- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06495242
Прямое покрытие пульпы по сравнению с частичной пульпотомией при обнажении кариозной пульпы (Pulp cap)
Результат прямого покрытия пульпы по сравнению с частичной пульпотомией при лечении кариозной пульпы в зрелых зубах: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Глубокие кариозные поражения обычно встречаются как у взрослых, так и у детей, при этом нет четкого консенсуса относительно идеального клинического ведения. Терапия витальной пульпы, включая прямое покрытие пульпы и пульпотомию, все чаще рассматривается при лечении кариозных поражений пульпы, когда клинический диагноз - обратимый пульпит с разными сообщениями о показателях успеха при использовании разных материалов и разных диагностических категорий.
Цели: Целью данного исследования является оценка клинических и рентгенологических результатов прямого покрытия пульпы и частичной пульпотомии при глубоких кариозных поражениях зрелых постоянных зубов с использованием материала на основе силиката кальция (Biodentine, Septodont, Франция), а также изучение взаимосвязи между уровни матриксной металлопротеиназы (ММП 9) в крови пульпы и результаты этих процедур.
Методы: в исследование будут включены 120 зрелых коренных зубов у 120 пациентов с глубокими кариозными поражениями, обнажающими пульпу на рентгенограмме и с симптомами обратимого пульпита. Зубы впоследствии будут случайным образом разделены на 2 группы (n=60). Одна группа получит прямое покрытие пульпы и композитную реставрацию, а вторая группа получит частичную пульпотомию и композитную реставрацию. Пульпарная кровь будет взята из места воздействия и проверена на уровень MMP9 с использованием специального набора для ИФА. Предоперационный и послеоперационный уровень боли через 48 часов и 7 дней будет оцениваться по шкале от 0 до 10.
Обработанные зубы будут дополнительно оценены клинически и рентгенологически через 6 и 12 месяцев, а затем ежегодно. Будет исследована связь результата с уровнем MMP9. Результаты будут статистически проанализированы с использованием соответствующих тестов в программном обеспечении SPSS.
Ожидаемые результаты: поскольку частичная пульпотомия включает удаление 2-3 мм обнаженной ткани пульпы, которая теоретически воспалена, ожидается, что она будет более эффективной в облегчении симптомов пациента и будет иметь более высокий уровень успеха, чем простое закрытие пульпой кариозного обнажения. . Ожидается, что высокие уровни MMP9 также будут коррелировать с частотой неудач.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Иордания, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Необязательный медицинский анамнез (ASA 1)
- Коренной зуб с чрезвычайно глубоким кариесом, распространяющимся на >2/3 дентина или обнажающим пульпу на периапикальной рентгенограмме
- Зуб должен дать положительный ответ на холодовое тестирование.
- Клинический диагноз обратимого пульпита с легкой и умеренной симптоматикой.
- Зуб подлежит восстановлению, глубина зондового кармана и подвижность в пределах нормы.
- Никаких признаков некроза пульпы, включая свищевой ход или отек.
- Отсутствие рентгенологических признаков периапикальных изменений, указывающих на апикальный периодонтит.
Критерий исключения:
Незрелые зубы
- Невитальные зубы
- Необратимый пульпит и периапикальный периодонтит, т.е. спонтанная и длительная боль.
- Невозможность достижения гемостаза после 6 минут применения влажной гранулы с 5% NaOCl.
- Отсутствие обнажения пульпы после неселективного удаления кариеса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямое покрытие пульпы
После экскавации кариеса и обнажения пульпы полость дезинфицируют.
накладывается покрывающий материал и зуб реставрируется.
|
Два типа процедур витальной терапии пульпы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Частичная пульпотомия
После экскавации кариеса и обнажения пульпы вырезают 2-3 мм обнаженной пульпы.
Накладывается покрывающий материал и зуб реставрируется.
|
Два типа процедур витальной терапии пульпы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочный клинический результат
Временное ограничение: одна неделя
|
Разрешение клинических симптомов
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочный результат
Временное ограничение: 1-5 лет
|
Поддержание жизнеспособности пульпы
|
1-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 131/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .