- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06495242
Direkte pulpakapping sammenlignet med partiell pulpotomi ved eksponering for karies pulpa (Pulp cap)
Utfall av direkte pulpakapping sammenlignet med partiell pulpotomi ved behandling av karies pulpaeksponering i modne tenner: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Dype karieslesjoner oppstår ofte hos både voksne og barn uten noen klar konsensus om den ideelle kliniske behandlingen. Vital pulpaterapi inkludert direkte pulpakapping og pulpotomi vurderes i økende grad ved håndtering av karies pulpaeksponering når den kliniske diagnosen er reversibel pulpitt med variable rapporter om suksessrater med forskjellige materialer brukt og forskjellige diagnostiske kategorier.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere de kliniske og radiografiske resultatene av direkte pulpakapping og partiell pulpotomi i dype karieslesjoner av modne permanente tenner ved bruk av et kalsiumsilikatbasert materiale (Biodentine, Septodont, Frankrike), og å undersøke sammenhengen mellom matrise metalloproteinase (MMP 9) nivåer i pulpalblodet og resultatet av disse prosedyrene.
Metoder: 120 modne kindtenner hos 120 pasienter med dype karieslesjoner som eksponerer pulpene på røntgenbildet og med symptomer på reversibel pulpitt vil bli inkludert i studien. Tennene deles deretter tilfeldig inn i 2 grupper (n=60). Den ene gruppen vil motta direkte pulpotomi og komposittrestaurering, og den andre gruppen vil få delvis pulpotomi og komposittrestaurering. Pulpalblod vil bli samlet inn fra eksponeringsstedet og vil bli testet for nivået av MMP9 ved hjelp av et spesielt ElISA-sett. Preoperativt og postoperativt smertenivå ved 48 timer og 7 dager vil bli evaluert på en skala fra 0-10.
De behandlede tennene vil bli ytterligere evaluert klinisk og radiografisk ved 6 og 12 måneders oppfølging og årlig etterpå. Forholdet mellom utfallet og nivået til MMP9 vil bli undersøkt. Resultatene vil bli statistisk analysert ved hjelp av passende tester i SPSS-programvaren.
Forventede resultater: Siden partiell pulpotomi inkluderer fjerning av 2-3 mm av det eksponerte pulpavevet som teoretisk er betent, forventes det å være mer effektivt for å lindre pasientens symptomer og ha en høyere suksessrate enn bare pulpa som dekker karieseksponeringen . Høye nivåer av MMP9 forventes også å ha en korrelasjon med feilprosenten.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-medvirkende sykehistorie (ASA 1)
- Molar tann med ekstremt dyp karies som strekker seg over 2/3 av dentin eller eksponerer pulpa på det periapikale røntgenbildet
- Tannen skal gi positiv respons på kuldetesting
- Klinisk diagnose av reversibel pulpitt med milde til moderate symptomer
- Tannen er restaurerbar, sonderingslommedybde og mobilitet er innenfor normale grenser
- Ingen tegn til pulpal nekrose inkludert bihulekanal eller hevelse
- Ingen radiografisk bevis på periapikale endringer som indikerer apikal periodontitt
Ekskluderingskriterier:
Umodne tenner
- Ikke-vitale tenner
- Irreversibel pulpitt og periapikal periodontitt, dvs. spontane og langvarige smerter.
- Manglende evne til å oppnå hemostase etter 6 minutters påføring av 5 % NaOCl fuktig pellet
- Ingen masseeksponering etter ikke-selektiv kariesfjerning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte avslutning av massen
Etter kariesgraving og masseeksponering desinfiseres hulrommet .
dekkmaterialet påføres og tannen gjenopprettes.
|
To typer vitale pulpterapiprosedyrer
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Delvis pulpotomi
Etter kariesgraving og masseeksponering kuttes 2-3 mm av den eksponerte massen .
Dekkmaterialet påføres og tannen gjenopprettes.
|
To typer vitale pulpterapiprosedyrer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig klinisk utfall
Tidsramme: en uke
|
Løsning av kliniske symptomer
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig resultat
Tidsramme: 1-5 år
|
Vedlikehold av fruktkjøttets vitalitet
|
1-5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 131/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .