LA HNSCC における化学療法を伴う IBI110 およびシンチリマブの導入

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名し、プロトコールに従って研究を完了する意欲がある。
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
3. 中咽頭、口腔、喉頭、および下咽頭の原発部位を含む、組織学的に確認された頭頸部扁平上皮癌。
4. 切除可能な局所進行頭頸部扁平上皮癌（AJCC第8版：ステージIII～IVB）。
5. 治療前に少なくとも 1 つの測定可能な病変があり、RECIST 1.1 の「測定可能な疾患」基準を満たしている。
6. 予想生存期間 > 3 か月。
7. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 1。

8. 以下の基準を満たす適切な臓器機能:

   1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
   2. 血小板数 ≥ 100 × 10^9/L;
   3. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL;
   4. 血清アルブミン ≥ 2.8 g/dL;
   5. 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN、ALT、AST、および/または ALP ≤ 3 × ULN;
   6. 血清クレアチニン≤ 1.5 × ULN およびクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault、付録 III を参照)。
   7. 活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）および国際正規化比（INR）≤ 1.5 × ULN（治療範囲内のINRを有する低分子量ヘパリンまたはワルファリンなどの抗凝固薬を安定した用量で投与されている患者はスクリーニングされる可能性がある）。
9. HBV 感染症および不活動性/無症候性 HBV キャリアを有する患者、または慢性または活動性 HBV を有する患者は、スクリーニング時に HBV DNA が 500 IU/mL (または 2500 コピー/mL) 未満の場合に登録できます。 スクリーニングで HCV-RNA が陰性であれば、HCV 抗体が陽性の患者を登録することができます。
10. 妊娠の可能性のある女性は、治療前7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性であり、研究中およびシンチリマブの最後の投与後少なくとも3か月間は医学的に認められた避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用しなければならない。化学療法の最後の投与から 6 か月後。
11. 不妊手術を受けていない男性参加者は、研究期間中、トリパリマブの最後の投与後少なくとも3か月間、化学療法の最後の投与後6か月間、医学的に認められた避妊法（子宮内避妊具、避妊薬、コンドームなど）を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

参加者が以下の基準のいずれかを満たす場合、研究から除外されます。

1. 他の悪性腫瘍の病歴または併発（皮膚の基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、甲状腺乳頭癌など、5年を超える無癌生存期間で治癒したものを除く）。

2. 以下のいずれかの治療を受けたこと。

   1. 治験薬の最初の使用前4週間以内の治験薬;
   2. 観察（非介入）臨床研究でない限り、別の臨床研究への同時参加。
   3. -局所炎症およびアレルギー、吐き気、嘔吐の予防に使用されるコルチコステロイドを除く、治験薬の最初の使用前2週間以内のコルチコステロイド（1日の用量>10 mgのプレドニゾン当量）または他の免疫抑制薬による全身治療。 特殊なケースについては捜査官と話し合う必要があります。 活動性の自己免疫疾患がない場合には、吸入または局所ステロイドおよびプレドニゾン当量が 10 mg/日を超える用量の副腎皮質ステロイド補充療法が許可されます。
   4. 治験薬の初回投与前4週間以内の抗腫瘍ワクチン接種または生ワクチン接種（新型コロナウイルスワクチン接種の場合、ワクチン接種と治療の間の間隔は2週間以上である必要があります）。
   5. -治験薬の最初の使用前4週間以内に大手術または重度の外傷を患っている。

3. 以下のような制御されていない心臓の臨床症状または疾患:

   1. NYHAクラスII以上の心不全。
   2. 不安定狭心症;
   3. 1年以内の心筋梗塞。
   4. 臨床介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
4. -治験薬の最初の使用前4週間以内の重度の感染症（CTCAE > グレード2）（入院を必要とする重度の肺炎、菌血症、または感染症の合併症など）。 治験薬の最初の使用前4週間以内、または経口または静脈内抗生物質を必要とする活動性肺炎症、感染症の症状および徴候を示すベースライン胸部画像；
5. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）;ただし、安定用量の甲状腺置換ホルモンで治療された自己免疫介在性甲状腺機能低下症、安定用量のインスリンで治療された1型糖尿病、白斑、または成人期に介入なしに治癒した小児喘息/アレルギーを除く。
6. HIV検査陽性、他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴、または臓器移植および同種骨髄移植の病歴;
7. -間質性肺疾患（ステロイド治療を必要としない放射線肺炎を除く）または非感染性肺炎の病歴;
8. -病歴またはCTスキャンによって特定された活動性肺結核感染症、または登録前1年以内の活動性肺結核感染症の病歴、または1年以上前に正式な治療を受けていない活動性肺結核感染症の病歴;
9. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≧500 IU/mLまたは2500コピー/mL）またはC型肝炎（C型肝炎抗体陽性およびアッセイによる検出下限を超えるHCV-RNA）を有する参加者。
10. 精神科薬物乱用、アルコール依存症、または薬物中毒の既知の病歴。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 併用療法を必要とする重篤な併発疾患（精神疾患を含む）、臨床検査値の重篤な異常、参加者の安全に影響を与える可能性のある家族または社会的要因など、研究の強制早期終了につながる可能性があると研究者が判断したその他の要因または試験データの収集。