Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte pulpa-afdækning sammenlignet med partiel pulpotomi ved carious pulpa-eksponeringer (Pulp cap)

8. august 2026 opdateret af: Nessrin Taha, King Abdullah University Hospital

Resultat af direkte pulpacap sammenlignet med partiel pulpotomi i håndteringen af ​​carious pulpa-eksponeringer i modne tænder: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner vitale pulpterapiprocedurer i permanente tænder med caries pulpa eksponering. Patienter rekrutteres fra tandlægeklinikkerne på JUST efter forudindstillede inklusionskriterier. De bliver efterfølgende tilfældigt tildelt en af ​​behandlingsprocedurerne. Klinisk og radiografisk opfølgning udføres efter 6 måneder og årligt op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Dybe karieslæsioner er almindeligt forekommende hos både voksne og børn uden klar konsensus om den ideelle kliniske behandling. Vital pulpaterapi, herunder direkte pulpakapning og pulpotomi, overvejes i stigende grad i håndteringen af ​​caries pulpa eksponeringer, når den kliniske diagnose er reversibel pulpitis med variable rapporter om succesrater med forskellige anvendte materialer og forskellige diagnostiske kategorier.

Mål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiografiske resultater af direkte pulpakapning og partiel pulpotomi i dybe karieslæsioner af modne permanente tænder ved anvendelse af et calciumsilikatbaseret materiale (Biodentine, Septodont, Frankrig) og at undersøge sammenhængen mellem matrix metalloproteinase (MMP 9) niveauer i pulpalblodet og resultatet af disse procedurer.

Metoder: 120 modne kindtænder hos 120 patienter med dybe karieslæsioner, der blotlægger pulpene på røntgenbilledet og med symptomer på reversibel pulpitis, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Tænderne vil efterfølgende blive tilfældigt opdelt i 2 grupper (n=60). Den ene gruppe vil modtage direkte pulpafdækning og kompositrestaurering, og den anden gruppe vil modtage delvis pulpotomi og kompositrestaurering. Pulpablod vil blive indsamlet fra eksponeringsstedet og vil blive testet for niveauet af MMP9 ved hjælp af et særligt ElISA-kit. Præoperativt og postoperativt smerteniveau efter 48 timer og 7 dage vil blive vurderet på en skala fra 0-10.

De behandlede tænder vil blive yderligere evalueret klinisk og radiografisk efter 6 og 12 måneders opfølgning og årligt derefter. Forholdet mellem resultatet og niveauet af MMP9 vil blive undersøgt. Resultaterne vil blive statistisk analyseret ved hjælp af passende tests i SPSS-softwaren.

Forventede resultater: Da partiel pulpotomi omfatter fjernelse af 2-3 mm af det blottede pulpavæv, som teoretisk er betændt, forventes det at være mere effektivt til at lindre patientens symptomer og have en højere succesrate end blot pulpa, der dækker karieseksponeringen . Høje niveauer af MMP9 forventes også at have en sammenhæng med fejlprocenten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 3030
        • Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-medvirkende sygehistorie (ASA 1)
  • Molar tand med ekstrem dyb caries, der strækker sig >2/3 af dentin eller blotlægger pulpa på det periapikale røntgenbillede
  • Tanden skal give positiv respons på koldtest
  • Klinisk diagnose af reversibel pulpitis med milde til moderate symptomer
  • Tanden er genoprettelig, sonderende lommedybde og mobilitet er inden for normale grænser
  • Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse
  • Ingen radiografisk tegn på periapikale ændringer, der tyder på apikal parodontitis

Ekskluderingskriterier:

Umodne tænder

  • Ikke-vitale tænder
  • Irreversibel pulpitis og periapikal paradentose, dvs. spontane og vedvarende smerter.
  • Manglende evne til at opnå hæmostase efter 6 minutters påføring af 5 % NaOCl fugtig pellet
  • Ingen pulpaeksponering efter ikke-selektiv cariesfjernelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte pulpafdækning
Efter cariesudgravning og pulpaeksponering desinficeres hulrummet. hættematerialet påføres, og tanden genoprettes.
To typer vitale pulpterapiprocedurer
Andre navne:
  • Delvis pulpotomi
Aktiv komparator: Delvis pulpotomi
Efter cariesudgravning og pulpaeksponering skæres 2-3 mm af den eksponerede pulp . Afdækningsmaterialet påføres, og tanden genoprettes.
To typer vitale pulpterapiprocedurer
Andre navne:
  • Delvis pulpotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet klinisk resultat
Tidsramme: en uge
Løsning af kliniske symptomer
en uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet resultat
Tidsramme: 1-5 år
Vedligeholdelse af pulpavitalitet
1-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

2. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Originale data kan leveres efter en rimelig anmodning og kan være tilgængelige efter offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner