En virkelighetsstudie for å forstå bruken og effekten av Palbociclib hos amerikanske pasienter med brystkreft
22. november 2025 oppdatert av: Pfizer
Palbociclib-behandlingsmønstre og resultater i HR+/HER2- MBC: Flatiron Database Analysis
Palbociclib, den første orale CDK4/6-hemmeren, er et godkjent legemiddel indisert for behandling av en slags avansert/metastatisk brystkreft (MBC), kalt hormonreseptorer positive (HR+)/ Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-) sykdom. Palbociclib gis oralt i kombinasjon med hormonelle terapier.
Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan Palbociclib-kombinasjonen brukes under virkelige forhold og dens kliniske virkning sammenlignet med hormonbehandling. Studien vil også evaluere hvor lenge pasienter tar de forskjellige CDK 4/6-hemmermidlene og om bruk av disse medikamentene påvirker bruken av kjemoterapi senere.
Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre som har følgende forhold vil bli valgt ut for studien:
- HR+/HER2- MBC
- Første behandling med Palbociclib, hormonbehandling eller andre CDK4/6-hemmere etter MBC-diagnose Studien vil bruke data uten personlig identitet, som er hentet fra medisinske journaler i rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Flatiron Health Database er et longitudinelt, demografisk og geografisk mangfoldig datasett hentet fra EPJ-data fra over 280 kreftklinikker (~800 behandlingssteder), inkludert mer enn 3,0 millioner aktive amerikanske kreftpasienter tilgjengelig for analyse.
Denne studien bruker sekundære avidentifiserte Flatiron Health-data som involverer menn og kvinner som har blitt diagnostisert med HR+/HER2-MBC i USA.
Beskrivelse
Pasienter er kvalifisert for studien dersom de var 18 år eller eldre ved MBC-diagnose, hadde HR+/HER2- bekreftet og igangsatt førstelinjebehandling (CDK4/6i, ET, CT eller annet) i metastatisk setting i perioden fra kl. februar 2015 til juni 2022 eller dataavbrudd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Palbociclib + aromatasehemmer (AI)
Oral palbociclib + AI kombinasjonsbehandlingsregime som bestemt av legen
|
CDK4/6-hemmer
Andre navn:
Aromatasehemmer
Andre navn:
|
|
Aromatasehemmer (AI)
Oral AI-behandlingsregime som bestemt av legen
|
Aromatasehemmer
Andre navn:
|
|
Abemaciclib pluss aromatasehemmer (AI)
Oral abemaciclib pluss AI behandlingsregime som bestemt av legen
|
CDK4/6-hemmer
Andre navn:
CDK4/6-hemmer
Andre navn:
Aromatasehemmer
Andre navn:
|
|
Ribociclib pluss aromatasehemmer (AI)
Oral ribociclib pluss AI som bestemt av legen
|
Aromatasehemmer
Andre navn:
CDK4/6-hemmer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start av behandlingsindekslinje til død, februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
Fra start av behandlingsindekslinje til død, februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Real Progression Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Fra start av indekslinje for behandling til død eller sykdomsprogresjon, februar 2015 - desember 2022 eller dataavskjæring
|
Fra start av indekslinje for behandling til død eller sykdomsprogresjon, februar 2015 - desember 2022 eller dataavskjæring
|
|
Progresjonsfri overlevelse 2
Tidsramme: fra start av indeksbehandling til sykdomsprogresjon på 2. behandlingslinje eller død, februar 2015 – desember 2022 eller dataavbrudd
|
fra start av indeksbehandling til sykdomsprogresjon på 2. behandlingslinje eller død, februar 2015 – desember 2022 eller dataavbrudd
|
|
Real-World Tumor Response (rwTR)
Tidsramme: Fra start av indeksbehandling til tumorrespons, februar 2015 – desember 2022 eller dataavskjæring
|
Fra start av indeksbehandling til tumorrespons, februar 2015 – desember 2022 eller dataavskjæring
|
|
Behandlingens varighet
Tidsramme: fra indeksbehandlingsstart til slutten av behandlingen, februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
fra indeksbehandlingsstart til slutten av behandlingen, februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
|
På tide med kjemoterapi
Tidsramme: fra indeksbehandlingsstart til påfølgende kjemoterapi, februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
fra indeksbehandlingsstart til påfølgende kjemoterapi, februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidlig seponering
Tidsramme: fra oppstart av indeksbehandling til seponering mellom februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
fra oppstart av indeksbehandling til seponering mellom februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
|
Dosejustering
Tidsramme: fra indeksbehandlingsstart til initial doseendring, februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
fra indeksbehandlingsstart til initial doseendring, februar 2015 - desember 2022 eller dataavbrudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Azoler
- Farmakologiske handlinger
- Kjemiske handlinger og bruk
- Nitriles
- Triazoler
- Letrozol
- Anastrozol
- Aromatasehemmere
- Abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- eksemestan
Andre studie-ID-numre
- A5481189
- NCT06495164 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .