- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06495242
우식 치수 노출 시 부분 치수 절개술과 직접 치수 보호술 비교 (Pulp cap)
성숙한 치아의 우식 치수 노출 관리에서 부분 치수절단술과 직접 치수 봉합술의 결과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 깊은 우식병변은 이상적인 임상적 관리에 대한 명확한 합의가 이루어지지 않은 채 성인과 소아 모두에서 흔히 발생합니다. 임상 진단이 가역성 치수염인 경우 사용된 재료와 진단 범주에 따라 성공률이 다양하게 보고되는 경우 우식 치수 노출 관리에 직접 치수 캡핑 및 치수절단술을 포함한 필수 치수 치료법이 점점 더 고려되고 있습니다.
목적: 본 연구의 목적은 규산칼슘 기반 재료(Biodentine, Septodont, France)를 사용하여 성숙한 영구치의 심부 우식 병변에서 직접 치수 캡핑 및 부분 치수 절개술의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하고, 이들 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 치수 혈액의 매트릭스 금속단백분해효소(MMP 9) 수준과 이러한 절차의 결과.
방법: 방사선 사진에서 치수가 노출되고 가역성 치수염 증상이 있는 깊은 우식 병변이 있는 환자 120명의 성숙한 어금니 120개가 연구에 포함될 것입니다. 이후 치아는 무작위로 2개 그룹(n=60)으로 나뉩니다. 한 그룹은 직접적인 치수 캡핑과 복합재 복원을 받고, 두 번째 그룹은 부분 치수절단술과 복합재 복원을 받게 됩니다. 노출 부위에서 치수 혈액을 수집하고 특수 ElISA 키트를 사용하여 MMP9 수준을 테스트합니다. 수술 전 및 수술 후 48시간 및 7일의 통증 수준을 0~10의 척도로 평가합니다.
치료된 치아는 6개월 및 12개월 추적 관찰 시 그리고 그 이후에는 매년 임상적, 방사선학적으로 추가 평가를 받게 됩니다. 결과와 MMP9 수준의 관계를 조사할 것입니다. 결과는 SPSS 소프트웨어의 적절한 테스트를 사용하여 통계적으로 분석됩니다.
기대효과: 부분 치수 절개술은 이론적으로 염증이 있는 노출된 치수 조직을 2~3mm 정도 제거하므로 환자의 증상 완화에 더 효과적이며, 단순히 노출된 우식 부위를 치수 봉쇄하는 것보다 성공률이 더 높을 것으로 기대됩니다. . 높은 수준의 MMP9도 실패율과 상관관계가 있을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, 요르단, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 비기여 병력(ASA 1)
- 매우 깊은 우식이 상아질의 2/3 이상으로 확장되거나 치근단 방사선 사진에서 치수가 노출된 어금니
- 치아는 저온 테스트에 긍정적인 반응을 보여야 합니다.
- 경증~중등도 증상을 보이는 가역성 치수염의 임상적 진단
- 치아는 수복 가능하며 프로빙 포켓 깊이와 이동성은 정상 범위 내에 있습니다.
- 부비강이나 부종을 포함한 치수 괴사의 징후가 없습니다.
- 치근단 치주염을 나타내는 치근단 변화에 대한 방사선학적 증거가 없습니다.
제외 기준:
미성숙 치아
- 생명력이 없는 치아
- 비가역적인 치수염 및 치근단 치주염, 즉 자연적이고 지속적인 통증.
- 5% NaOCl 촉촉한 펠렛을 도포한 후 6분 후에 지혈이 불가능함
- 비선택적 우식 제거 후 치수 노출 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 직접 펄프 캡핑
우식 발굴 및 치수 노출 후 와동을 소독합니다.
캡핑 재료가 적용되고 치아가 복원됩니다.
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두 가지 유형의 활력 치수 치료 시술
다른 이름들:
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활성 비교기: 부분 치수 절개술
우식 발굴 및 치수 노출 후, 노출된 치수의 2~3mm를 절단합니다.
캡핑 재료가 적용되고 치아가 복원됩니다.
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두 가지 유형의 활력 치수 치료 시술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 임상 결과
기간: 일주일
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임상 증상의 해결
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 결과
기간: 1~5년
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치수 활력 유지
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1~5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 131/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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