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Incappucciamento diretto della polpa rispetto alla pulpotomia parziale nelle esposizioni di polpa cariata (Pulp cap)

8 agosto 2026 aggiornato da: Nessrin Taha, King Abdullah University Hospital

Risultati dell'incappucciamento diretto della polpa rispetto alla pulpotomia parziale nella gestione delle esposizioni della polpa cariata nei denti maturi: uno studio clinico randomizzato

Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato che confronta le procedure di terapia della polpa vitale nei denti permanenti con l'esposizione della polpa cariata. I pazienti vengono reclutati dalle cliniche didattiche odontoiatriche di JUST seguendo criteri di inclusione preimpostati. Successivamente vengono assegnati in modo casuale a una delle procedure di trattamento. Il follow-up clinico e radiografico viene eseguito dopo 6 mesi e annualmente fino a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Background: lesioni cariose profonde si riscontrano comunemente sia negli adulti che nei bambini senza un chiaro consenso sulla gestione clinica ideale. La terapia della polpa vitale, comprendente l'incappucciamento diretto della polpa e la pulpotomia, è sempre più presa in considerazione nella gestione delle esposizioni pulpari cariate quando la diagnosi clinica è pulpite reversibile con rapporti variabili di tassi di successo con diversi materiali utilizzati e diverse categorie diagnostiche.

Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono valutare i risultati clinici e radiografici dell’incappucciamento diretto della polpa e della pulpotomia parziale in lesioni cariose profonde di denti permanenti maturi utilizzando un materiale a base di silicato di calcio (Biodentine, Septodont, Francia) e indagare la relazione tra livelli di metalloproteinasi della matrice (MMP 9) nel sangue pulpare e l'esito di queste procedure.

Metodi: verranno inclusi nello studio 120 denti molari maturi in 120 pazienti con lesioni cariose profonde che espongono la polpa alla radiografia e con sintomi di pulpite reversibile. I denti verranno successivamente divisi casualmente in 2 gruppi (n=60). Un gruppo riceverà incappucciamento diretto della polpa e restauro in composito, mentre il secondo gruppo riceverà pulpotomia parziale e restauro in composito. Il sangue pulpare verrà raccolto dal sito di esposizione e sarà testato per il livello di MMP9 utilizzando uno speciale kit ElISA. Il livello di dolore preoperatorio e postoperatorio a 48 ore e 7 giorni sarà valutato su una scala da 0 a 10.

I denti trattati verranno ulteriormente valutati clinicamente e radiograficamente al follow-up a 6 e 12 mesi e successivamente ogni anno. Verrà studiata la relazione tra i risultati e il livello di MMP9. I risultati verranno analizzati statisticamente utilizzando test appropriati nel software SPSS.

Risultati attesi: poiché la pulpotomia parziale prevede la rimozione di 2-3 mm di tessuto pulpare esposto, teoricamente infiammato, si prevede che sia più efficace nell'alleviare i sintomi del paziente e abbia un tasso di successo più elevato rispetto al semplice incappucciamento della polpa dell'esposizione cariosa . Si prevede che anche alti livelli di MMP9 abbiano una correlazione con il tasso di fallimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Giordania, 3030
        • Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi non contributiva (ASA 1)
  • Dente molare con carie estremamente profonda che si estende> 2/3 della dentina o espone la polpa sulla radiografia periapicale
  • Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test del freddo
  • Diagnosi clinica di pulpite reversibile con sintomi da lievi a moderati
  • Il dente è restaurabile, la profondità di sondaggio e la mobilità rientrano nei limiti normali
  • Nessun segno di necrosi pulpare, compreso il tratto sinusale o gonfiore
  • Nessuna evidenza radiografica di alterazioni periapicali indicative di parodontite apicale

Criteri di esclusione:

Denti immaturi

  • Denti non vitali
  • Pulpite irreversibile e parodontite periapicale, cioè dolore spontaneo e persistente.
  • Impossibilità di raggiungere l'emostasi dopo 6 minuti dall'applicazione del pellet umido di NaOCl al 5%.
  • Nessuna esposizione della polpa dopo la rimozione non selettiva della carie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Incappucciamento diretto della polpa
Dopo lo scavo della carie e l'esposizione della polpa, la cavità viene disinfettata. viene applicato il materiale di incappucciamento e il dente viene restaurato.
Due tipi di procedure di terapia della polpa vitale
Altri nomi:
  • Pulpotomia parziale
Comparatore attivo: Pulpotomia parziale
Dopo lo scavo della carie e l'esposizione della polpa, vengono tagliati 2-3 mm della polpa esposta. Viene applicato il materiale di copertura e il dente viene restaurato.
Due tipi di procedure di terapia della polpa vitale
Altri nomi:
  • Pulpotomia parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: una settimana
Risoluzione dei sintomi clinici
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 1-5 anni
Mantenimento della vitalità della polpa
1-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati originali possono essere forniti su richiesta ragionevole e potrebbero essere disponibili dopo la pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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