- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06495242
Incappucciamento diretto della polpa rispetto alla pulpotomia parziale nelle esposizioni di polpa cariata (Pulp cap)
Risultati dell'incappucciamento diretto della polpa rispetto alla pulpotomia parziale nella gestione delle esposizioni della polpa cariata nei denti maturi: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: lesioni cariose profonde si riscontrano comunemente sia negli adulti che nei bambini senza un chiaro consenso sulla gestione clinica ideale. La terapia della polpa vitale, comprendente l'incappucciamento diretto della polpa e la pulpotomia, è sempre più presa in considerazione nella gestione delle esposizioni pulpari cariate quando la diagnosi clinica è pulpite reversibile con rapporti variabili di tassi di successo con diversi materiali utilizzati e diverse categorie diagnostiche.
Obiettivi: Gli obiettivi di questo studio sono valutare i risultati clinici e radiografici dell’incappucciamento diretto della polpa e della pulpotomia parziale in lesioni cariose profonde di denti permanenti maturi utilizzando un materiale a base di silicato di calcio (Biodentine, Septodont, Francia) e indagare la relazione tra livelli di metalloproteinasi della matrice (MMP 9) nel sangue pulpare e l'esito di queste procedure.
Metodi: verranno inclusi nello studio 120 denti molari maturi in 120 pazienti con lesioni cariose profonde che espongono la polpa alla radiografia e con sintomi di pulpite reversibile. I denti verranno successivamente divisi casualmente in 2 gruppi (n=60). Un gruppo riceverà incappucciamento diretto della polpa e restauro in composito, mentre il secondo gruppo riceverà pulpotomia parziale e restauro in composito. Il sangue pulpare verrà raccolto dal sito di esposizione e sarà testato per il livello di MMP9 utilizzando uno speciale kit ElISA. Il livello di dolore preoperatorio e postoperatorio a 48 ore e 7 giorni sarà valutato su una scala da 0 a 10.
I denti trattati verranno ulteriormente valutati clinicamente e radiograficamente al follow-up a 6 e 12 mesi e successivamente ogni anno. Verrà studiata la relazione tra i risultati e il livello di MMP9. I risultati verranno analizzati statisticamente utilizzando test appropriati nel software SPSS.
Risultati attesi: poiché la pulpotomia parziale prevede la rimozione di 2-3 mm di tessuto pulpare esposto, teoricamente infiammato, si prevede che sia più efficace nell'alleviare i sintomi del paziente e abbia un tasso di successo più elevato rispetto al semplice incappucciamento della polpa dell'esposizione cariosa . Si prevede che anche alti livelli di MMP9 abbiano una correlazione con il tasso di fallimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Giordania, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi non contributiva (ASA 1)
- Dente molare con carie estremamente profonda che si estende> 2/3 della dentina o espone la polpa sulla radiografia periapicale
- Il dente dovrebbe dare una risposta positiva al test del freddo
- Diagnosi clinica di pulpite reversibile con sintomi da lievi a moderati
- Il dente è restaurabile, la profondità di sondaggio e la mobilità rientrano nei limiti normali
- Nessun segno di necrosi pulpare, compreso il tratto sinusale o gonfiore
- Nessuna evidenza radiografica di alterazioni periapicali indicative di parodontite apicale
Criteri di esclusione:
Denti immaturi
- Denti non vitali
- Pulpite irreversibile e parodontite periapicale, cioè dolore spontaneo e persistente.
- Impossibilità di raggiungere l'emostasi dopo 6 minuti dall'applicazione del pellet umido di NaOCl al 5%.
- Nessuna esposizione della polpa dopo la rimozione non selettiva della carie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Incappucciamento diretto della polpa
Dopo lo scavo della carie e l'esposizione della polpa, la cavità viene disinfettata.
viene applicato il materiale di incappucciamento e il dente viene restaurato.
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Due tipi di procedure di terapia della polpa vitale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pulpotomia parziale
Dopo lo scavo della carie e l'esposizione della polpa, vengono tagliati 2-3 mm della polpa esposta.
Viene applicato il materiale di copertura e il dente viene restaurato.
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Due tipi di procedure di terapia della polpa vitale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico a breve termine
Lasso di tempo: una settimana
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Risoluzione dei sintomi clinici
|
una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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risultato a lungo termine
Lasso di tempo: 1-5 anni
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Mantenimento della vitalità della polpa
|
1-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 131/2023
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