Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ze skutečného života k pochopení použití a účinků palbociklibu u pacientů v USA s rakovinou prsu

22. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Léčebné vzorce a výsledky Palbociclib v HR+/HER2- MBC: Analýza databáze Flatiron

Palbociclib, první perorální inhibitor CDK4/6, je schválený lék indikovaný k léčbě určitého druhu pokročilého/metastatického karcinomu prsu (MBC), nazývaného pozitivní hormonální receptory (HR+)/negativní receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-). choroba. Palbociclib se podává perorálně v kombinaci s hormonální terapií.

Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak se kombinace Palbociclib používá v podmínkách reálného života, a její klinický dopad ve srovnání s hormonální terapií. Studie také vyhodnotí, jak dlouho pacienti užívají různé léky inhibitory CDK 4/6 a zda použití těchto léků ovlivní pozdější použití chemoterapie.

Pro studii budou vybráni pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let nebo více s následujícími stavy:

  • HR+/HER2- MBC
  • První léčba Palbociclibem, hormonální terapií nebo jinými inhibitory CDK4/6 po diagnóze MBC Studie bude využívat data bez osobní identity, která byla získána ze zdravotní dokumentace v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Pfizer New York

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Flatiron Health Database je longitudinální, demograficky a geograficky různorodý datový soubor odvozený z EHR dat z více než 280 onkologických klinik (~800 míst péče) včetně více než 3,0 milionů aktivních pacientů s rakovinou v USA dostupných pro analýzu. Tato studie používá sekundární deidentifikovaná data Flatiron Health, která zahrnují muže a ženy, kterým byla diagnostikována HR+/HER2-MBC ve Spojených státech.

Popis

Do studie jsou vhodní pacienti, pokud jim bylo při diagnóze MBC 18 let nebo více, měli potvrzenou HR+/HER2- a byla zahájena léčba první linie (CDK4/6i, ET, CT nebo jiná) v metastatickém prostředí v období od únor 2015 až červen 2022 nebo ukončení dat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Palbociclib + inhibitor aromatázy (AI)
Orální léčebný režim palbociklib + AI podle rozhodnutí lékaře
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4/6
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • třída léků zahrnutých do studie: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) a exemestan (Aromasin)
Inhibitor aromatázy (AI)
Orální léčebný režim AI podle rozhodnutí lékaře
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • třída léků zahrnutých do studie: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) a exemestan (Aromasin)
Abemaciclib plus inhibitor aromatázy (AI)
Orální léčebný režim abemaciclib plus AI podle rozhodnutí lékaře
Lék: Palbociclib
Inhibitor CDK4/6
Ostatní jména:
  • Ibrance
Lék: Abemaciclib
Inhibitor CDK4/6
Ostatní jména:
  • Verzenio
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • třída léků zahrnutých do studie: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) a exemestan (Aromasin)
Ribociclib plus inhibitor aromatázy (AI)
Perorální ribociclib plus AI podle rozhodnutí lékaře
Lék: Inhibitor aromatázy
Inhibitor aromatázy
Ostatní jména:
  • třída léků zahrnutých do studie: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) a exemestan (Aromasin)
Lék: Ribociclib
Inhibitor CDK4/6
Ostatní jména:
  • Kisqali

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od začátku indexové linie terapie do smrti, únor 2015 - prosinec 2022 nebo datový uzávěr
Od začátku indexové linie terapie do smrti, únor 2015 - prosinec 2022 nebo datový uzávěr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skutečné přežití bez progrese (rwPFS)
Časové okno: Od začátku indexové linie terapie po úmrtí nebo progresi onemocnění, únor 2015 - prosinec 2022 nebo ukončení dat
Od začátku indexové linie terapie po úmrtí nebo progresi onemocnění, únor 2015 - prosinec 2022 nebo ukončení dat
Přežití bez progrese 2
Časové okno: od zahájení indexové léčby po progresi onemocnění na 2. linii terapie nebo úmrtí, únor 2015 - prosinec 2022 nebo ukončení dat
od zahájení indexové léčby po progresi onemocnění na 2. linii terapie nebo úmrtí, únor 2015 - prosinec 2022 nebo ukončení dat
Reakce na nádor ve skutečném světě (rwTR)
Časové okno: Od zahájení indexové léčby po odpověď nádoru, únor 2015 – prosinec 2022 nebo ukončení dat
Od zahájení indexové léčby po odpověď nádoru, únor 2015 – prosinec 2022 nebo ukončení dat
Délka léčby
Časové okno: od zahájení indexové léčby do konce léčby, únor 2015 - prosinec 2022 nebo ukončení dat
od zahájení indexové léčby do konce léčby, únor 2015 - prosinec 2022 nebo ukončení dat
Čas na chemoterapii
Časové okno: od zahájení indexové léčby po následnou chemoterapii, únor 2015 - prosinec 2022 nebo přerušení dat
od zahájení indexové léčby po následnou chemoterapii, únor 2015 - prosinec 2022 nebo přerušení dat

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasné přerušení
Časové okno: od zahájení indexové léčby po ukončení mezi únorem 2015 a prosincem 2022 nebo ukončení dat
od zahájení indexové léčby po ukončení mezi únorem 2015 a prosincem 2022 nebo ukončení dat
Úprava dávky
Časové okno: od zahájení indexové léčby po změnu počáteční dávky, únor 2015 – prosinec 2022 nebo ukončení dat
od zahájení indexové léčby po změnu počáteční dávky, únor 2015 – prosinec 2022 nebo ukončení dat

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481189
  • NCT06495164 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit