- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06495242
Directe pulpaafdekking vergeleken met gedeeltelijke pulpotomie bij blootstelling aan carieuze pulpa (Pulp cap)
Resultaten van directe pulpaafdekking vergeleken met gedeeltelijke pulpotomie bij de behandeling van blootstelling aan carieuze pulpa bij volwassen tanden: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Diepe carieuze laesies komen vaak voor bij zowel volwassenen als kinderen, zonder dat er een duidelijke consensus bestaat over de ideale klinische behandeling. Vitale pulpatherapie, waaronder directe pulpa-overkapping en pulpotomie, wordt steeds vaker overwogen bij de behandeling van blootstelling aan carieuze pulpa wanneer de klinische diagnose reversibele pulpitis is, met variabele rapporten over succespercentages met verschillende gebruikte materialen en verschillende diagnostische categorieën.
Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de klinische en radiografische uitkomsten van directe pulpaoverkapping en gedeeltelijke pulpotomie in diepe carieuze laesies van volwassen blijvende tanden met behulp van een op calciumsilicaat gebaseerd materiaal (Biodentine, Septodont, Frankrijk), en het onderzoeken van de relatie tussen matrixmetalloproteïnase (MMP 9)-niveaus in het pulpale bloed en de uitkomst van deze procedures.
Methoden: 120 volwassen maaltanden bij 120 patiënten met diepe carieuze laesies waardoor de pulpa op de röntgenfoto zichtbaar zijn en met symptomen van reversibele pulpitis zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vervolgens worden de tanden willekeurig in 2 groepen verdeeld (n=60). Eén groep krijgt directe pulpa-overkapping en composietrestauratie, en de tweede groep krijgt gedeeltelijke pulpotomie en composietrestauratie. Er wordt pulpabloed verzameld op de blootstellingsplaats en getest op het MMP9-niveau met behulp van een speciale ElISA-kit. Het preoperatieve en postoperatieve pijnniveau na 48 uur en 7 dagen zal worden geëvalueerd op een schaal van 0-10.
De behandelde tanden zullen klinisch en radiografisch verder worden geëvalueerd na 6 en 12 maanden follow-up en jaarlijks daarna. De relatie tussen de uitkomst en het niveau van MMP9 zal worden onderzocht. De resultaten worden statistisch geanalyseerd met behulp van geschikte tests in de SPSS-software.
Verwachte resultaten: Omdat gedeeltelijke pulpotomie de verwijdering omvat van 2-3 mm van het blootgestelde pulpaweefsel dat theoretisch ontstoken is, wordt verwacht dat dit effectiever zal zijn in het verlichten van de symptomen van de patiënt en een hoger succespercentage zal hebben dan het eenvoudigweg afdekken van de carieuze pulpa. . Er wordt verwacht dat hoge niveaus van MMP9 ook een verband hebben met het faalpercentage.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordanië, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-bijdragende medische geschiedenis (ASA 1)
- Molaire tand met extreem diepe cariës die meer dan 2/3 van het dentine uitstrekt of de pulpa blootlegt op de periapicale röntgenfoto
- De tand zou een positieve reactie moeten geven op koude testen
- Klinische diagnose van reversibele pulpitis met milde tot matige symptomen
- De tand is herstelbaar, de diepte van de pocket en de mobiliteit liggen binnen de normale grenzen
- Geen tekenen van pulpale necrose, inclusief sinuskanaal of zwelling
- Geen radiografisch bewijs van periapicale veranderingen die wijzen op apicale parodontitis
Uitsluitingscriteria:
Onrijpe tanden
- Niet-vitale tanden
- Onomkeerbare pulpitis en periapicale parodontitis, d.w.z. spontane en aanhoudende pijn.
- Onvermogen om hemostase te bereiken na 6 minuten aanbrengen van vochtige 5% NaOCl-pellet
- Geen blootstelling aan de pulpa na niet-selectieve cariësverwijdering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Directe pulpaafdekking
Na het uitgraven van cariës en het blootleggen van de pulpa wordt de caviteit gedesinfecteerd.
het afdekmateriaal wordt aangebracht en de tand wordt hersteld.
|
Twee soorten vitale pulpatherapieprocedures
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke pulpotomie
Na excavatie van cariës en blootstelling van de pulpa wordt 2-3 mm van de blootliggende pulpa weggesneden.
Het afdekmateriaal wordt aangebracht en de tand wordt hersteld.
|
Twee soorten vitale pulpatherapieprocedures
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: een week
|
Oplossing van klinische symptomen
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 1-5 jaar
|
Behoud van de vitaliteit van de pulpa
|
1-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 131/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .