Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Directe pulpaafdekking vergeleken met gedeeltelijke pulpotomie bij blootstelling aan carieuze pulpa (Pulp cap)

8 augustus 2026 bijgewerkt door: Nessrin Taha, King Abdullah University Hospital

Resultaten van directe pulpaafdekking vergeleken met gedeeltelijke pulpotomie bij de behandeling van blootstelling aan carieuze pulpa bij volwassen tanden: een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin vitale pulpatherapieprocedures in blijvende tanden worden vergeleken met blootstelling aan carieuze pulpa. Patiënten worden gerekruteerd uit de tandheelkundige onderwijsklinieken van JUST volgens vooraf ingestelde inclusiecriteria. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een van de behandelingsprocedures. Klinische en radiografische follow-up wordt uitgevoerd na 6 maanden en jaarlijks tot 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Diepe carieuze laesies komen vaak voor bij zowel volwassenen als kinderen, zonder dat er een duidelijke consensus bestaat over de ideale klinische behandeling. Vitale pulpatherapie, waaronder directe pulpa-overkapping en pulpotomie, wordt steeds vaker overwogen bij de behandeling van blootstelling aan carieuze pulpa wanneer de klinische diagnose reversibele pulpitis is, met variabele rapporten over succespercentages met verschillende gebruikte materialen en verschillende diagnostische categorieën.

Doelstellingen: De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de klinische en radiografische uitkomsten van directe pulpaoverkapping en gedeeltelijke pulpotomie in diepe carieuze laesies van volwassen blijvende tanden met behulp van een op calciumsilicaat gebaseerd materiaal (Biodentine, Septodont, Frankrijk), en het onderzoeken van de relatie tussen matrixmetalloproteïnase (MMP 9)-niveaus in het pulpale bloed en de uitkomst van deze procedures.

Methoden: 120 volwassen maaltanden bij 120 patiënten met diepe carieuze laesies waardoor de pulpa op de röntgenfoto zichtbaar zijn en met symptomen van reversibele pulpitis zullen in het onderzoek worden opgenomen. Vervolgens worden de tanden willekeurig in 2 groepen verdeeld (n=60). Eén groep krijgt directe pulpa-overkapping en composietrestauratie, en de tweede groep krijgt gedeeltelijke pulpotomie en composietrestauratie. Er wordt pulpabloed verzameld op de blootstellingsplaats en getest op het MMP9-niveau met behulp van een speciale ElISA-kit. Het preoperatieve en postoperatieve pijnniveau na 48 uur en 7 dagen zal worden geëvalueerd op een schaal van 0-10.

De behandelde tanden zullen klinisch en radiografisch verder worden geëvalueerd na 6 en 12 maanden follow-up en jaarlijks daarna. De relatie tussen de uitkomst en het niveau van MMP9 zal worden onderzocht. De resultaten worden statistisch geanalyseerd met behulp van geschikte tests in de SPSS-software.

Verwachte resultaten: Omdat gedeeltelijke pulpotomie de verwijdering omvat van 2-3 mm van het blootgestelde pulpaweefsel dat theoretisch ontstoken is, wordt verwacht dat dit effectiever zal zijn in het verlichten van de symptomen van de patiënt en een hoger succespercentage zal hebben dan het eenvoudigweg afdekken van de carieuze pulpa. . Er wordt verwacht dat hoge niveaus van MMP9 ook een verband hebben met het faalpercentage.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordanië, 3030
        • Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-bijdragende medische geschiedenis (ASA 1)
  • Molaire tand met extreem diepe cariës die meer dan 2/3 van het dentine uitstrekt of de pulpa blootlegt op de periapicale röntgenfoto
  • De tand zou een positieve reactie moeten geven op koude testen
  • Klinische diagnose van reversibele pulpitis met milde tot matige symptomen
  • De tand is herstelbaar, de diepte van de pocket en de mobiliteit liggen binnen de normale grenzen
  • Geen tekenen van pulpale necrose, inclusief sinuskanaal of zwelling
  • Geen radiografisch bewijs van periapicale veranderingen die wijzen op apicale parodontitis

Uitsluitingscriteria:

Onrijpe tanden

  • Niet-vitale tanden
  • Onomkeerbare pulpitis en periapicale parodontitis, d.w.z. spontane en aanhoudende pijn.
  • Onvermogen om hemostase te bereiken na 6 minuten aanbrengen van vochtige 5% NaOCl-pellet
  • Geen blootstelling aan de pulpa na niet-selectieve cariësverwijdering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe pulpaafdekking
Na het uitgraven van cariës en het blootleggen van de pulpa wordt de caviteit gedesinfecteerd. het afdekmateriaal wordt aangebracht en de tand wordt hersteld.
Twee soorten vitale pulpatherapieprocedures
Andere namen:
  • Gedeeltelijke pulpotomie
Actieve vergelijker: Gedeeltelijke pulpotomie
Na excavatie van cariës en blootstelling van de pulpa wordt 2-3 mm van de blootliggende pulpa weggesneden. Het afdekmateriaal wordt aangebracht en de tand wordt hersteld.
Twee soorten vitale pulpatherapieprocedures
Andere namen:
  • Gedeeltelijke pulpotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: een week
Oplossing van klinische symptomen
een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
resultaat op lange termijn
Tijdsspanne: 1-5 jaar
Behoud van de vitaliteit van de pulpa
1-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Originele gegevens kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt en kunnen na publicatie beschikbaar zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren