Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímé překrytí pulpy ve srovnání s částečnou pulpotomií u kariézních pulpních expozic (Pulp cap)

8. srpna 2026 aktualizováno: Nessrin Taha, King Abdullah University Hospital

Výsledek přímého uzavření dřeně ve srovnání s parciální pulpotomií při léčbě kariézních expozic dřeně u zralých zubů: Randomizovaná klinická studie

Jedná se o prospektivní randomizovanou klinickou studii, která srovnává postupy vitální terapie dřeně u stálých zubů s expozicí kazivé dřeně. Pacienti se rekrutují ze zubních výukových klinik na JUST podle předem stanovených kritérií pro zařazení. Následně jsou náhodně zařazeni do jedné z léčebných procedur. Klinické a radiografické sledování se provádí po 6 měsících a ročně až do 5 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Východiska: S hlubokými kariézními lézemi se běžně setkáváme u dospělých i dětí bez jasného konsenzu o ideálním klinickém řešení. Vitální terapie pulpy včetně přímého překrytí pulpy a pulpotomie je stále více zvažována při léčbě kariézních expozic pulpy, kdy klinickou diagnózou je reverzibilní pulpitida s proměnlivými zprávami o úspěšnosti s různými použitými materiály a různými diagnostickými kategoriemi.

Cíl: Cílem této studie je zhodnotit klinické a rentgenové výsledky přímého překrytí dřeně a parciální pulpotomie u hlubokých kariézních lézí zralých stálých zubů s použitím materiálu na bázi křemičitanu vápenatého (Biodentine, Septodont, Francie) a prozkoumat vztah mezi hladiny matrix metaloproteinázy (MMP 9) v pulpální krvi a výsledek těchto postupů.

Metodika: Do studie bude zahrnuto 120 zralých molárních zubů u 120 pacientů s hlubokými kariézními lézemi obnažujícími dřeň na rentgenovém snímku a s příznaky reverzibilní pulpitidy. Zuby budou následně náhodně rozděleny do 2 skupin (n=60). Jedna skupina dostane přímé překrytí pulpy a kompozitní výplň a druhá skupina dostane částečnou pulpotomii a kompozitní výplň. Pulpální krev bude odebrána z místa expozice a bude testována na hladinu MMP9 pomocí speciální ElISA soupravy. Úroveň předoperační a pooperační bolesti za 48 hodin a 7 dní bude hodnocena na stupnici od 0 do 10.

Ošetřené zuby budou dále hodnoceny klinicky a rentgenově po 6 a 12 měsících sledování a poté každý rok. Bude zkoumán vztah výsledku k hladině MMP9. Výsledky budou statisticky analyzovány pomocí vhodných testů v softwaru SPSS.

Očekávané výsledky: Vzhledem k tomu, že částečná pulpotomie zahrnuje odstranění 2–3 mm obnažené dřeňové tkáně, která je teoreticky zanícená, očekává se, že bude účinnější při zmírňování symptomů pacienta a že bude mít vyšší úspěšnost než pouhá pulpotomie zakrývající kariézní expozici. . Očekává se, že vysoké hladiny MMP9 budou mít korelaci s mírou selhání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordán, 3030
        • Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nepříspěvková anamnéza (ASA 1)
  • Molární zub s extrémně hlubokým kazem přesahujícím > 2/3 dentinu nebo odhalující dřeň na periapikálním rentgenovém snímku
  • Zub by měl dát pozitivní reakci na chladové testování
  • Klinická diagnóza reverzibilní pulpitidy s mírnými až středně těžkými příznaky
  • Zub je obnovitelný, hloubka sondovací kapsy a pohyblivost jsou v normálních mezích
  • Žádné známky pulpální nekrózy včetně sinusového traktu nebo otoku
  • Žádný rentgenový důkaz periapikálních změn svědčících pro apikální parodontitidu

Kritéria vyloučení:

Nezralé zuby

  • Neživotní zuby
  • Ireverzibilní pulpitida a periapikální parodontitida, tj. spontánní a přetrvávající bolest.
  • Neschopnost dosáhnout hemostázy po 6 minutách aplikace 5% NaOCl vlhké pelety
  • Žádná expozice dřeně po neselektivním odstranění zubního kazu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přímé překrytí buničiny
Po odstranění kazu a obnažení dřeně se dutina dezinfikuje. je aplikován krycí materiál a zub je obnoven.
Dva typy procedur vitální pulpy
Ostatní jména:
  • Částečná pulpotomie
Aktivní komparátor: Částečná pulpotomie
Po vytažení zubního kazu a obnažení dřeně se odříznou 2–3 mm obnažené dřeně. Nanese se krycí materiál a zub se obnoví.
Dva typy procedur vitální pulpy
Ostatní jména:
  • Částečná pulpotomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý klinický výsledek
Časové okno: týden
Řešení klinických příznaků
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobý výsledek
Časové okno: 1-5 let
Udržování vitality dřeně
1-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Původní data mohou být poskytnuta na základě přiměřené žádosti a mohou být k dispozici po zveřejnění

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit