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Uno studio nella vita reale per comprendere l'uso e gli effetti del palbociclib nei pazienti statunitensi affetti da cancro al seno

22 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Modelli ed esiti del trattamento con palbociclib in HR+/HER2- MBC: analisi del database del flatiron

Palbociclib, il primo inibitore orale di CDK4/6, è un medicinale approvato indicato per il trattamento di un tipo di cancro al seno avanzato/metastatico (MBC), chiamato recettori ormonali positivi (HR+)/recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano negativo (HER2-). malattia. Palbociclib viene somministrato per via orale in combinazione con terapie ormonali.

Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come viene utilizzata la combinazione Palbociclib in condizioni di vita reale e il suo impatto clinico rispetto alla terapia ormonale. Lo studio valuterà anche per quanto tempo i pazienti assumono i diversi farmaci inibitori del CDK 4/6 e se l'utilizzo di tali farmaci influisce successivamente sull'uso della chemioterapia.

Per lo studio verranno selezionati pazienti maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni che presentino le seguenti condizioni:

  • HR+/HER2-MBC
  • Primo trattamento con Palbociclib, terapia ormonale o altri inibitori CDK4/6 dopo la diagnosi di MBC. Lo studio utilizzerà dati senza identità personale, ottenuti da cartelle cliniche nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Pfizer New York

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Flatiron Health Database è un set di dati longitudinali, demograficamente e geograficamente diversificati derivati ​​da dati EHR provenienti da oltre 280 cliniche oncologiche (~800 centri di cura), inclusi oltre 3,0 milioni di pazienti oncologici attivi negli Stati Uniti disponibili per l'analisi. Questo studio utilizza dati secondari non identificati di Flatiron Health che coinvolgono uomini e donne a cui era stato diagnosticato HR+/HER2-MBC negli Stati Uniti.

Descrizione

I pazienti sono idonei per lo studio se avevano 18 anni o più alla diagnosi di MBC, avevano HR+/HER2- confermato e avevano iniziato la terapia di prima linea (CDK4/6i, ET, CT o altro) nel contesto metastatico durante il periodo dal Da febbraio 2015 a giugno 2022 o data limite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palbociclib + inibitore dell'aromatasi (AI)
Regime terapeutico combinato palbociclib orale + AI deciso dal medico
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • una classe di farmaci inclusi nello studio: letrozolo (Femara), anastrozolo (Arimidex) ed exemestane (Aromasin)
Inibitore dell'aromatasi (AI)
Regime di trattamento con AI orale deciso dal medico
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • una classe di farmaci inclusi nello studio: letrozolo (Femara), anastrozolo (Arimidex) ed exemestane (Aromasin)
Abemaciclib più inibitore dell'aromatasi (AI)
Abemaciclib orale più regime terapeutico con AI deciso dal medico
Droga: Palbociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Abemaciclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Verzenio
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • una classe di farmaci inclusi nello studio: letrozolo (Femara), anastrozolo (Arimidex) ed exemestane (Aromasin)
Ribociclib più inibitore dell'aromatasi (AI)
Ribociclib orale più AI come deciso dal medico
Droga: Inibitore dell'aromatasi
Inibitore dell'aromatasi
Altri nomi:
  • una classe di farmaci inclusi nello studio: letrozolo (Femara), anastrozolo (Arimidex) ed exemestane (Aromasin)
Droga: Ribociclib
Inibitore CDK4/6
Altri nomi:
  • Kisqali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della linea indice della terapia fino alla morte, febbraio 2015 - dicembre 2022 o data limite
Dall'inizio della linea indice della terapia fino alla morte, febbraio 2015 - dicembre 2022 o data limite

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio della linea indice della terapia alla morte o alla progressione della malattia, febbraio 2015 - dicembre 2022 o cut-off dei dati
Dall'inizio della linea indice della terapia alla morte o alla progressione della malattia, febbraio 2015 - dicembre 2022 o cut-off dei dati
Sopravvivenza libera da progressione 2
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento indice alla progressione della malattia sulla 2a linea di terapia o al decesso, febbraio 2015 - dicembre 2022 o cut-off dei dati
dall'inizio del trattamento indice alla progressione della malattia sulla 2a linea di terapia o al decesso, febbraio 2015 - dicembre 2022 o cut-off dei dati
Risposta tumorale nel mondo reale (rwTR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento indice alla risposta del tumore, febbraio 2015 - dicembre 2022 o data limite
Dall'inizio del trattamento indice alla risposta del tumore, febbraio 2015 - dicembre 2022 o data limite
Durata del trattamento
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento, febbraio 2015 - dicembre 2022 o data cut-off
dall'inizio del trattamento indice alla fine del trattamento, febbraio 2015 - dicembre 2022 o data cut-off
È ora della chemioterapia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento indice alla successiva chemioterapia, febbraio 2015 - dicembre 2022 o cut-off dei dati
dall'inizio del trattamento indice alla successiva chemioterapia, febbraio 2015 - dicembre 2022 o cut-off dei dati

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Interruzione anticipata
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento indice all'interruzione tra febbraio 2015 e dicembre 2022 o data limite
dall'inizio del trattamento indice all'interruzione tra febbraio 2015 e dicembre 2022 o data limite
Aggiustamento della dose
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento indice alla modifica iniziale della dose, febbraio 2015 - dicembre 2022 o cut-off dei dati
dall'inizio del trattamento indice alla modifica iniziale della dose, febbraio 2015 - dicembre 2022 o cut-off dei dati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481189
  • NCT06495164 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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