미국 유방암 환자에서 팔보시클립의 사용 및 효과를 이해하기 위한 실제 연구
2025년 11월 22일 업데이트: Pfizer
HR+/HER2- MBC의 Palbociclib 치료 패턴 및 결과: Flatiron 데이터베이스 분석
최초의 경구용 CDK4/6 억제제인 팔보시클립은 호르몬수용체 양성(HR+)/인체상피세포성장인자수용체2음성(HER2-)이라 불리는 일종의 진행성/전이성 유방암(MBC) 치료용으로 승인된 의약품이다. 질병. 팔보시클립은 호르몬 요법과 병행하여 경구 투여됩니다.
본 연구의 목적은 팔보시클립 병용요법이 실제 상황에서 어떻게 사용되는지, 호르몬 요법과 비교하여 임상적 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. 이 연구는 또한 환자들이 다양한 CDK 4/6 억제제 약물을 얼마나 오랫동안 복용하는지, 해당 약물을 사용하는 것이 나중에 화학요법 사용에 영향을 미치는지 여부도 평가할 예정입니다.
다음과 같은 상태를 나타내는 18세 이상의 남성 및 여성 환자가 연구를 위해 선택됩니다:
- HR+/HER2-MBC
- MBC 진단 후 팔보시클립, 호르몬 요법 또는 기타 CDK4/6 억제제로 첫 치료 본 연구에서는 일상적인 임상 실습에서 얻은 의료 기록에서 개인 신원이 없는 데이터를 사용할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Pfizer New York
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Flatiron 건강 데이터베이스는 분석 가능한 300만 명 이상의 활성 미국 암 환자를 포함하여 280개 이상의 암 진료소(~800개 진료 현장)의 EHR 데이터에서 파생된 종단적, 인구통계학적, 지리적으로 다양한 데이터세트입니다.
이 연구에서는 미국에서 HR+/HER2-MBC 진단을 받은 남성과 여성이 포함된 2차 비식별 Flatiron Health 데이터를 사용합니다.
설명
환자는 MBC 진단 당시 18세 이상이었고 HR+/HER2- 확인을 받았으며 다음 기간 동안 전이성 환경에서 1차 요법(CDK4/6i, ET, CT 또는 기타)을 시작한 경우 연구에 적합합니다. 2015년 2월부터 2022년 6월까지 또는 데이터 마감.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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팔보시클립 + 아로마타제 억제제(AI)
경구용 팔보시클립 + 의사 결정에 따른 AI 병용요법
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CDK4/6 억제제
다른 이름들:
아로마타제 억제제
다른 이름들:
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아로마타제 억제제(AI)
의사가 결정한 경구 AI 치료 요법
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아로마타제 억제제
다른 이름들:
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아베마시클립과 아로마타제 억제제(AI)
의사가 결정한 경구용 아베마시클립과 AI 치료 요법
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CDK4/6 억제제
다른 이름들:
CDK4/6 억제제
다른 이름들:
아로마타제 억제제
다른 이름들:
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리보시클립과 아로마타제 억제제(AI)
의사가 결정한 경구용 리보시클립과 AI
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아로마타제 억제제
다른 이름들:
CDK4/6 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 치료 지표선 시작부터 사망까지, 2015년 2월 ~ 2022년 12월 또는 데이터 마감까지
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치료 지표선 시작부터 사망까지, 2015년 2월 ~ 2022년 12월 또는 데이터 마감까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실제 무진행 생존(rwPFS)
기간: 치료 지표선 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 2015년 2월 ~ 2022년 12월 또는 데이터 마감
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치료 지표선 시작부터 사망 또는 질병 진행까지, 2015년 2월 ~ 2022년 12월 또는 데이터 마감
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무진행 서바이벌 2
기간: 지표 치료 시작부터 2차 치료의 질병 진행 또는 사망까지, 2015년 2월 ~ 2022년 12월 또는 데이터 마감까지
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지표 치료 시작부터 2차 치료의 질병 진행 또는 사망까지, 2015년 2월 ~ 2022년 12월 또는 데이터 마감까지
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실제 종양 반응(rwTR)
기간: 지표치료 시작부터 종양반응까지, 2015년 2월 ~ 2022년 12월 또는 데이터 마감
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지표치료 시작부터 종양반응까지, 2015년 2월 ~ 2022년 12월 또는 데이터 마감
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치료 기간
기간: 지표 치료 시작부터 치료 종료까지, 2015년 2월~2022년 12월 또는 데이터 마감까지
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지표 치료 시작부터 치료 종료까지, 2015년 2월~2022년 12월 또는 데이터 마감까지
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화학요법을 받는 시간
기간: 지표 치료 시작부터 후속 화학요법까지, 2015년 2월~2022년 12월 또는 데이터 마감
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지표 치료 시작부터 후속 화학요법까지, 2015년 2월~2022년 12월 또는 데이터 마감
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조기 중단
기간: 지수 처리 개시부터 2015년 2월~2022년 12월 사이의 중단 또는 데이터 중단까지
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지수 처리 개시부터 2015년 2월~2022년 12월 사이의 중단 또는 데이터 중단까지
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복용량 조정
기간: 지표 치료 시작부터 초기 용량 변경까지, 2015년 2월~2022년 12월 또는 데이터 컷오프
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지표 치료 시작부터 초기 용량 변경까지, 2015년 2월~2022년 12월 또는 데이터 컷오프
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481189
- NCT06495164 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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