Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En virkelighedsundersøgelse for at forstå brugen og virkningerne af Palbociclib hos amerikanske patienter med brystkræft

22. november 2025 opdateret af: Pfizer

Palbociclib-behandlingsmønstre og resultater i HR+/HER2- MBC: Flatiron-databaseanalyse

Palbociclib, den første orale CDK4/6-hæmmer, er et godkendt lægemiddel indiceret til behandling af en slags fremskreden/metastatisk brystkræft (MBC), kaldet hormonreceptorer positive (HR+)/Human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) sygdom. Palbociclib gives oralt i kombination med hormonbehandlinger.

Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan Palbociclib-kombinationen bruges under virkelige forhold og dens kliniske virkning sammenlignet med hormonbehandling. Undersøgelsen vil også evaluere, hvor længe patienter tager de forskellige CDK 4/6-hæmmere, og om brugen af ​​disse lægemidler påvirker brugen af ​​kemoterapi senere.

Mandlige og kvindelige patienter på 18 år eller derover, der har følgende tilstande, vil blive udvalgt til undersøgelsen:

  • HR+/HER2- MBC
  • Første behandling med Palbociclib, hormonbehandling eller andre CDK4/6-hæmmere efter MBC-diagnose Undersøgelsen vil bruge data uden personlig identitet, som er hentet fra lægejournaler i rutinemæssig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Pfizer New York

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Flatiron Health Database er et longitudinelt, demografisk og geografisk forskelligartet datasæt, der stammer fra EPJ-data fra over 280 cancerklinikker (~800 behandlingssteder), herunder mere end 3,0 millioner aktive amerikanske cancerpatienter, der er tilgængelige til analyse. Denne undersøgelse bruger sekundære de-identificerede Flatiron Health-data, der involverer mænd og kvinder, der var blevet diagnosticeret med HR+/HER2-MBC i USA.

Beskrivelse

Patienter er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de var 18 år eller ældre ved MBC-diagnose, havde HR+/HER2- bekræftet og påbegyndt førstelinjebehandling (CDK4/6i, ET, CT eller andet) i metastaserende omgivelser i perioden fra kl. februar 2015 til juni 2022 eller data cutoff.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Palbociclib + aromatasehæmmer (AI)
Oral palbociclib + AI kombinationsbehandlingsregime som besluttet af læge
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • en klasse af lægemidler inkluderet i undersøgelsen: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) og exemestan (Aromasin)
Aromatasehæmmer (AI)
Oral AI-behandlingsregime som besluttet af læge
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • en klasse af lægemidler inkluderet i undersøgelsen: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) og exemestan (Aromasin)
Abemaciclib plus aromatasehæmmer (AI)
Oral abemaciclib plus AI behandlingsregime som besluttet af læge
Medicin: Palbociclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Abemaciclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Verzenio
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • en klasse af lægemidler inkluderet i undersøgelsen: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) og exemestan (Aromasin)
Ribociclib plus aromatasehæmmer (AI)
Oral ribociclib plus AI som besluttet af læge
Medicin: Aromatasehæmmer
Aromatasehæmmer
Andre navne:
  • en klasse af lægemidler inkluderet i undersøgelsen: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) og exemestan (Aromasin)
Medicin: Ribociclib
CDK4/6-hæmmer
Andre navne:
  • Kisqali

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra start af indekslinje for terapi til død, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
Fra start af indekslinje for terapi til død, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Real Progression Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Fra start af indekslinje for behandling til død eller sygdomsprogression, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
Fra start af indekslinje for behandling til død eller sygdomsprogression, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
Progressionsfri overlevelse 2
Tidsramme: fra start af indeksbehandling til sygdomsprogression på 2. behandlingslinje eller død, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
fra start af indeksbehandling til sygdomsprogression på 2. behandlingslinje eller død, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
Real-World Tumor Response (rwTR)
Tidsramme: Fra start af indeksbehandling til tumorrespons, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
Fra start af indeksbehandling til tumorrespons, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
Behandlingens varighed
Tidsramme: fra indeksbehandlingsstart til afslutning af behandlingen, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
fra indeksbehandlingsstart til afslutning af behandlingen, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
Tid til kemoterapi
Tidsramme: fra indeksbehandlingsstart til efterfølgende kemoterapi, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
fra indeksbehandlingsstart til efterfølgende kemoterapi, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidlig afbrydelse
Tidsramme: fra påbegyndelse af indeksbehandling til seponering mellem februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
fra påbegyndelse af indeksbehandling til seponering mellem februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
Dosisjustering
Tidsramme: fra indeksbehandlingsstart til initial dosisændring, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff
fra indeksbehandlingsstart til initial dosisændring, februar 2015 - december 2022 eller data cutoff

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481189
  • NCT06495164 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner