Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание PARTUM: послеродовой аспирин для снижения чрезмерной заболеваемости тромбоэмболией

23 июля 2026 г. обновлено: University of Calgary

Исследование PARTUM (послеродовой аспирин для снижения нежелательной заболеваемости тромбоэмболией)

Цель исследования PARTUM — определить, является ли ежедневный прием низких доз аспирина в течение 6 недель после родов сходным (не уступающим) обычным инъекциям низкомолекулярного гепарина для предотвращения венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тромбов в ногах). или легкие) для лиц в послеродовом периоде с факторами риска ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования PARTUM представляет собой проспективное рандомизированное открытое слепое исследование с конечной точкой (PROBE) не меньшей эффективности. Участники с факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), как определено критериями включения, будут идентифицированы во время беременности, родов и родов, а также в течение 48 часов после родов.

Участники, соответствующие критериям и давшие согласие, будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: низкие дозы аспирина (75–100 мг в зависимости от наличия в стране) ежедневно в течение 42 дней после рандомизации или обычный низкомолекулярный гепарин для конкретного места лечения. (НМГ) режим, при этом доза и продолжительность приема НМГ определяются лечащим врачом участника.

Последующее наблюдение будет происходить через 6 недель и 90 дней после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

8805

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leslie Skeith, MD
  • Номер телефона: 403-944-5246
  • Электронная почта: laskeith@ucalgary.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jill Baxter, BSc
  • Номер телефона: 403-220-7103
  • Электронная почта: jbaxter@ucalgary.ca

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1020
        • Еще не набирают
        • Association Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek - Centre Hospitalier Universitaire Brugmann
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Дания
    • Capital Region
      • Hvidovre, Capital Region, Дания, 2650
        • Еще не набирают
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte Holm Bischof, MD, PhD
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D01 P5W9
        • Еще не набирают
        • Rotunda Hospital, RCSI Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Контакт:
          • Jennifer Donnelly, Consultant Obstetrician/MFM, MD
          • Номер телефона: 0876497966
          • Электронная почта: jdonnelly@rotunda.ie
        • Контакт:
          • Zara Molphy, Head of Research Programs
          • Электронная почта: zmolphy@rcsi.ie
      • Dublin, Ирландия, D08XW7X
        • Еще не набирают
        • UCD Centre for Human Reproduction, The Coombe Hospital
        • Контакт:
          • Amy O'Higgins, Associate Professor of Obstetrics & Gynaecology
          • Номер телефона: 4887 +353 1 4085200
          • Электронная почта: amy.ohiggins@ucd.ie
        • Контакт:
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • Рекрутинг
        • Foothills Medical Centre
        • Контакт:
          • Leslie Skeith, MD
          • Номер телефона: 403-944-5246
          • Электронная почта: laskeith@ucalgary.ca
        • Контакт:
          • Jill Baxter, BSc Kin
          • Номер телефона: 403-220-7103
          • Электронная почта: jbaxter@ucalgary.ca
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Еще не набирают
        • The Ottawa Hospital - General Campus
        • Контакт:
          • Darine El-Chaar, MD
          • Номер телефона: 613-737-8797
          • Электронная почта: delchaar@toh.ca
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Marjon A de Boer, MD, PhD
          • Номер телефона: +31-627243773
          • Электронная почта: m.deboer2@amsterdamumc.nl
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marjon A de Boer, MD, PhD
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-091
        • Еще не набирают
        • Medical University of Warsaw
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Еще не набирают
        • CHU de Nancy
        • Главный следователь:
          • Olivier Morel, MD, PhD
        • Контакт:
          • Olivier Morel, MD, PhD
          • Номер телефона: +33(0)3 83 34 42 12
          • Электронная почта: o.morel@chrunancy.fr
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • APHP - Hôpital Port Royal
        • Контакт:
          • Aude Girault, MD, PhD
          • Номер телефона: +33(0)6 88 21 39 92
          • Электронная почта: aude.girault@aphp.fr
        • Главный следователь:
          • Aude Girault, MD, PhD
      • Saint-Etienne, Франция, 42055
        • Еще не набирают
        • CHU de Saint-Etienne
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tiphaine Barjat, MD, PhD
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Paul Guerby, MD, PhD
          • Номер телефона: +33(0)5 67 77 11 06
          • Электронная почта: guerby.p@chutoulouse.fr
        • Главный следователь:
          • Paul Guerby, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ОДИН (или более) критерий первого порядка:

    1. Известная наследственная тромбофилия, диагностированная до включения в исследование, независимо от семейного анамнеза ВТЭ:

      я. Гетерозиготный фактор V Лейдена или ii. Гетерозиготный вариант гена протромбина, или iii. Дефицит протеина С или iv. Дефицит белка S и/или

    2. Дородовая иммобилизация в течение ≥7 дней. Иммобилизация определяется как постельный режим, при котором 90% времени бодрствования приходится проводить в постели в любое время в течение дородового периода И/ИЛИ

ДВА (или более) критерия второго порядка:

  1. ИМТ до беременности ≥30 кг/м²
  2. Курение во время текущей беременности или в течение 3 месяцев до беременности
  3. Предыдущая клиническая история тромбоза поверхностных вен
  4. Преэклампсия
  5. Текущая беременность, закончившаяся мертворождением (потеря беременности >20 недель беременности)
  6. Внеплановое кесарево сечение (незапланированное = неплановое кесарево сечение)
  7. Младенец маленького роста для гестационного возраста на момент родов (<3-го процентиля с поправкой на гестационный возраст и пол)
  8. Инфекция в перинатальном или послеродовом периоде (симптомы/признаки инфекции, документально подтвержденная лихорадка и лабораторные данные об инфекции с положительными культурами крови или повышенным количеством лейкоцитов на основании пороговых значений местных лабораторных исследований)
  9. Послеродовое кровотечение (кровопотеря ≥1000 мл, независимо от способа родоразрешения)

Критерий исключения:

  1. Более 48 часов с момента родов на момент рандомизации
  2. Получили более 1 дозы НМГ с момента родов

  3. Необходимость послеродовой профилактики НМГ или системной антикоагулянтной терапии по мнению врача и/или местного исследователя. Может включать, но не ограничивается:

    1. Документированная история спровоцированной или неспровоцированной ВТЭ.
    2. Механический сердечный клапан(ы)
    3. Известный антифосфолипидный синдром (АФС)
    4. Известная наследственная тромбофилия высокого риска: i) дефицит антитромбина, или ii) гомозиготный фактор V Лейдена, или iii) гомозиготная мутация гена протромбина, или iv) более 1 тромбофилии: любая комбинация 2 или более: фактор V Лейдена, мутация гена протромбина, дефицит протеина С, дефицит протеина S

  4. Потребность в послеродовом АСА по мнению врача и/или местного исследователя. Может включать, но не ограничивается:

    1. Документированная история инфаркта миокарда
    2. Документированный анамнез ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА)
  5. Активное кровотечение, за исключением нормального вагинального кровотечения, на момент рандомизации
  6. Известное заболевание, по мнению врача и/или местного исследователя, является противопоказанием к приему АСК или НМГ, включая известную аллергию на АСК или НМГ.
  7. <18 лет
  8. Невозможно или отклонено согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аспирин
Низкие дозы аспирина (75–100 мг) один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Аспирин
75–100 мг один раз в день внутрь.
Активный компаратор: Низкомолекулярный гепарин
Специфическая схема применения низкомолекулярного гепарина по назначению лечащего врача.
Лекарство: Низкомолекулярный гепарин
Инъекции низкомолекулярного гепарина ежедневно по назначению лечащего врача.
Другие имена:
  • Далтепарин, Эноксапарин, Надропарин, Тинзапарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическая ВТЭ
Временное ограничение: 6 недель
Проксимальный ТГВ нижних или верхних конечностей, ТЭЛА с поражением сегментарных или верхних артерий или множественных субсегментарных артерий, а также венозная тромбоэмболия необычной локализации (не конечностей).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя симптоматическая ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней
Проксимальный ТГВ нижних или верхних конечностей, ТЭЛА с поражением сегментарных или верхних артерий или множественных субсегментарных артерий, а также венозная тромбоэмболия необычной локализации (не конечностей).
90 дней
Тромбоз поверхностных вен
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
Несжимаемый сегмент вены на УЗИ, поражающий поверхностные вены нижних или верхних конечностей.
В 6 недель и в 90 дней
Дистальный тромбоз глубоких вен
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
Несжимаемый сегмент вены на УЗИ, затрагивающий глубокие вены, дистальнее подколенной вены на нижних конечностях или дистальнее подмышечной вены на верхних конечностях.
В 6 недель и в 90 дней
Единичная субсегментарная легочная эмболия (SSPE)
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
Внутрипросветный дефект наполнения, затрагивающий только одну субсегментарную артерию.
В 6 недель и в 90 дней
Сильное кровотечение
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
На основе определения ISTH
В 6 недель и в 90 дней
Клинически значимое необширное кровотечение
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
На основе определения ISTH
В 6 недель и в 90 дней
Раневая гематома, требующая вмешательства
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
Требуется вмешательство, такое как эвакуация гематомы или тампонирование раны.
В 6 недель и в 90 дней
Симптоматическая артериальная тромбоэмболия
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
Ишемический инсульт/транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или периферическая артериальная эмболия
В 6 недель и в 90 дней
Послеродовая преэклампсия
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
Новая преэклампсия, возникшая в послеродовом периоде
В 6 недель и в 90 дней
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
По априорным категориям определенного или возможного ХИТ.
В 6 недель и в 90 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: В 6 недель и в 90 дней
В 6 недель и в 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
European Clinical Research Infrastructure Network

Следователи

  • Главный следователь: Marc Rodger, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Leslie Skeith, MD, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB24-0317

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут предоставлены по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться