Bezpośrednie pokrycie miazgi w porównaniu z częściową pulpotomią w przypadku odsłonięcia miazgi próchnicowej (Pulp cap)
Wyniki bezpośredniego pokrycia miazgi w porównaniu z częściową pulpotomią w leczeniu odsłonięcia miazgi próchnicowej w zębach dojrzałych: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Głębokie zmiany próchnicowe są powszechnie spotykane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci, bez jasnego konsensusu co do idealnego postępowania klinicznego. Terapia witalna miazgi, obejmująca bezpośrednie pokrycie miazgi i pulpotomię, jest coraz częściej brana pod uwagę w leczeniu odsłonięcia miazgi próchnicowej, gdy rozpoznaniem klinicznym jest odwracalne zapalenie miazgi ze zmiennymi doniesieniami o wskaźnikach powodzenia przy różnych zastosowanych materiałach i różnych kategoriach diagnostycznych.
Cele: Celem tego badania jest ocena klinicznych i radiograficznych wyników bezpośredniego pokrycia miazgi i częściowej pulpotomii w głębokich ubytkach próchnicowych dojrzałych zębów stałych przy użyciu materiału na bazie krzemianu wapnia (Biodentine, Septodont, Francja) oraz zbadanie związku pomiędzy poziom metaloproteinazy macierzy (MMP 9) we krwi miazgi i wynik tych procedur.
Metody: Badaniami zostanie objętych 120 dojrzałych zębów trzonowych u 120 pacjentów z głębokimi zmianami próchnicowymi odsłaniającymi miazgę na zdjęciu RTG i objawami odwracalnego zapalenia miazgi. Zęby zostaną następnie losowo podzielone na 2 grupy (n=60). Jedna grupa otrzyma bezpośrednie pokrycie miazgi i odbudowę kompozytową, a druga grupa otrzyma częściową pulpotomię i odbudowę kompozytową. Z miejsca narażenia zostanie pobrana krew miazgi, która zostanie zbadana na poziom MMP9 za pomocą specjalnego zestawu EISA. Poziom bólu przed i pooperacyjnego po 48 godzinach i 7 dniach oceniany będzie w skali od 0 do 10.
Leczone zęby zostaną poddane dalszej ocenie klinicznej i radiologicznej po 6 i 12 miesiącach obserwacji, a następnie co rok. Zbadana zostanie zależność wyniku od poziomu MMP9. Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej za pomocą odpowiednich testów w programie SPSS.
Oczekiwane rezultaty: Ponieważ częściowa pulpotomia obejmuje usunięcie 2-3 mm odsłoniętej tkanki miazgi, która teoretycznie jest w stanie zapalnym, oczekuje się, że będzie ona bardziej skuteczna w łagodzeniu objawów pacjenta i będzie miała wyższy wskaźnik powodzenia niż zwykłe przykrycie miazgi odsłoniętej próchnicy . Oczekuje się również, że wysoki poziom MMP9 będzie miał korelację ze wskaźnikiem awaryjności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskładkowa historia medyczna (ASA 1)
- Ząb trzonowy z wyjątkowo głęboką próchnicą sięgającą > 2/3 zębiny lub odsłaniającą miazgę na radiogramie okołowierzchołkowym
- Ząb powinien dać pozytywną reakcję na badanie na zimno
- Diagnostyka kliniczna odwracalnego zapalenia miazgi z objawami łagodnymi do umiarkowanych
- Ząb nadaje się do odbudowy, głębokość kieszonki sondującej i ruchomość mieszczą się w granicach normy
- Brak oznak martwicy miazgi, w tym zatok i obrzęku
- Brak radiologicznych zmian okołowierzchołkowych wskazujących na wierzchołkowe zapalenie przyzębia
Kryteria wyłączenia:
Niedojrzałe zęby
- Nieżywe zęby
- Nieodwracalne zapalenie miazgi i okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia, czyli ból samoistny i utrzymujący się.
- Niemożność uzyskania hemostazy po 6 minutach stosowania wilgotnego granulatu 5% NaOCl
- Brak odsłonięcia miazgi po nieselektywnym usunięciu próchnicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bezpośrednie pokrycie miazgi
Po usunięciu próchnicy i odsłonięciu miazgi ubytek zostaje zdezynfekowany.
nakłada się materiał pokrywający i ząb zostaje odbudowany.
|
Dwa rodzaje zabiegów terapii życiowej miazgi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Częściowa pulpotomia
Po usunięciu próchnicy i odsłonięciu miazgi wycina się 2-3 mm odsłoniętej miazgi.
Nakłada się materiał pokrywający i ząb odbudowuje.
|
Dwa rodzaje zabiegów terapii życiowej miazgi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótkoterminowy wynik kliniczny
Ramy czasowe: jeden tydzień
|
Ustąpienie objawów klinicznych
|
jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik długoterminowy
Ramy czasowe: 1-5 lat
|
Utrzymanie żywotności miazgi
|
1-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .