- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06495242
Direkte pulpa-afdækning sammenlignet med partiel pulpotomi ved carious pulpa-eksponeringer (Pulp cap)
Resultat af direkte pulpacap sammenlignet med partiel pulpotomi i håndteringen af carious pulpa-eksponeringer i modne tænder: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Dybe karieslæsioner er almindeligt forekommende hos både voksne og børn uden klar konsensus om den ideelle kliniske behandling. Vital pulpaterapi, herunder direkte pulpakapning og pulpotomi, overvejes i stigende grad i håndteringen af caries pulpa eksponeringer, når den kliniske diagnose er reversibel pulpitis med variable rapporter om succesrater med forskellige anvendte materialer og forskellige diagnostiske kategorier.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af direkte pulpakapning og partiel pulpotomi i dybe karieslæsioner af modne permanente tænder ved anvendelse af et calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine, Septodont, Frankrig) og at undersøge sammenhængen mellem matrix metalloproteinase (MMP 9) niveauer i pulpalblodet og resultatet af disse procedurer.
Metoder: 120 modne kindtænder hos 120 patienter med dybe karieslæsioner, der blotlægger pulpene på røntgenbilledet og med symptomer på reversibel pulpitis, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tænderne vil efterfølgende blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (n=60). Den ene gruppe vil modtage direkte pulpafdækning og kompositrestaurering, og den anden gruppe vil modtage delvis pulpotomi og kompositrestaurering. Pulpablod vil blive indsamlet fra eksponeringsstedet og vil blive testet for niveauet af MMP9 ved hjælp af et særligt ElISA-kit. Præoperativt og postoperativt smerteniveau efter 48 timer og 7 dage vil blive vurderet på en skala fra 0-10.
De behandlede tænder vil blive yderligere evalueret klinisk og radiografisk efter 6 og 12 måneders opfølgning og årligt derefter. Forholdet mellem resultatet og niveauet af MMP9 vil blive undersøgt. Resultaterne vil blive statistisk analyseret ved hjælp af passende tests i SPSS-softwaren.
Forventede resultater: Da partiel pulpotomi omfatter fjernelse af 2-3 mm af det blottede pulpavæv, som teoretisk er betændt, forventes det at være mere effektivt til at lindre patientens symptomer og have en højere succesrate end blot pulpa, der dækker karieseksponeringen . Høje niveauer af MMP9 forventes også at have en sammenhæng med fejlprocenten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-medvirkende sygehistorie (ASA 1)
- Molar tand med ekstrem dyb caries, der strækker sig >2/3 af dentin eller blotlægger pulpa på det periapikale røntgenbillede
- Tanden skal give positiv respons på koldtest
- Klinisk diagnose af reversibel pulpitis med milde til moderate symptomer
- Tanden er genoprettelig, sonderende lommedybde og mobilitet er inden for normale grænser
- Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse
- Ingen radiografisk tegn på periapikale ændringer, der tyder på apikal parodontitis
Ekskluderingskriterier:
Umodne tænder
- Ikke-vitale tænder
- Irreversibel pulpitis og periapikal paradentose, dvs. spontane og vedvarende smerter.
- Manglende evne til at opnå hæmostase efter 6 minutters påføring af 5 % NaOCl fugtig pellet
- Ingen pulpaeksponering efter ikke-selektiv cariesfjernelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte pulpafdækning
Efter cariesudgravning og pulpaeksponering desinficeres hulrummet.
hættematerialet påføres, og tanden genoprettes.
|
To typer vitale pulpterapiprocedurer
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Delvis pulpotomi
Efter cariesudgravning og pulpaeksponering skæres 2-3 mm af den eksponerede pulp .
Afdækningsmaterialet påføres, og tanden genoprettes.
|
To typer vitale pulpterapiprocedurer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsigtet klinisk resultat
Tidsramme: en uge
|
Løsning af kliniske symptomer
|
en uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsigtet resultat
Tidsramme: 1-5 år
|
Vedligeholdelse af pulpavitalitet
|
1-5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 131/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .