Cobertura pulpar directa en comparación con pulpotomía parcial en exposiciones pulpares cariosas (Pulp cap)
Resultado del recubrimiento pulpar directo en comparación con la pulpotomía parcial en el tratamiento de la exposición pulpar a caries en dientes maduros: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Las lesiones de caries profundas se encuentran comúnmente tanto en adultos como en niños sin un consenso claro sobre el manejo clínico ideal. La terapia pulpar vital que incluye recubrimiento pulpar directo y pulpotomía se considera cada vez más en el tratamiento de exposiciones pulpares cariosas cuando el diagnóstico clínico es pulpitis reversible con informes variables de tasas de éxito con diferentes materiales utilizados y diferentes categorías diagnósticas.
Objetivos: Los objetivos de este estudio son evaluar los resultados clínicos y radiográficos del recubrimiento pulpar directo y la pulpotomía parcial en lesiones cariosas profundas de dientes permanentes maduros utilizando un material a base de silicato de calcio (Biodentine, Septodont, Francia), e investigar la relación entre Niveles de metaloproteinasa de matriz (MMP 9) en la sangre pulpar y el resultado de estos procedimientos.
Métodos: Se incluirán en el estudio 120 molares maduros en 120 pacientes con lesiones de caries profundas que expongan las pulpas en la radiografía y con síntomas de pulpitis reversible. Posteriormente, los dientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos (n = 60). Un grupo recibirá recubrimiento pulpar directo y restauración compuesta, y el segundo grupo recibirá pulpotomía parcial y restauración compuesta. Se extraerá sangre pulpar del lugar de exposición y se analizará el nivel de MMP9 utilizando un kit ElISA especial. Se evaluará el nivel de dolor preoperatorio y posoperatorio a las 48 horas y 7 días en una escala de 0 a 10.
Los dientes tratados se evaluarán clínica y radiográficamente a los 6 y 12 meses de seguimiento y posteriormente anualmente. Se investigará la relación del resultado con el nivel de MMP9. Los resultados se analizarán estadísticamente mediante pruebas adecuadas en el software SPSS.
Resultados esperados: dado que la pulpotomía parcial incluye la eliminación de 2 a 3 mm del tejido pulpar expuesto que teóricamente está inflamado, se espera que sea más eficaz para aliviar los síntomas del paciente y que tenga una mayor tasa de éxito que simplemente tapar la exposición a la caries con la pulpa. . También se espera que los niveles altos de MMP9 tengan una correlación con la tasa de fracaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordán, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia médica no contributiva (ASA 1)
- Diente molar con caries extremadamente profunda que se extiende >2/3 de la dentina o expone la pulpa en la radiografía periapical.
- El diente debe dar una respuesta positiva a las pruebas de frío.
- Diagnóstico clínico de pulpitis reversible con síntomas leves a moderados.
- El diente es restaurable, la profundidad de la bolsa al sondaje y la movilidad están dentro de los límites normales.
- No hay signos de necrosis pulpar, incluido tracto sinusal o hinchazón.
- No hay evidencia radiográfica de cambios periapicales indicativos de periodontitis apical.
Criterio de exclusión:
dientes inmaduros
- Dientes no vitales
- Pulpitis irreversible y periodontitis periapical, es decir, dolor espontáneo y persistente.
- Incapacidad para lograr la hemostasia después de 6 minutos de aplicación de un gránulo húmedo de NaOCl al 5%
- Sin exposición pulpar después de la eliminación no selectiva de la caries
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recubrimiento pulpar directo
Después de la excavación de la caries y la exposición de la pulpa, se desinfecta la cavidad.
Se aplica el material de recubrimiento y se restaura el diente.
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Dos tipos de procedimientos de terapia de pulpa vital.
Otros nombres:
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Comparador activo: Pulpotomía parcial
Después de la excavación de la caries y la exposición de la pulpa, se cortan 2-3 mm de la pulpa expuesta.
Se aplica el material de recubrimiento y se restaura el diente.
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Dos tipos de procedimientos de terapia de pulpa vital.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico a corto plazo
Periodo de tiempo: una semana
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Resolución de los síntomas clínicos.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado a largo plazo
Periodo de tiempo: 1-5 años
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Mantenimiento de la vitalidad pulpar.
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1-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 131/2023
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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