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齲歯髄露出における直接覆髄と部分抜髄術の比較 (Pulp cap)

2026年8月8日 更新者:Nessrin Taha、King Abdullah University Hospital

成熟した歯における齲蝕歯髄露出の管理における部分歯髄切除術と比較した直接覆髄の結果:ランダム化臨床試験

これは、永久歯における重要な歯髄治療手順と虫歯歯髄露出を比較する前向きランダム化臨床試験です。 患者は、事前に設定された参加基準に従って、JUST の歯科教育クリニックから募集されます。 その後、彼らはランダムに治療手順の 1 つに割り当てられます。 臨床および X 線検査による追跡調査は 6 か月後に行われ、最長 5 年間は毎年行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

背景: 深部う蝕病変は成人と小児の両方で一般的に発生しますが、理想的な臨床管理について明確なコンセンサスはありません。 臨床診断が可逆性歯髄炎である場合、齲蝕歯髄露出の管理において、直接覆髄や歯髄切除などの重要な歯髄療法が考慮されることが増えており、使用される材料や診断カテゴリーの違いによる成功率の報告はさまざまです。

目的: この研究の目的は、ケイ酸カルシウムベースの材料 (Biodentine、Septodont、フランス) を使用した成熟永久歯の深部う蝕病変における直接被覆歯髄切除術と部分歯髄切除術の臨床結果と X 線写真上の結果を評価し、両者の関係を調査することです。歯髄血中のマトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP 9) レベルとこれらの処置の結果。

方法:レントゲン写真で歯髄が露出し、可逆性歯髄炎の症状を呈する深いう蝕病変を有する患者 120 人の成人大臼歯 120 本が研究に含まれる。 その後、歯はランダムに 2 つのグループに分けられます (n=60)。 1 つのグループは直接覆髄と複合修復を受け、2 番目のグループは部分的な歯髄切除と複合修復を受けます。 曝露部位から歯髄血が採取され、特別な ElISA キットを使用して MMP9 レベルが検査されます。 48 時間と 7 日後の術前および術後の痛みレベルを 0 ~ 10 のスケールで評価します。

治療した歯は、6 か月後と 12 か月後の追跡調査とその後 1 年ごとに臨床的および X 線撮影によってさらに評価されます。 結果とMMP9のレベルとの関係が調査される予定です。 結果は、SPSS ソフトウェアの適切なテストを使用して統計的に分析されます。

期待される結果: 部分的な歯髄切除術には、理論的には炎症を起こしている露出した歯髄組織の 2 ~ 3 mm の除去が含まれるため、患者の症状を軽減するのにより効果的であり、露出した虫歯を単純に歯髄で覆うよりも成功率が高いことが期待されます。 。 高レベルの MMP9 も故障率と相関があると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Irbid Governorate
      • Irbid、Irbid Governorate、ヨルダン、3030
        • Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 寄与していない病歴 (ASA 1)
  • 非常に深いう蝕が象牙質の 2/3 を超えている、または根尖周囲 X 線写真で歯髄が露出している臼歯
  • 歯はコールドテストで陽性反応を示すはずです
  • 軽度から中等度の症状を伴う可逆性歯髄炎の臨床診断
  • 歯は修復可能で、ポケットの深さと可動性を調べても正常の範囲内です
  • 副鼻腔管や腫れを含む歯髄壊死の兆候がない
  • X線撮影では根尖性歯周炎を示す根尖周囲の変化の証拠はない

除外基準:

未熟な歯

  • 失活した歯
  • 不可逆的な歯髄炎および根尖性歯周炎、つまり自然発生的で長引く痛み。
  • 5% NaOCl 湿潤ペレットを 6 分間塗布しても止血できない
  • 非選択的う蝕除去後の歯髄露出なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ダイレクトキャッピング
う蝕の掘削と歯髄の露出後、空洞は消毒されます。 キャッピング材料を適用し、歯を修復します。
2種類の重要な歯髄療法の手順
他の名前:
  • 部分的肺切除術
アクティブコンパレータ:部分的肺切除術
う蝕を掘削し、歯髄を露出させた後、露出した歯髄を 2 ~ 3 mm 切除します。 被せ物を被せて歯を修復します。
2種類の重要な歯髄療法の手順
他の名前:
  • 部分的肺切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的な臨床転帰
時間枠:一週間
臨床症状の解決
一週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な成果
時間枠:1~5年
パルプの生命力の維持
1~5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Prof Nessrin A Taha, PhD、Jordan University of Science and Technology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月25日

一次修了 (実際)

2024年12月28日

研究の完了 (推定)

2027年12月2日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月8日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

オリジナルデータは合理的な要求に応じて提供でき、公開後に利用できる場合もあります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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