Eine realitätsnahe Studie zum Verständnis der Anwendung und Wirkung von Palbociclib bei Brustkrebspatientinnen in den USA
22. November 2025 aktualisiert von: Pfizer
Palbociclib-Behandlungsmuster und Ergebnisse bei HR+/HER2- MBC: Flatiron-Datenbankanalyse
Palbociclib, der erste orale CDK4/6-Inhibitor, ist ein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung einer Art von fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (MBC), der als Hormonrezeptor-positiv (HR+)/humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativ (HER2-) bezeichnet wird. Krankheit. Palbociclib wird oral in Kombination mit Hormontherapien verabreicht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, besser zu verstehen, wie die Palbociclib-Kombination unter realen Bedingungen eingesetzt wird und welche klinischen Auswirkungen sie im Vergleich zur Hormontherapie hat. Die Studie wird auch untersuchen, wie lange Patienten die verschiedenen CDK-4/6-Inhibitor-Medikamente einnehmen und ob sich die Verwendung dieser Medikamente auf den späteren Einsatz einer Chemotherapie auswirkt.
Für die Studie werden männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren ausgewählt, die die folgenden Erkrankungen aufweisen:
- HR+/HER2- MBC
- Erste Behandlung mit Palbociclib, Hormontherapie oder anderen CDK4/6-Inhibitoren nach MBC-Diagnose. Für die Studie werden Daten ohne Personenidentität verwendet, die aus medizinischen Aufzeichnungen im klinischen Alltag gewonnen wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Pfizer New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Flatiron Health Database ist ein longitudinaler, demografisch und geografisch vielfältiger Datensatz, der aus EHR-Daten von über 280 Krebskliniken (ca. 800 Behandlungsstandorten) abgeleitet wird, darunter mehr als 3,0 Millionen aktive Krebspatienten in den USA, die zur Analyse zur Verfügung stehen.
Diese Studie verwendet sekundäre, nicht identifizierte Daten von Flatiron Health, die Männer und Frauen umfassen, bei denen in den Vereinigten Staaten HR+/HER2-MBC diagnostiziert wurde.
Beschreibung
Patienten sind für die Studie geeignet, wenn sie zum Zeitpunkt der MBC-Diagnose mindestens 18 Jahre alt waren, HR+/HER2- bestätigt hatten und im Zeitraum von eine Erstlinientherapie (CDK4/6i, ET, CT oder andere) im metastasierten Umfeld begonnen hatten Februar 2015 bis Juni 2022 oder Datenschluss.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Palbociclib + Aromatasehemmer (AI)
Orales Palbociclib + AI-Kombinationsbehandlungsschema nach Entscheidung des Arztes
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CDK4/6-Inhibitor
Andere Namen:
Aromatasehemmer
Andere Namen:
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Aromatasehemmer (AI)
Orales AI-Behandlungsschema nach Entscheidung des Arztes
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Aromatasehemmer
Andere Namen:
|
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Abemaciclib plus Aromatasehemmer (AI)
Orales Abemaciclib plus AI-Behandlungsschema nach Entscheidung des Arztes
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CDK4/6-Inhibitor
Andere Namen:
CDK4/6-Inhibitor
Andere Namen:
Aromatasehemmer
Andere Namen:
|
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Ribociclib plus Aromatasehemmer (AI)
Orales Ribociclib plus AI nach ärztlicher Entscheidung
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Aromatasehemmer
Andere Namen:
CDK4/6-Inhibitor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschluss
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Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschluss
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Echtes progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschluss
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Vom Beginn der Indextherapie bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschluss
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Progressionsfreies Überleben 2
Zeitfenster: vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der 2. Therapielinie oder Tod, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der 2. Therapielinie oder Tod, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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Real-World Tumor Response (rwTR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ansprechen des Tumors, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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Vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ansprechen des Tumors, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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Dauer der Behandlung
Zeitfenster: vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Behandlung, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Ende der Behandlung, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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Zeit für eine Chemotherapie
Zeitfenster: vom Beginn der Indexbehandlung bis zur anschließenden Chemotherapie, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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vom Beginn der Indexbehandlung bis zur anschließenden Chemotherapie, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vorzeitiger Abbruch
Zeitfenster: vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Abbruch zwischen Februar 2015 und Dezember 2022 oder Datenschluss
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vom Beginn der Indexbehandlung bis zum Abbruch zwischen Februar 2015 und Dezember 2022 oder Datenschluss
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Dosisanpassung
Zeitfenster: vom Beginn der Indexbehandlung bis zur anfänglichen Dosisänderung, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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vom Beginn der Indexbehandlung bis zur anfänglichen Dosisänderung, Februar 2015 – Dezember 2022 oder Datenschnitt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Neoplasien der Brust
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Östrogenantagonisten
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Azolen
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Nitrile
- Triazoles
- Letrozol
- Anastrozol
- Aromatasehemmer
- Abemaciclib
- Ribociclib
- Palbociclib
- Exemestan
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481189
- NCT06495164 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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