Tosielämän tutkimus Palbociclibin käytön ja vaikutusten ymmärtämiseksi rintasyöpäpotilailla Yhdysvalloissa
lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Palbociclib-hoitomallit ja -tulokset HR+/HER2- MBC:ssä: Flatiron-tietokantaanalyysi
Palbociclib, ensimmäinen suun kautta otettava CDK4/6-inhibiittori, on hyväksytty lääke, joka on tarkoitettu eräänlaisen pitkälle edenneen/metastaattisen rintasyövän (MBC) hoitoon, jota kutsutaan hormonireseptoripositiiviseksi (HR+) / ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2:n negatiiviseksi (HER2-) sairaus. Palbociclib annetaan suun kautta yhdessä hormonaalisten hoitojen kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin Palbociclib-yhdistelmän käyttöä tosielämässä ja sen kliinisiä vaikutuksia hormonihoitoon verrattuna. Tutkimuksessa arvioidaan myös, kuinka kauan potilaat käyttävät erilaisia CDK 4/6 -estäjiä ja vaikuttaako näiden lääkkeiden käyttö kemoterapian käyttöön myöhemmin.
Tutkimukseen valitaan vähintään 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on seuraavat sairaudet:
- HR+/HER2- MBC
- Ensimmäinen hoito Palbociclibillä, hormonihoidolla tai muilla CDK4/6-estäjillä MBC-diagnoosin jälkeen Tutkimuksessa käytetään henkilöllisyyttä sisältämättömiä tietoja, jotka on saatu kliinisistä rutiinikäytännöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Pfizer New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Flatiron Health Database on pitkittäinen, demografisesti ja maantieteellisesti monipuolinen tietojoukko, joka on johdettu EHR-tiedoista yli 280 syöpäklinikalta (~800 hoitopaikkaa), mukaan lukien yli 3,0 miljoonaa aktiivista yhdysvaltalaista syöpäpotilasta, jotka ovat käytettävissä analysoitavaksi.
Tässä tutkimuksessa käytetään toissijaisia tunnistamattomia Flatiron Health -tietoja, jotka koskevat miehiä ja naisia, joilla on diagnosoitu HR+/HER2-MBC Yhdysvalloissa.
Kuvaus
Potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, jos he olivat 18-vuotiaita tai vanhempia MBC-diagnoosissa, heillä oli HR+/HER2- vahvistettu ja aloitettu ensilinjan hoito (CDK4/6i, ET, CT tai muu) metastaattisissa olosuhteissa ajanjaksona alkaen Helmikuusta 2015 kesäkuuhun 2022 tai tietojen katkaisu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Palbosiklib + aromataasin estäjä (AI)
Suun kautta otettava palbosiklib + AI yhdistelmähoito-ohjelma lääkärin päättämänä
|
CDK4/6 estäjä
Muut nimet:
Aromataasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Aromataasi-inhibiittori (AI)
Suun kautta annettava tekoälyhoito lääkärin päättämänä
|
Aromataasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Abemasiklib ja aromataasin estäjä (AI)
Suun kautta otettava abemasiklib- ja AI-hoito-ohjelma lääkärin päättämänä
|
CDK4/6 estäjä
Muut nimet:
CDK4/6 estäjä
Muut nimet:
Aromataasi-inhibiittori
Muut nimet:
|
|
Ribociclib plus aromataasi-inhibiittori (AI)
Suun kautta otettava ribosiclib plus AI lääkärin päätöksen mukaan
|
Aromataasi-inhibiittori
Muut nimet:
CDK4/6-estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Hoidon indeksilinjan alusta kuolemaan, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai datakatkaisu
|
Hoidon indeksilinjan alusta kuolemaan, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai datakatkaisu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Real Progression Free Survival (rwPFS)
Aikaikkuna: Hoidon indeksilinjan alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai datakatkaisu
|
Hoidon indeksilinjan alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai datakatkaisu
|
|
Progression Free Survival 2
Aikaikkuna: indeksihoidon alusta taudin etenemiseen 2. hoitolinjalla tai kuolemaan, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai datakatkaisu
|
indeksihoidon alusta taudin etenemiseen 2. hoitolinjalla tai kuolemaan, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai datakatkaisu
|
|
Tosimaailman kasvainvaste (rwTR)
Aikaikkuna: Indeksihoidon alusta kasvainvasteeseen, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai tietojen katkaisu
|
Indeksihoidon alusta kasvainvasteeseen, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai tietojen katkaisu
|
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: indeksihoidon aloittamisesta hoidon loppuun, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai datakatkaisu
|
indeksihoidon aloittamisesta hoidon loppuun, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai datakatkaisu
|
|
Aika kemoterapiaan
Aikaikkuna: indeksihoidon aloittamisesta myöhempään kemoterapiaan, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai tietojen katkaisu
|
indeksihoidon aloittamisesta myöhempään kemoterapiaan, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai tietojen katkaisu
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhainen lopettaminen
Aikaikkuna: indeksihoidon aloittamisesta lopettamiseen helmikuun 2015 ja joulukuun 2022 välisenä aikana tai tietojen katkaisu
|
indeksihoidon aloittamisesta lopettamiseen helmikuun 2015 ja joulukuun 2022 välisenä aikana tai tietojen katkaisu
|
|
Annoksen säätäminen
Aikaikkuna: indeksihoidon aloittamisesta aloitusannoksen muutokseen, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai tietojen katkaisu
|
indeksihoidon aloittamisesta aloitusannoksen muutokseen, helmikuu 2015 - joulukuu 2022 tai tietojen katkaisu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Farmakologiset vaikutukset
- Kemialliset vaikutukset ja käyttötarkoitukset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Letrotsoli
- Anastrotsoli
- Aromataasi-inhibiittorit
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- exemestane
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481189
- NCT06495164 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .