米国の乳がん患者におけるパルボシクリブの使用と効果を理解するための実際の研究
2025年11月22日 更新者：Pfizer
HR+/HER2-MBC におけるパルボシクリブ治療パターンと結果: Flatiron データベース分析
初の経口 CDK4/6 阻害剤であるパルボシクリブは、ホルモン受容体陽性 (HR+)/ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性 (HER2-) と呼ばれる一種の進行/転移性乳がん (MBC) の治療を適応とする承認薬です。病気。 パルボシクリブは、ホルモン療法と組み合わせて経口投与されます。
この研究の目的は、パルボシクリブ併用療法が実際の状況でどのように使用されるか、またホルモン療法と比較したその臨床的影響をより深く理解することです。 この研究では、患者がさまざまなCDK 4/6阻害剤をどのくらいの期間服用するか、またそれらの薬剤の使用がその後の化学療法の使用に影響を与えるかどうかも評価される予定だ。
以下の症状を呈する18歳以上の男性および女性患者が研究のために選択されます。
- HR+/HER2- MBC
- MBC診断後のパルボシクリブ、ホルモン療法、またはその他のCDK4/6阻害剤による最初の治療 この研究では、日常の臨床診療における医療記録から得られた、個人を特定しないデータが使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Pfizer New York
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Flatiron Health Database は、分析に利用できる 300 万人を超える米国の現役がん患者を含む、280 を超えるがん診療所 (約 800 の診療施設) からの EHR データから派生した長期的、人口統計学的、地理的に多様なデータセットです。
この研究では、米国で HR+/HER2-MBC と診断された男女を対象とした匿名化された Flatiron Health の二次データを使用しています。
説明
患者は、MBC診断時に18歳以上で、HR+/HER2-が確認され、転移からの期間中に転移状況で一次治療（CDK4/6i、ET、CT、またはその他）を開始した場合に研究の参加資格がある。 2015 年 2 月から 2022 年 6 月まで、またはデータカットオフ。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルボシクリブ + アロマターゼ阻害剤 (AI)
医師が決定した経口パルボシクリブ + AI 併用治療計画
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CDK4/6 阻害剤
他の名前：
アロマターゼ阻害剤
他の名前：
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アロマターゼ阻害剤 (AI)
医師が決定した経口AI治療計画
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アロマターゼ阻害剤
他の名前：
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アベマシクリブとアロマターゼ阻害剤 (AI)
医師が決定した経口アベマシクリブと AI 治療レジメン
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CDK4/6 阻害剤
他の名前：
CDK4/6 阻害剤
他の名前：
アロマターゼ阻害剤
他の名前：
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リボシクリブとアロマターゼ阻害剤 (AI)
医師の判断による経口リボシクリブとAIの併用
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アロマターゼ阻害剤
他の名前：
CDK4/6阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：治療の指標線の開始から死亡まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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治療の指標線の開始から死亡まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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リアルプログレッションフリーサバイバル (rwPFS)
時間枠：治療の指標線の開始から死亡または病気の進行まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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治療の指標線の開始から死亡または病気の進行まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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プログレッションフリーサバイバル 2
時間枠：インデックス治療の開始から、2次治療での疾患の進行または死亡まで、2015年2月から2022年12月またはデータカットオフまで
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インデックス治療の開始から、2次治療での疾患の進行または死亡まで、2015年2月から2022年12月またはデータカットオフまで
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現実世界の腫瘍反応 (rwTR)
時間枠：インデックス治療の開始から腫瘍反応まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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インデックス治療の開始から腫瘍反応まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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治療期間
時間枠：インデックス治療の開始から治療終了まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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インデックス治療の開始から治療終了まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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化学療法の時間
時間枠：インデックス治療の開始からその後の化学療法まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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インデックス治療の開始からその後の化学療法まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフまで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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早期中止
時間枠：インデックス治療の開始から中止まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月まで、またはデータカットオフまで
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インデックス治療の開始から中止まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月まで、またはデータカットオフまで
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用量調整
時間枠：インデックス治療の開始から初回用量変更まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフ
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インデックス治療の開始から初回用量変更まで、2015 年 2 月から 2022 年 12 月またはデータカットオフ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月24日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A5481189
- NCT06495164 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。