Un estudio de la vida real para comprender el uso y los efectos de palbociclib en pacientes estadounidenses con cáncer de mama
22 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer
Patrones de tratamiento y resultados de palbociclib en HR+/HER2- MBC: análisis de la base de datos Flatiron
Palbociclib, el primer inhibidor oral de CDK4/6, es un medicamento aprobado indicado para el tratamiento de un tipo de cáncer de mama (CMM) avanzado/metastásico, llamado receptores hormonales positivos (HR+)/receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-). enfermedad. Palbociclib se administra por vía oral en combinación con terapias hormonales.
El propósito de este estudio es comprender mejor cómo se usa la combinación Palbociclib en condiciones de la vida real y su impacto clínico en comparación con la terapia hormonal. El estudio también evaluará durante cuánto tiempo los pacientes toman los diferentes medicamentos inhibidores de CDK 4/6 y si el uso de esos medicamentos afecta el uso de quimioterapia más adelante.
Se seleccionarán para el estudio pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más que presenten las siguientes condiciones:
- HR+/HER2-CMM
- Primer tratamiento con Palbociclib, terapia hormonal u otros inhibidores de CDK4/6 después del diagnóstico de MBC. El estudio utilizará datos sin identidad personal, que se obtuvieron de registros médicos en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer New York
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Flatiron Health Database es un conjunto de datos longitudinal, demográfico y geográfico diverso derivado de datos de EHR de más de 280 clínicas oncológicas (~800 sitios de atención), incluidos más de 3,0 millones de pacientes con cáncer activos en EE. UU. disponibles para análisis.
Este estudio utiliza datos secundarios no identificados de Flatiron Health que involucran a hombres y mujeres a quienes se les había diagnosticado HR+/HER2-MBC en los Estados Unidos.
Descripción
Los pacientes son elegibles para el estudio si tenían 18 años de edad o más en el momento del diagnóstico de MBC, tenían HR+/HER2- confirmado e iniciaron terapia de primera línea (CDK4/6i, ET, CT u otra) en el entorno metastásico durante el período desde Febrero de 2015 a junio de 2022 o corte de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Palbociclib + inhibidor de la aromatasa (IA)
Régimen de tratamiento combinado de palbociclib oral + IA según lo decida el médico
|
Inhibidor de CDK4/6
Otros nombres:
Inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
|
|
Inhibidor de la aromatasa (IA)
Régimen de tratamiento con IA oral según lo decida el médico.
|
Inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
|
|
Abemaciclib más inhibidor de la aromatasa (IA)
Abemaciclib oral más régimen de tratamiento con IA según lo decida el médico
|
Inhibidor de CDK4/6
Otros nombres:
Inhibidor de CDK4/6
Otros nombres:
Inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
|
|
Ribociclib más inhibidor de la aromatasa (IA)
Ribocilib oral más IA según lo decida el médico
|
Inhibidor de la aromatasa
Otros nombres:
Inhibidor de CDK4/6
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la línea índice de terapia hasta la muerte, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
Desde el inicio de la línea índice de terapia hasta la muerte, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la línea índice de terapia hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
Desde el inicio de la línea índice de terapia hasta la muerte o la progresión de la enfermedad, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
|
Supervivencia libre de progresión 2
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento índice hasta la progresión de la enfermedad en la segunda línea de tratamiento o la muerte, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
desde el inicio del tratamiento índice hasta la progresión de la enfermedad en la segunda línea de tratamiento o la muerte, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
|
Respuesta tumoral del mundo real (rwTR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento índice hasta la respuesta del tumor, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
Desde el inicio del tratamiento índice hasta la respuesta del tumor, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento índice hasta el final del tratamiento, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
desde el inicio del tratamiento índice hasta el final del tratamiento, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
|
Tiempo para la quimioterapia
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento índice hasta la quimioterapia posterior, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
desde el inicio del tratamiento índice hasta la quimioterapia posterior, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Interrupción temprana
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción entre febrero de 2015 y diciembre de 2022 o corte de datos
|
desde el inicio del tratamiento índice hasta la interrupción entre febrero de 2015 y diciembre de 2022 o corte de datos
|
|
Ajuste de dosis
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento índice hasta el cambio de dosis inicial, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
desde el inicio del tratamiento índice hasta el cambio de dosis inicial, febrero de 2015 - diciembre de 2022 o corte de datos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de estrógenos
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Nitrilos
- Triazoles
- Letrozol
- Anastrozol
- Inhibidores de la aromatasa
- abemaciclib
- ribociclib
- palbociclib
- exemestano
Otros números de identificación del estudio
- A5481189
- NCT06495164 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .