Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PARTUM-tutkimus: Synnytyksen jälkeinen aspiriini vähentää tromboembolian kohtuutonta sairastuvuutta

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Calgary

PARTUM-koe (Postpartum Aspirin Reduce Tromboembolism Undue Morbidity)

PARTUM-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko pieniannoksisen aspiriinin ottaminen päivittäin 6 viikon ajan synnytyksen jälkeen samanlaista (ei huonompaa) kuin tavanomaiset pienimolekyylipainoiset hepariini-injektiot laskimotromboembolian (VTE: verihyytymät jaloissa) estämiseksi. tai keuhkoihin) synnytyksen jälkeisillä henkilöillä, joilla on VTE:n riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PARTUM-kokeilusuunnitelma on Prospective Randomized Open Blinded End-point (PROBE) non-inferiority -tutkimus. Osallistujat, joilla on riskitekijöitä laskimotromboemboliaan (VTE) sisällyttämiskriteerien mukaisesti, tunnistetaan raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana sekä 48 tuntia synnytyksen jälkeen.

Sopivat ja suostuvat osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: pieniannoksinen aspiriini (75-100 mg maan saatavuuden mukaan) päivittäin 42 päivän ajan satunnaistamisen jälkeen tai tavallinen hoitopaikkakohtainen pienimolekyylipainoinen hepariini. (LMWH) -hoito, jossa osallistujan terveydenhuollon tarjoaja määrittää LMWH:n annoksen ja keston.

Seuranta tapahtuu 6 viikkoa ja 90 päivää satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

8805

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
        • Ei vielä rekrytointia
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marjon A de Boer, MD, PhD
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Ei vielä rekrytointia
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D01 P5W9
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Puhelinnumero: 0876497966
          • Sähköposti: jdonnelly@rotunda.ie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dublin, Irlanti, D08XW7X
        • Ei vielä rekrytointia
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Puhelinnumero: 4887 +353 1 4085200
          • Sähköposti: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Rekrytointi
        • Foothills Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Darine El-Chaar, MD
          • Puhelinnumero: 613-737-8797
          • Sähköposti: delchaar@toh.ca
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-091
  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Nancy
        • Päätutkija:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Saint-Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tiphaine Barjat, MD, PhD
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Guerby, MD, PhD
  • Tanska
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Tanska, 2650
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • YKSI (tai useampi) ensimmäisen tilauksen kriteeri:

    1. Tunnettu perinnöllinen trombofilia, joka on diagnosoitu ennen ilmoittautumista, riippumatta suvussa olevasta laskimotromboemboliasta:

      i. Heterotsygoottinen tekijä V Leiden tai ii. Heterotsygoottinen protrombiinigeenivariantti tai iii. Proteiini C:n puutos tai iv. S-proteiinin puutos ja/tai

    2. Synnytystä edeltävä immobilisaatio ≥ 7 päivää. Immobilisaatio määritellään vuodelepoksi, jossa 90 % valveillaoloajasta vietetään sängyssä milloin tahansa synnytystä edeltävänä aikana JA/TAI

KAKSI (tai useampia) toisen asteen kriteeriä:

  1. Ennen raskautta BMI ≥30 kg/m²
  2. Tupakointi nykyisen raskauden aikana tai 3 kuukauden aikana ennen raskautta
  3. Aikaisempi kliininen pintalaskimotromboosi
  4. Preeklampsia
  5. Nykyinen raskaus päättyy kuolleena syntymään (raskauden menetys > 20 raskausviikkoa)
  6. Suunnittelematon keisarileikkaus (suunniteltu = ei suunniteltu keisarileikkaus)
  7. Pieni raskausiän mukainen vauva synnytyshetkellä (<3. prosenttipiste raskauden iän ja sukupuolen mukaan)
  8. Synnytyksen jälkeinen tai synnytyksen jälkeinen infektio (infektion oireet/merkit ja dokumentoitu kuume sekä laboratoriotodisteet infektiosta positiivisilla veriviljelmillä tai kohonneella valkosolujen määrällä paikallisten laboratorioarvojen perusteella)
  9. Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (≥1000 ml verenhukkaa, toimitustavasta riippumatta)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yli 48 tuntia toimituksesta satunnaistamisen aikaan
  2. Sain yli yhden annoksen LMWH:ta synnytyksen jälkeen

  3. Lääkärin ja/tai paikallisen tutkijan arvion mukaan synnytyksen jälkeisen LMWH-profylaksin tai systeemisen antikoagulaation tarve. Voi sisältää, mutta ei rajoitu näihin:

    1. Dokumentoitu provosoidun tai provosoimattoman VTE:n historia
    2. Mekaaninen sydämen läppä(t)
    3. Tunnettu antifosfolipidisyndrooma (APS)
    4. Tunnettu suuren riskin perinnöllinen trombofilia i) Antitrombiinin puutos tai ii) Homotsygoottinen tekijä V Leiden tai iii) Homotsygoottinen protrombiinigeenimutaatio tai iv) Enemmän kuin 1 trombofilia: mikä tahansa kahden tai useamman yhdistelmä: tekijä V Leiden, protrombiinigeenimutaatio, proteiini C:n puutos, proteiinin S puutos

  4. Synnytyksen jälkeisen ASA:n tarve lääkärin ja/tai paikallisen tutkijan arvioiden mukaan. Voi sisältää, mutta ei rajoitu näihin:

    1. Dokumentoitu sydäninfarktin historia
    2. Dokumentoitu iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  5. Aktiivinen verenvuoto, lukuun ottamatta normaalia emättimen verenvuotoa, satunnaistamisen aikana
  6. Tunnettu sairaus, jonka lääkäri ja/tai paikallinen tutkija arvioi ASA:n tai LMWH:n vasta-aiheeksi, mukaan lukien tunnettu ASA- tai LMWH-allergia
  7. <18-vuotias
  8. Ei pystynyt tai eväsi suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aspiriini
Pieni annos aspiriinia (75-100 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: Aspiriini
75-100 mg kerran päivässä suun kautta otettuna.
Active Comparator: Pienimolekyylipainoinen hepariini
Paikkakohtainen pienimolekyylipainoinen hepariinihoito hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Lääke: Pienimolekyylipainoinen hepariini
Pienimolekyylipainoinen hepariini-injektio päivittäin hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
Muut nimet:
  • Daltepariini, Enoksapariini, Nadropariini, Tinzapariini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireinen VTE
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Proksimaalinen ala- tai yläraajojen syvä laskimotukos, PE, johon liittyy segmentaalisia tai ylempiä valtimoita tai useita alasegmentaalisia valtimoita, ja epätavallinen (ei-raajan) laskimotromboembolia
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen oireinen VTE
Aikaikkuna: 90 päivää
Proksimaalinen ala- tai yläraajojen syvä laskimotukos, PE, johon liittyy segmentaalisia tai ylempiä valtimoita tai useita alasegmentaalisia valtimoita, ja epätavallinen (ei-raajan) laskimotromboembolia
90 päivää
Pinnallinen laskimotromboosi
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Kokoonpuristumaton ultraäänilaskimosegmentti, joka käsittää ala- tai yläraajojen pinnalliset laskimot
6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Distaalinen syvä laskimotromboosi
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Kokoonpuristumaton ultraäänilaskimosegmentti, jossa on mukana syvät laskimot, jotka ovat distaalinen alaraajan lantiolaskimosta tai distaalinen kainalolaskimosta yläraajassa
6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Yksittäinen subsegmentaalinen keuhkoembolia (SSPE)
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Intraluminaalinen täyttövirhe, joka koskee vain yhtä alasegmentaalista valtimoa
6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Perustuu ISTH:n määritelmään
6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava verenvuoto
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Perustuu ISTH:n määritelmään
6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Interventiota vaativa haavahematooma
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Vaatii toimenpiteitä, kuten hematooman evakuointia tai haavan pakkaamista
6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Oireinen valtimotromboembolia
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Iskeeminen aivohalvaus/ ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai ääreisvaltimoembolia
6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Synnytyksen jälkeinen preeklampsia
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Uusi preeklampsia synnytyksen jälkeisellä kaudella
6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Hepariinin aiheuttama trombosytopenia
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Varman tai mahdollisen osuman ennakkoluokkien mukaan.
6 viikon ja 90 päivän kohdalla
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 6 viikon ja 90 päivän kohdalla
6 viikon ja 90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Päätutkija: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB24-0317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa