Een real-life studie om het gebruik en de effecten van Palbociclib bij Amerikaanse patiënten met borstkanker te begrijpen
22 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer
Behandelingspatronen en resultaten met Palbociclib in HR+/HER2-MBC: Flatiron-databaseanalyse
Palbociclib, de eerste orale CDK4/6-remmer, is een goedgekeurd geneesmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van een soort gevorderde/gemetastaseerde borstkanker (MBC), genaamd hormoonreceptoren-positief (HR+)/humane epidermale groeifactor-receptor 2-negatief (HER2-) ziekte. Palbociclib wordt oraal toegediend in combinatie met hormonale therapieën.
Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de combinatie Palbociclib wordt gebruikt in reële omstandigheden en de klinische impact ervan in vergelijking met hormonale therapie. De studie zal ook evalueren hoe lang patiënten de verschillende CDK 4/6-remmers gebruiken en of het gebruik van die medicijnen later invloed heeft op het gebruik van chemotherapie.
Voor het onderzoek worden mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder met de volgende aandoeningen geselecteerd:
- HR+/HER2-MBC
- Eerste behandeling met Palbociclib, hormonale therapie of andere CDK4/6-remmers na MBC-diagnose. Het onderzoek zal gebruik maken van gegevens zonder persoonlijke identiteit, die zijn verkregen uit medische dossiers in de routinematige klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Pfizer New York
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Flatiron Health Database is een longitudinale, demografisch en geografisch diverse dataset afgeleid van EPD-gegevens van meer dan 280 kankerklinieken (~800 zorglocaties), waaronder meer dan 3,0 miljoen actieve Amerikaanse kankerpatiënten die beschikbaar zijn voor analyse.
Deze studie maakt gebruik van secundaire, geanonimiseerde gegevens van Flatiron Health waarbij mannen en vrouwen betrokken zijn bij wie in de Verenigde Staten de diagnose HR+/HER2-MBC is gesteld.
Beschrijving
Patiënten komen in aanmerking voor het onderzoek als ze 18 jaar of ouder waren bij de diagnose MBC, een HR+/HER2-bevestigde hadden en eerstelijnstherapie (CDK4/6i, ET, CT of anders) in de gemetastaseerde setting begonnen gedurende de periode vanaf Februari 2015 tot en met juni 2022 of gegevensonderbreking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Palbociclib + aromataseremmer (AI)
Oraal combinatiebehandelingsschema palbociclib + AI zoals bepaald door de arts
|
CDK4/6-remmer
Andere namen:
Aromatase-remmer
Andere namen:
|
|
Aromataseremmer (AI)
Oraal AI-behandelingsregime zoals bepaald door de arts
|
Aromatase-remmer
Andere namen:
|
|
Abemaciclib plus aromataseremmer (AI)
Oraal abemaciclib plus AI-behandelingsregime zoals bepaald door de arts
|
CDK4/6-remmer
Andere namen:
CDK4/6-remmer
Andere namen:
Aromatase-remmer
Andere namen:
|
|
Ribociclib plus aromataseremmer (AI)
Oraal ribociclib plus AI zoals besloten door de arts
|
Aromatase-remmer
Andere namen:
CDK4/6-remmer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexlijn van de therapie tot het overlijden, februari 2015 - december 2022 of het afsluiten van de gegevens
|
Vanaf het begin van de indexlijn van de therapie tot het overlijden, februari 2015 - december 2022 of het afsluiten van de gegevens
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Echte progressievrije overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexlijn van de therapie tot overlijden of ziekteprogressie, februari 2015 - december 2022 of data cutoff
|
Vanaf het begin van de indexlijn van de therapie tot overlijden of ziekteprogressie, februari 2015 - december 2022 of data cutoff
|
|
Progressievrije overleving 2
Tijdsspanne: vanaf het begin van de indexbehandeling tot ziekteprogressie op de tweede lijn van therapie of overlijden, februari 2015 - december 2022 of data cutoff
|
vanaf het begin van de indexbehandeling tot ziekteprogressie op de tweede lijn van therapie of overlijden, februari 2015 - december 2022 of data cutoff
|
|
Tumorrespons in de echte wereld (rwTR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de tumorrespons, februari 2015 - december 2022 of het afsluiten van de gegevens
|
Vanaf het begin van de indexbehandeling tot de tumorrespons, februari 2015 - december 2022 of het afsluiten van de gegevens
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de behandeling, februari 2015 - december 2022 of gegevensonderbreking
|
vanaf het begin van de indexbehandeling tot het einde van de behandeling, februari 2015 - december 2022 of gegevensonderbreking
|
|
Tijd voor chemotherapie
Tijdsspanne: vanaf de start van de indexbehandeling tot de daaropvolgende chemotherapie, februari 2015 - december 2022 of data cutoff
|
vanaf de start van de indexbehandeling tot de daaropvolgende chemotherapie, februari 2015 - december 2022 of data cutoff
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: van start van de indexbehandeling tot stopzetting tussen februari 2015 - december 2022 of het afsluiten van de gegevens
|
van start van de indexbehandeling tot stopzetting tussen februari 2015 - december 2022 of het afsluiten van de gegevens
|
|
Dosisaanpassing
Tijdsspanne: van start van de indexbehandeling tot wijziging van de initiële dosis, februari 2015 - december 2022 of data cutoff
|
van start van de indexbehandeling tot wijziging van de initiële dosis, februari 2015 - december 2022 of data cutoff
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Oestrogeen antagonisten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Azoles
- Farmacologische acties
- Chemische acties en gebruik
- Nitriles
- Triazoles
- Letrozol
- Anastrozol
- Aromatase-remmers
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- exemestane
Andere studie-ID-nummers
- A5481189
- NCT06495164 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .