Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio PARTUM: l'aspirina postpartum per ridurre la morbilità eccessiva della tromboembolia

23 luglio 2026 aggiornato da: University of Calgary

La sperimentazione PARTUM (aspirina postpartum per ridurre la morbilità eccessiva del tromboembolismo).

L'obiettivo dello studio PARTUM è determinare se l'assunzione giornaliera di aspirina a basso dosaggio per 6 settimane dopo il parto è simile (non inferiore) alle normali iniezioni di eparina a basso peso molecolare per prevenire il tromboembolismo venoso (TEV: coaguli di sangue nelle gambe o polmoni) per i soggetti dopo il parto con fattori di rischio per TEV.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio PARTUM è uno studio prospettico randomizzato di non inferiorità con endpoint in cieco (PROBE). I partecipanti con fattori di rischio per tromboembolia venosa (TEV) come definito dai criteri di inclusione verranno identificati durante la gravidanza, il travaglio e il parto e fino a 48 ore dopo il parto.

I partecipanti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: aspirina a basso dosaggio (75-100 mg a seconda della disponibilità nel paese) al giorno per 42 giorni dopo la randomizzazione o eparina a basso peso molecolare specifica per il sito di cura abituale (LMWH) con la dose e la durata delle LMWH determinate dall'operatore sanitario del partecipante.

Il follow-up avverrà a 6 settimane e 90 giorni dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8805

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Non ancora reclutamento
        • Association Hospitalière De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Non ancora reclutamento
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Contatto:
          • Darine El-Chaar, MD
          • Numero di telefono: 613-737-8797
          • Email: delchaar@toh.ca
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Danimarca, 2650
        • Non ancora reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Nancy
        • Investigatore principale:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Non ancora reclutamento
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Saint-Étienne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tiphaine Barjat, MD, PhD
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D01 P5W9
        • Non ancora reclutamento
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contatto:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Numero di telefono: 0876497966
          • Email: jdonnelly@rotunda.ie
        • Contatto:
      • Dublin, Irlanda, D08XW7X
        • Non ancora reclutamento
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Contatto:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Numero di telefono: 4887 +353 1 4085200
          • Email: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Contatto:
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105AZ
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marjon A de Boer, MD, PhD
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-091

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • UNO (o più) Criterio del Primo Ordine:

    1. Trombofilia ereditaria nota diagnosticata prima dell'arruolamento, indipendentemente dalla storia familiare di TEV:

      io. Fattore eterozigote V Leiden, o ii. Variante eterozigote del gene della protrombina, o iii. Carenza di proteina C, o iv. Carenza di proteina S e/o

    2. Immobilizzazione antepartum per ≥7 giorni. L'immobilizzazione è definita come riposo a letto con il 90% delle ore di veglia trascorse a letto in qualsiasi momento durante il periodo antepartum E/O

DUE (o più) criteri del secondo ordine:

  1. BMI pre-gravidanza ≥ 30 kg/m²
  2. Fumare durante la gravidanza in corso o nei 3 mesi precedenti la gravidanza
  3. Precedente storia clinica di trombosi venosa superficiale
  4. Preeclampsia
  5. Gravidanza in corso che termina con un feto morto (interruzione della gravidanza >20 settimane di gestazione)
  6. Parto cesareo non pianificato (non pianificato = parto cesareo non programmato)
  7. Neonato piccolo per l'età gestazionale al momento del parto (<3° percentile aggiustato per età gestazionale e sesso)
  8. Infezione peripartum o postpartum (sintomi/segni di infezione e febbre documentata ed evidenza di laboratorio di infezione con emocolture positive o conta elevata di globuli bianchi basata sui cut-off di laboratorio locali)
  9. Emorragia postpartum (≥1000 ml di perdita di sangue, indipendentemente dalla modalità di parto)

Criteri di esclusione:

  1. Sono trascorse più di 48 ore dalla consegna al momento della randomizzazione
  2. Ha ricevuto più di 1 dose di LMWH dal parto

  3. Necessità di profilassi a base di LMWH postpartum o di anticoagulazione sistemica a giudizio del medico e/o dello sperimentatore locale. Può includere ma non è limitato a:

    1. Anamnesi documentata di TEV provocata o non provocata
    2. Valvola/e cardiaca meccanica
    3. Sindrome antifosfolipidica nota (APS)
    4. Trombofilia ereditaria nota ad alto rischio i) Deficit di antitrombina, o ii) Fattore omozigote V Leiden, o iii) Mutazione omozigote del gene della protrombina, o iv) Più di 1 trombofilia: qualsiasi combinazione di 2 o più: fattore V Leiden, mutazione del gene della protrombina, carenza di proteina C, carenza di proteina S

  4. Necessità di ASA postpartum secondo il giudizio del medico e/o del ricercatore locale. Può includere ma non è limitato a:

    1. Anamnesi documentata di infarto miocardico
    2. Anamnesi documentata di ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA)
  5. Sanguinamento attivo, escluso il normale sanguinamento vaginale, al momento della randomizzazione
  6. Condizione medica nota, giudicata dal proprio medico e/o dallo sperimentatore locale come una controindicazione ad ASA o LMWH, inclusa l'allergia nota ad ASA o LMWH
  7. <18 anni di età
  8. Consenso impossibile o negato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirina
Aspirina a basso dosaggio (75-100 mg) una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: Aspirina
75-100 mg assunti una volta al giorno per via orale.
Comparatore attivo: Eparina a basso peso molecolare
Regime di eparina a basso peso molecolare specifico per il sito prescritto dal medico curante.
Droga: Eparina a basso peso molecolare
Iniezioni giornaliere di eparina a basso peso molecolare come prescritto dal medico curante.
Altri nomi:
  • Dalteparina, Enoxaparina, Nadroparina, Tinzaparina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV sintomatica
Lasso di tempo: 6 settimane
TVP prossimale degli arti inferiori o superiori, EP che coinvolge arterie segmentali o superiori o arterie subsegmentali multiple e tromboembolismo venoso in siti insoliti [non arti]
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV sintomatica tardiva
Lasso di tempo: 90 giorni
TVP prossimale degli arti inferiori o superiori, EP che coinvolge arterie segmentali o superiori o arterie subsegmentali multiple e tromboembolismo venoso in siti insoliti [non arti]
90 giorni
Trombosi venosa superficiale
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
Un segmento venoso non comprimibile agli ultrasuoni che coinvolge le vene superficiali degli arti inferiori o superiori
A 6 settimane e a 90 giorni
Trombosi venosa profonda distale
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
Un segmento di vena non comprimibile all'ecografia che coinvolge le vene profonde distale alla vena poplitea nell'estremità inferiore o distale alla vena ascellare nell'estremità superiore
A 6 settimane e a 90 giorni
Embolia polmonare subsegmentale singola (PESS)
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
Difetto di riempimento intraluminale che coinvolge solo un'arteria subsegmentale
A 6 settimane e a 90 giorni
Emorragia importante
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
Basato sulla definizione ISTH
A 6 settimane e a 90 giorni
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
Basato sulla definizione ISTH
A 6 settimane e a 90 giorni
Ematoma della ferita che richiede un intervento
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
Richiedono interventi come l'evacuazione dell'ematoma o la medicazione della ferita
A 6 settimane e a 90 giorni
Tromboembolia arteriosa sintomatica
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
Ictus ischemico/attacco ischemico transitorio, infarto miocardico o embolia arteriosa periferica
A 6 settimane e a 90 giorni
Preeclampsia postpartum
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
Nuova preeclampsia che si presenta nel periodo postpartum
A 6 settimane e a 90 giorni
Trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
Secondo categorie a priori di HIT definito o possibile.
A 6 settimane e a 90 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 90 giorni
A 6 settimane e a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Investigatore principale: Leslie Skeith, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB24-0317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno condivisi su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi