Une étude réelle pour comprendre l'utilisation et les effets du palbociclib chez les patientes américaines atteintes d'un cancer du sein
22 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer
Modèles de traitement et résultats au palbociclib dans HR+/HER2- MBC : analyse de la base de données Flatiron
Le palbociclib, le premier inhibiteur oral de CDK4/6, est un médicament approuvé indiqué pour le traitement d'un type de cancer du sein avancé/métastatique (MBC), appelé récepteurs hormonaux positifs (HR+)/récepteurs 2 du facteur de croissance épidermique humain négatif (HER2-). maladie. Le palbociclib est administré par voie orale en association avec des thérapies hormonales.
Le but de cette étude est de mieux comprendre comment l'association Palbociclib est utilisée dans des conditions réelles et son impact clinique par rapport à l'hormonothérapie. L'étude évaluera également la durée pendant laquelle les patients prennent les différents médicaments inhibiteurs de CDK 4/6 et si l'utilisation de ces médicaments a un impact sur l'utilisation ultérieure de la chimiothérapie.
Les patients hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus présentant les conditions suivantes seront sélectionnés pour l'étude :
- HR+/HER2-MBC
- Premier traitement par Palbociclib, hormonothérapie ou autres inhibiteurs de CDK4/6 après le diagnostic de MBC L'étude utilisera des données sans identité personnelle, qui ont été obtenues à partir de dossiers médicaux dans la pratique clinique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10001
- Pfizer New York
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Flatiron Health Database est un ensemble de données longitudinales, démographiquement et géographiquement diversifiées dérivées des données DSE de plus de 280 cliniques de cancérologie (~ 800 sites de soins), comprenant plus de 3,0 millions de patients atteints de cancer aux États-Unis actifs, disponibles pour analyse.
Cette étude utilise des données secondaires anonymisées de Flatiron Health qui impliquent des hommes et des femmes ayant reçu un diagnostic de HR+/HER2-MBC aux États-Unis.
La description
Les patients sont éligibles à l'étude s'ils étaient âgés de 18 ans ou plus au moment du diagnostic de CSM, si HR+/HER2- a été confirmé et si un traitement de première intention (CDK4/6i, ET, CT ou autre) a été initié dans le contexte métastatique au cours de la période allant de De février 2015 à juin 2022 ou date limite des données.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Palbociclib + inhibiteur de l'aromatase (IA)
Schéma thérapeutique combiné palbociclib + IA par voie orale tel que décidé par le médecin
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Inhibiteur CDK4/6
Autres noms:
Inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
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Inhibiteur de l'aromatase (IA)
Schéma de traitement oral par IA tel que décidé par le médecin
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Inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
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Abémaciclib plus inhibiteur de l'aromatase (IA)
Schéma thérapeutique oral abémaciclib plus IA tel que décidé par le médecin
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Inhibiteur CDK4/6
Autres noms:
Inhibiteur CDK4/6
Autres noms:
Inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
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Ribociclib plus inhibiteur de l'aromatase (IA)
Ribociclib oral plus IA selon la décision du médecin
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Inhibiteur de l'aromatase
Autres noms:
Inhibiteur de CDK4/6
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: Du début de la ligne d'indexation du traitement jusqu'au décès, de février 2015 à décembre 2022 ou date limite des données
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Du début de la ligne d'indexation du traitement jusqu'au décès, de février 2015 à décembre 2022 ou date limite des données
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie réelle sans progression (rwPFS)
Délai: Depuis le début de la ligne d'indexation du traitement jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, de février 2015 à décembre 2022 ou date limite des données
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Depuis le début de la ligne d'indexation du traitement jusqu'au décès ou à la progression de la maladie, de février 2015 à décembre 2022 ou date limite des données
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Survie sans progression 2
Délai: du début du traitement de référence jusqu'à la progression de la maladie en 2e ligne de traitement ou au décès, de février 2015 à décembre 2022 ou date limite des données
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du début du traitement de référence jusqu'à la progression de la maladie en 2e ligne de traitement ou au décès, de février 2015 à décembre 2022 ou date limite des données
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Réponse tumorale dans le monde réel (rwTR)
Délai: Du début du traitement de référence à la réponse tumorale, février 2015 à décembre 2022 ou date limite des données
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Du début du traitement de référence à la réponse tumorale, février 2015 à décembre 2022 ou date limite des données
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Durée du traitement
Délai: depuis le début du traitement d'index jusqu'à la fin du traitement, février 2015 - décembre 2022 ou date limite des données
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depuis le début du traitement d'index jusqu'à la fin du traitement, février 2015 - décembre 2022 ou date limite des données
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Il est temps de passer à la chimiothérapie
Délai: depuis le début du traitement d'index jusqu'à la chimiothérapie ultérieure, février 2015 - décembre 2022 ou date limite des données
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depuis le début du traitement d'index jusqu'à la chimiothérapie ultérieure, février 2015 - décembre 2022 ou date limite des données
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Arrêt anticipé
Délai: depuis le début du traitement d'indexation jusqu'à son arrêt entre février 2015 et décembre 2022 ou date limite des données
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depuis le début du traitement d'indexation jusqu'à son arrêt entre février 2015 et décembre 2022 ou date limite des données
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Ajustement de la dose
Délai: depuis le début du traitement d'index jusqu'au changement de dose initial, février 2015 - décembre 2022 ou date limite des données
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depuis le début du traitement d'index jusqu'au changement de dose initial, février 2015 - décembre 2022 ou date limite des données
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes hormonaux
- Antagonistes des œstrogènes
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Actions pharmacologiques
- Actions et utilisations chimiques
- Nitriles
- Triazoles
- Létrozole
- Anastrozole
- Inhibiteurs de l'aromatase
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- exemplaire
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481189
- NCT06495164 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .