Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование для понимания использования и эффектов палбоциклиба у пациентов в США с раком молочной железы

22 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

Схемы лечения палбоциклибом и результаты при HR+/HER2-MBC: анализ базы данных Flatiron

Палбоциклиб, первый пероральный ингибитор CDK4/6, является одобренным лекарственным средством, предназначенным для лечения распространенного/метастатического рака молочной железы (MBC), называемого положительным по гормональным рецепторам (HR+)/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-). болезнь. Палбоциклиб назначают перорально в сочетании с гормональной терапией.

Цель этого исследования — лучше понять, как комбинация палбоциклиба используется в реальных условиях и ее клиническое влияние по сравнению с гормональной терапией. В ходе исследования также будет оценено, как долго пациенты принимают различные препараты-ингибиторы CDK 4/6 и влияет ли использование этих препаратов на последующее использование химиотерапии.

Для исследования будут отобраны пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше со следующими заболеваниями:

  • HR+/HER2-MBC
  • Первое лечение палбоциклибом, гормональной терапией или другими ингибиторами CDK4/6 после диагноза MBC. В исследовании будут использованы данные без указания личности, полученные из медицинских записей в повседневной клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

База данных Flatiron Health Database — это продольный, демографически и географически разнообразный набор данных, полученный на основе данных EHR из более чем 280 онкологических клиник (~ 800 мест оказания медицинской помощи), включая более 3,0 миллионов активных онкологических пациентов в США, доступных для анализа. В этом исследовании используются вторичные обезличенные данные Flatiron Health, в которых участвуют мужчины и женщины, у которых в США был диагностирован HR+/HER2-MBC.

Описание

Пациенты имеют право на участие в исследовании, если на момент постановки диагноза МРМЖ им было 18 лет или старше, у них был подтвержден HR+/HER2- и начата терапия первой линии (CDK4/6i, ET, CT или другая) при метастатическом статусе в течение периода от С февраля 2015 г. по июнь 2022 г. или прекращение данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Палбоциклиб + ингибитор ароматазы (ИИ)
Схема комбинированного лечения перорального палбоциклиба + ИИ по решению врача
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • класс препаратов, включенных в исследование: летрозол (Фемара), анастрозол (Аримидекс) и эксеместан (Аромазин)
Ингибитор ароматазы (ИИ)
Схема лечения пероральным ИИ по решению врача
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • класс препаратов, включенных в исследование: летрозол (Фемара), анастрозол (Аримидекс) и эксеместан (Аромазин)
Абемациклиб плюс ингибитор ароматазы (ИИ)
Схема лечения пероральным абемациклибом плюс ИИ по решению врача
Лекарство: Палбоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Другие имена:
  • Ибранс
Лекарство: Абемациклиб
Ингибитор CDK4/6
Другие имена:
  • Верзенио
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • класс препаратов, включенных в исследование: летрозол (Фемара), анастрозол (Аримидекс) и эксеместан (Аромазин)
Рибоциклиб плюс ингибитор ароматазы (ИИ)
Пероральный рибоциклиб плюс ИИ по решению врача
Лекарство: Ингибитор ароматазы
Ингибитор ароматазы
Другие имена:
  • класс препаратов, включенных в исследование: летрозол (Фемара), анастрозол (Аримидекс) и эксеместан (Аромазин)
Лекарство: Рибоциклиб
Ингибитор CDK4/6
Другие имена:
  • Кискали

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От начала основной линии терапии до смерти, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г., или окончание сбора данных.
От начала основной линии терапии до смерти, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г., или окончание сбора данных.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без реального прогресса (rwPFS)
Временное ограничение: От начала основной линии терапии до смерти или прогрессирования заболевания, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных.
От начала основной линии терапии до смерти или прогрессирования заболевания, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных.
Выживание без прогресса 2
Временное ограничение: от начала индексного лечения до прогрессирования заболевания на 2-й линии терапии или смерти, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или прекращение данных
от начала индексного лечения до прогрессирования заболевания на 2-й линии терапии или смерти, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или прекращение данных
Реальная реакция опухоли (rwTR)
Временное ограничение: От начала индексного лечения до ответа опухоли, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных.
От начала индексного лечения до ответа опухоли, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных.
Продолжительность лечения
Временное ограничение: от начала индексного лечения до окончания лечения, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных
от начала индексного лечения до окончания лечения, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных
Время химиотерапии
Временное ограничение: от начала индексного лечения до последующей химиотерапии, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных
от начала индексного лечения до последующей химиотерапии, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Досрочное прекращение
Временное ограничение: от начала индексной обработки до ее прекращения в период с февраля 2015 г. по декабрь 2022 г. или прекращения сбора данных
от начала индексной обработки до ее прекращения в период с февраля 2015 г. по декабрь 2022 г. или прекращения сбора данных
Корректировка дозы
Временное ограничение: от начала индексного лечения до первоначального изменения дозы, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных
от начала индексного лечения до первоначального изменения дозы, февраль 2015 г. – декабрь 2022 г. или окончание сбора данных

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481189
  • NCT06495164 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться