Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z życia wzięte mające na celu zrozumienie stosowania i skutków palbocyklibu u pacjentów z rakiem piersi w USA

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Schematy leczenia palbocyklibem i wyniki w HR+/HER2-MBC: analiza bazy danych Flatiron

Palbocyklib, pierwszy doustny inhibitor CDK4/6, jest zatwierdzonym lekiem wskazanym w leczeniu pewnego rodzaju zaawansowanego raka piersi z przerzutami (MBC), zwanego dodatnim receptorem hormonalnym (HR+)/ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). choroba. Palbocyklib podaje się doustnie w skojarzeniu z terapiami hormonalnymi.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie sposobu stosowania kombinacji Palbocyklibu w rzeczywistych warunkach i jego wpływu klinicznego w porównaniu z terapią hormonalną. W badaniu zostanie również ocenione, jak długo pacjenci przyjmują różne leki będące inhibitorami CDK 4/6 i czy stosowanie tych leków wpływa na późniejsze zastosowanie chemioterapii.

Do badania zostaną wybrani pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej, wykazujący następujące schorzenia:

  • HR+/HER2-MBC
  • Pierwsze leczenie Palbociclibem, hormonoterapią lub innymi inhibitorami CDK4/6 po rozpoznaniu MBC. W badaniu zostaną wykorzystane dane nieposiadające tożsamości osobistej, które uzyskano z dokumentacji medycznej w ramach rutynowej praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Pfizer New York

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Baza danych Flatiron Health to zbiór danych zróżnicowany pod względem podłużnym, demograficznym i geograficznym, pochodzący z danych EHR z ponad 280 klinik onkologicznych (~800 ośrodków opieki), w tym ponad 3,0 milionów aktywnych pacjentów z nowotworem w USA, dostępnych do analizy. W badaniu tym wykorzystano wtórne, pozbawione danych identyfikacyjnych dane Flatiron Health dotyczące mężczyzn i kobiet, u których w Stanach Zjednoczonych zdiagnozowano HR+/HER2-MBC.

Opis

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy w chwili rozpoznania MBC mieli ukończone 18 lat, potwierdzono HR+/HER2 i rozpoczęli terapię pierwszego rzutu (CDK4/6i, ET, CT lub inną) w sytuacji przerzutowej w okresie od luty 2015 r. do czerwca 2022 r. lub data graniczna danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Palbocyklib + inhibitor aromatazy (AI)
Schemat leczenia skojarzonego doustnym palbocyklibem i AI zgodnie z decyzją lekarza
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
  • klasa leków objętych badaniem: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) i eksemestan (Aromasin)
Inhibitor aromatazy (AI)
Schemat leczenia doustną AI zgodnie z decyzją lekarza
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
  • klasa leków objętych badaniem: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) i eksemestan (Aromasin)
Abemacyklib z inhibitorem aromatazy (AI)
Schemat leczenia doustnym abemacyklibem i AI zgodnie z decyzją lekarza
Lek: Palbocyklib
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Abemacyklib
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
  • Verzenio
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
  • klasa leków objętych badaniem: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) i eksemestan (Aromasin)
Rybocyklib z inhibitorem aromatazy (AI)
Doustnie rybocyklib plus AI zgodnie z decyzją lekarza
Lek: Inhibitor aromatazy
Inhibitor aromatazy
Inne nazwy:
  • klasa leków objętych badaniem: letrozol (Femara), anastrozol (Arimidex) i eksemestan (Aromasin)
Lek: Rybocyklib
Inhibitor CDK4/6
Inne nazwy:
  • Kisqali

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia linii wskaźnikowej terapii do śmierci, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
Od rozpoczęcia linii wskaźnikowej terapii do śmierci, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prawdziwe przeżycie bez postępu (rwPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia terapii do zgonu lub progresji choroby, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
Od rozpoczęcia terapii do zgonu lub progresji choroby, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
Przetrwanie bez progresji 2
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do progresji choroby na 2. linii leczenia lub zgonu, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do progresji choroby na 2. linii leczenia lub zgonu, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
Rzeczywista odpowiedź nowotworu (rwTR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do odpowiedzi guza, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
Od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do odpowiedzi guza, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
od rozpoczęcia leczenia indeksowego do zakończenia leczenia, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
Czas na chemioterapię
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do kolejnej chemioterapii, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do kolejnej chemioterapii, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wczesne przerwanie
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia indeksowego do jego zaprzestania w okresie luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
od rozpoczęcia leczenia indeksowego do jego zaprzestania w okresie luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
Dostosowanie dawki
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zmiany dawki początkowej, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych
od rozpoczęcia leczenia wskaźnikowego do zmiany dawki początkowej, luty 2015 r. – grudzień 2022 r. lub data zakończenia zbierania danych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481189
  • NCT06495164 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np. protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj