Suora sellun rajoitus verrattuna osittaiseen pulpotomiaan kariessellussa (Pulp cap)
Suoran sellun rajoituksen tulos verrattuna osittaiseen pulpotomiaan kypsien hampaiden kariesmassan altistumisen hallinnassa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Syviä kariesvaurioita kohdataan yleisesti sekä aikuisilla että lapsilla, ilman selkeää yksimielisyyttä ihanteellisesta kliinisestä hoidosta. Tärkeää selluterapiaa, mukaan lukien sellun suoraa sulkemista ja pulpotomiaa, harkitaan yhä enemmän kariessellualtistuksen hoidossa, kun kliininen diagnoosi on palautuva pulpitis ja vaihtelevia raportteja onnistumisprosentteista eri materiaaleilla ja erilaisilla diagnostisilla luokilla.
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suoran massan sulkemisen ja osittaisen pulpotomian kliinisiä ja radiografisia tuloksia kypsien pysyvien hampaiden syvissä kariesvaurioissa käyttämällä kalsiumsilikaattipohjaista materiaalia (Biodentine, Septodont, Ranska) ja selvittää matriksin metalloproteinaasin (MMP 9) tasot pulpaalisessa veressä ja näiden toimenpiteiden tulokset.
Menetelmät: Tutkimukseen otetaan mukaan 120 kypsää poskihammasta 120 potilaalla, joilla on syvät kariesvauriot, jotka paljastavat pulpit röntgenkuvassa ja joilla on palautuvan pulpiitin oireita. Hampaat jaetaan tämän jälkeen satunnaisesti kahteen ryhmään (n=60). Yksi ryhmä saa suoran massan päällyksen ja komposiittirestauroinnin ja toinen ryhmä osittaisen pulpotomian ja yhdistelmärestauroinnin. Pulpalveri kerätään altistumispaikalta, ja MMP9-taso testataan erityisellä ElISA-sarjalla. Preoperatiivinen ja postoperatiivinen kiputaso 48 tunnin ja 7 päivän kohdalla arvioidaan asteikolla 0-10.
Käsitellyt hampaat arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti edelleen 6 ja 12 kuukauden seurannassa ja sen jälkeen vuosittain. Tuloksen suhdetta MMP9:n tasoon tutkitaan. Tulokset analysoidaan tilastollisesti sopivilla testeillä SPSS-ohjelmistossa.
Odotetut tulokset: Koska osittainen pulpotomia sisältää 2-3 mm:n poiston paljastuneesta massakudoksesta, joka on teoreettisesti tulehtunut, sen odotetaan olevan tehokkaampi potilaan oireiden lievittämisessä ja onnistumisprosentin korkeampi kuin pelkkä massa peittää kariesaltistuksen. . MMP9:n korkeilla tasoilla odotetaan myös olevan korrelaatiota epäonnistumisasteen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordania, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksuihin riippumaton sairaushistoria (ASA 1)
- Poskihammas, jossa on erittäin syvä karies, joka ulottuu > 2/3 dentiinistä tai paljastaa pulpan periapikaalisessa röntgenkuvassa
- Hampaan tulee antaa positiivinen vastaus kylmätestiin
- Kliininen diagnoosi palautuvasta pulpitista, jossa on lieviä tai kohtalaisia oireita
- Hammas on palautettavissa, mittaustaskun syvyys ja liikkuvuus ovat normaaleissa rajoissa
- Ei merkkejä pulpalnekroosista, mukaan lukien poskiontelokanava tai turvotus
- Ei radiografista näyttöä periapikaalisista muutoksista, jotka viittaavat apikaaliseen parodontiittiin
Poissulkemiskriteerit:
Epäkypsät hampaat
- Ei-vitaalit hampaat
- Irreversiibeli pulpitis ja periapikaalinen parodontiitti eli spontaani ja pitkittynyt kipu.
- Kyvyttömyys saavuttaa hemostaasia 5-prosenttisen NaOCl-kosteapelletin käytön jälkeen 6 minuutin kuluttua
- Ei pulpalle altistumista ei-selektiivisen karieksen poiston jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora massan päällystys
Karieksen kaivamisen ja massan altistuksen jälkeen ontelo desinfioidaan.
suojamateriaali asetetaan ja hammas palautetaan.
|
Kahden tyyppisiä elintärkeitä selluhoitotoimenpiteitä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osittainen pulpotomia
Karieksen poiston ja massan paljastamisen jälkeen paljastunutta massaa leikataan 2-3 mm.
Päällystysmateriaali asetetaan ja hammas palautetaan.
|
Kahden tyyppisiä elintärkeitä selluhoitotoimenpiteitä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin kliininen tulos
Aikaikkuna: yksi viikko
|
Kliinisten oireiden ratkaiseminen
|
yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pitkän aikavälin tulos
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Massan elinvoiman ylläpito
|
1-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 131/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .