- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06495242
Přímé překrytí pulpy ve srovnání s částečnou pulpotomií u kariézních pulpních expozic (Pulp cap)
Výsledek přímého uzavření dřeně ve srovnání s parciální pulpotomií při léčbě kariézních expozic dřeně u zralých zubů: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: S hlubokými kariézními lézemi se běžně setkáváme u dospělých i dětí bez jasného konsenzu o ideálním klinickém řešení. Vitální terapie pulpy včetně přímého překrytí pulpy a pulpotomie je stále více zvažována při léčbě kariézních expozic pulpy, kdy klinickou diagnózou je reverzibilní pulpitida s proměnlivými zprávami o úspěšnosti s různými použitými materiály a různými diagnostickými kategoriemi.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit klinické a rentgenové výsledky přímého překrytí dřeně a parciální pulpotomie u hlubokých kariézních lézí zralých stálých zubů s použitím materiálu na bázi křemičitanu vápenatého (Biodentine, Septodont, Francie) a prozkoumat vztah mezi hladiny matrix metaloproteinázy (MMP 9) v pulpální krvi a výsledek těchto postupů.
Metodika: Do studie bude zahrnuto 120 zralých molárních zubů u 120 pacientů s hlubokými kariézními lézemi obnažujícími dřeň na rentgenovém snímku a s příznaky reverzibilní pulpitidy. Zuby budou následně náhodně rozděleny do 2 skupin (n=60). Jedna skupina dostane přímé překrytí pulpy a kompozitní výplň a druhá skupina dostane částečnou pulpotomii a kompozitní výplň. Pulpální krev bude odebrána z místa expozice a bude testována na hladinu MMP9 pomocí speciální ElISA soupravy. Úroveň předoperační a pooperační bolesti za 48 hodin a 7 dní bude hodnocena na stupnici od 0 do 10.
Ošetřené zuby budou dále hodnoceny klinicky a rentgenově po 6 a 12 měsících sledování a poté každý rok. Bude zkoumán vztah výsledku k hladině MMP9. Výsledky budou statisticky analyzovány pomocí vhodných testů v softwaru SPSS.
Očekávané výsledky: Vzhledem k tomu, že částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 2–3 mm obnažené dřeňové tkáně, která je teoreticky zanícená, očekává se, že bude účinnější při zmírňování symptomů pacienta a že bude mít vyšší úspěšnost než pouhá pulpotomie zakrývající kariézní expozici. . Očekává se, že vysoké hladiny MMP9 budou mít korelaci s mírou selhání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordán, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nepříspěvková anamnéza (ASA 1)
- Molární zub s extrémně hlubokým kazem přesahujícím > 2/3 dentinu nebo odhalující dřeň na periapikálním rentgenovém snímku
- Zub by měl dát pozitivní reakci na chladové testování
- Klinická diagnóza reverzibilní pulpitidy s mírnými až středně těžkými příznaky
- Zub je obnovitelný, hloubka sondovací kapsy a pohyblivost jsou v normálních mezích
- Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku
- Žádný rentgenový důkaz periapikálních změn svědčících pro apikální parodontitidu
Kritéria vyloučení:
Nezralé zuby
- Neživotní zuby
- Ireverzibilní pulpitida a periapikální parodontitida, tj. spontánní a přetrvávající bolest.
- Neschopnost dosáhnout hemostázy po 6 minutách aplikace 5% NaOCl vlhké pelety
- Žádná expozice dřeně po neselektivním odstranění zubního kazu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímé překrytí buničiny
Po odstranění kazu a obnažení dřeně se dutina dezinfikuje.
je aplikován krycí materiál a zub je obnoven.
|
Dva typy procedur vitální pulpy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Částečná pulpotomie
Po vytažení zubního kazu a obnažení dřeně se odříznou 2–3 mm obnažené dřeně.
Nanese se krycí materiál a zub se obnoví.
|
Dva typy procedur vitální pulpy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobý klinický výsledek
Časové okno: týden
|
Řešení klinických příznaků
|
týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dlouhodobý výsledek
Časové okno: 1-5 let
|
Udržování vitality dřeně
|
1-5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 131/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .