Um estudo da vida real para compreender o uso e os efeitos do palbociclib em pacientes com câncer de mama nos EUA
22 de novembro de 2025 atualizado por: Pfizer
Padrões e resultados de tratamento com palbociclib em HR+/HER2- MBC: análise de banco de dados Flatiron
Palbociclib, o primeiro inibidor oral de CDK4/6, é um medicamento aprovado indicado para o tratamento de um tipo de câncer de mama avançado/metastático (MBC), denominado receptores hormonais positivos (HR+)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-) doença. Palbociclib é administrado por via oral em combinação com terapias hormonais.
O objetivo deste estudo é compreender melhor como a combinação de Palbociclib é usada em condições da vida real e seu impacto clínico em comparação com a terapia hormonal. O estudo também avaliará por quanto tempo os pacientes tomam os diferentes medicamentos inibidores de CDK 4/6 e se o uso desses medicamentos impacta o uso da quimioterapia posteriormente.
Serão selecionados para o estudo pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos que apresentem as seguintes condições:
- HR+/HER2- MBC
- Primeiro tratamento com Palbociclib, terapia hormonal ou outros inibidores de CDK4/6 após diagnóstico de MBC O estudo utilizará dados sem identidade pessoal, obtidos de prontuários médicos na prática clínica de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Pfizer New York
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Flatiron Health Database é um conjunto de dados longitudinal, demograficamente e geograficamente diversificado derivado de dados EHR de mais de 280 clínicas de câncer (~800 locais de atendimento), incluindo mais de 3,0 milhões de pacientes com câncer ativos nos EUA disponíveis para análise.
Este estudo utiliza dados secundários desidentificados da Flatiron Health que envolvem homens e mulheres que foram diagnosticados com HR+/HER2-MBC nos Estados Unidos.
Descrição
Os pacientes são elegíveis para o estudo se tivessem 18 anos de idade ou mais no momento do diagnóstico de MBC, tivessem HR+/HER2- confirmado e iniciassem terapia de primeira linha (CDK4/6i, ET, CT ou outro) no cenário metastático durante o período de Fevereiro de 2015 a junho de 2022 ou corte de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Palbociclib + inibidor de aromatase (IA)
Regime de tratamento combinado de palbociclib oral + IA conforme decidido pelo médico
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Inibidor de CDK4/6
Outros nomes:
Inibidor de aromatase
Outros nomes:
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Inibidor da aromatase (IA)
Regime de tratamento de IA oral conforme decidido pelo médico
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Inibidor de aromatase
Outros nomes:
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Abemaciclib mais inibidor de aromatase (IA)
Abemaciclib oral mais regime de tratamento com IA conforme decidido pelo médico
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Inibidor de CDK4/6
Outros nomes:
Inibidor de CDK4/6
Outros nomes:
Inibidor de aromatase
Outros nomes:
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Ribociclibe mais inibidor de aromatase (IA)
Ribociclibe oral mais IA conforme decisão do médico
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Inibidor de aromatase
Outros nomes:
Inibidor de CDK4/6
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Do início da linha índice de terapia até a morte, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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Do início da linha índice de terapia até a morte, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão Real (rwPFS)
Prazo: Desde o início da linha índice de terapia até a morte ou progressão da doença, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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Desde o início da linha índice de terapia até a morte ou progressão da doença, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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Sobrevivência Livre de Progressão 2
Prazo: desde o início do tratamento índice até a progressão da doença na 2ª linha de terapia ou morte, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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desde o início do tratamento índice até a progressão da doença na 2ª linha de terapia ou morte, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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Resposta tumoral no mundo real (rwTR)
Prazo: Desde o início do tratamento índice até a resposta do tumor, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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Desde o início do tratamento índice até a resposta do tumor, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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Duração do tratamento
Prazo: desde o início do tratamento índice até o final do tratamento, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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desde o início do tratamento índice até o final do tratamento, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte dos dados
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Hora de quimioterapia
Prazo: desde o início do tratamento índice até a quimioterapia subsequente, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte de dados
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desde o início do tratamento índice até a quimioterapia subsequente, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte de dados
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Descontinuação antecipada
Prazo: desde o início do tratamento índice até a descontinuação entre fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte de dados
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desde o início do tratamento índice até a descontinuação entre fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou ponto de corte de dados
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Ajuste de dose
Prazo: desde o início do tratamento índice até a alteração inicial da dose, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou limite de dados
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desde o início do tratamento índice até a alteração inicial da dose, fevereiro de 2015 - dezembro de 2022 ou limite de dados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas de estrogênio
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Nitrilos
- Triazóis
- Letrozol
- Anastrozol
- Inibidores de Aromatase
- abemaciclib
- ribociclib
- Palbociclib
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- A5481189
- NCT06495164 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .