 2개 이상의 혈전성향증: 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 유전자 돌연변이, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍
  4. 의사 및/또는 지역 조사관의 판단에 따라 산후 ASA가 필요합니다. 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

    1. 심근경색의 기록된 병력
    2. 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 기록된 병력
  5. 무작위 배정 당시 정상적인 질 출혈을 제외한 활동성 출혈
  6. 알려진 ASA 또는 LMWH 알레르기를 포함하여 의사 및/또는 지역 조사관이 ASA 또는 LMWH에 대한 금기 사항이라고 판단한 알려진 건강 상태
  7. 18세 미만
  8. 동의할 수 없거나 거부됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
저용량 아스피린(75~100mg)을 6주 동안 1일 1회 복용합니다.
1일 1회 75-100mg을 경구 복용합니다.
활성 비교기: 저분자헤파린
담당 의사가 처방한 부위별 저분자량 헤파린 요법.
담당 의사의 처방에 따라 매일 저분자량 헤파린 주사를 시행합니다.
다른 이름들:
  • 달테파린, 에녹사파린, 나드로파린, 틴자파린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 VTE
기간: 6주
근위 하지 또는 상지 DVT, 분절 또는 고등 동맥 또는 다중 하위 분절 동맥을 침범한 PE 및 특이한 부위(사지 외) 정맥 혈전색전증
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 증상이 있는 VTE
기간: 90일
근위 하지 또는 상지 DVT, 분절 또는 고등 동맥 또는 다중 하위 분절 동맥을 침범한 PE 및 특이한 부위(사지 외) 정맥 혈전색전증
90일
표재성 정맥 혈전증
기간: 6주차와 90일차
하지 또는 상지의 표면 정맥을 포함하는 초음파의 비압축성 정맥 세그먼트
6주차와 90일차
원위 심부 정맥 혈전증
기간: 6주차와 90일차
하지의 슬와 정맥 원위 또는 상지의 겨드랑 정맥 원위에 있는 심부 정맥을 포함하는 초음파의 비압축성 정맥 세그먼트
6주차와 90일차
단일 하위분절성 폐색전증(SSPE)
기간: 6주차와 90일차
하나의 분절 동맥만을 포함하는 관내 충전 결함
6주차와 90일차
주요 출혈
기간: 6주차와 90일차
ISTH 정의에 기초
6주차와 90일차
임상적으로 관련된 비주요 출혈
기간: 6주차와 90일차
ISTH 정의에 기초
6주차와 90일차
개입이 필요한 상처 혈종
기간: 6주차와 90일차
혈종 대피 또는 상처 포장과 같은 개입이 필요한 경우
6주차와 90일차
증상이 있는 동맥 혈전색전증
기간: 6주차와 90일차
허혈성 뇌졸중/일과성 허혈성 발작, 심근경색 또는 말초 동맥 색전증
6주차와 90일차
산후 자간전증
기간: 6주차와 90일차
산후 기간에 나타나는 새로운 자간전증
6주차와 90일차
헤파린 유발 혈소판 감소증
기간: 6주차와 90일차
확실하거나 가능한 HIT의 선험적 범주에 따르면.
6주차와 90일차
모든 원인으로 인한 사망
기간: 6주차와 90일차
6주차와 90일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 4일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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