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Direkte Pulpaüberkappung im Vergleich zur partiellen Pulpotomie bei kariöser Pulpaexposition (Pulp cap)

8. August 2026 aktualisiert von: Nessrin Taha, King Abdullah University Hospital

Ergebnisse der direkten Pulpaüberkappung im Vergleich zur partiellen Pulpotomie bei der Behandlung kariöser Pulpaexpositionen bei reifen Zähnen: Eine randomisierte klinische Studie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie, in der lebenswichtige Pulpatherapieverfahren bei bleibenden Zähnen mit kariöser Pulpaexposition verglichen werden. Die Patienten werden aus den zahnmedizinischen Lehrkliniken von JUST nach voreingestellten Einschlusskriterien rekrutiert. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip einem der Behandlungsverfahren zugeordnet. Klinische und radiologische Nachuntersuchungen werden nach 6 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern treten häufig tiefe kariöse Läsionen auf, ohne dass es einen klaren Konsens über die ideale klinische Behandlung gibt. Eine vitale Pulpatherapie, einschließlich direkter Pulpaüberkappung und Pulpotomie, wird zunehmend bei der Behandlung kariöser Pulpaexpositionen in Betracht gezogen, wenn die klinische Diagnose eine reversible Pulpitis ist, wobei die Erfolgsraten bei verschiedenen verwendeten Materialien und verschiedenen Diagnosekategorien unterschiedlich sind.

Ziele: Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der direkten Überkappung der Pulpa und der partiellen Pulpotomie bei tiefen kariösen Läsionen reifer bleibender Zähne unter Verwendung eines Materials auf Kalziumsilikatbasis (Biodentine, Septodont, Frankreich) zu bewerten und den Zusammenhang zwischen diesen zu untersuchen Matrix-Metalloproteinase (MMP 9)-Spiegel im Pulpablut und das Ergebnis dieser Verfahren.

Methoden: 120 reife Backenzähne von 120 Patienten mit tiefen kariösen Läsionen, die die Pulpa im Röntgenbild freilegen, und mit Symptomen einer reversiblen Pulpitis werden in die Studie einbezogen. Die Zähne werden anschließend zufällig in 2 Gruppen eingeteilt (n=60). Eine Gruppe erhält eine direkte Überkappung der Pulpa und eine Kompositrestauration, und die zweite Gruppe erhält eine teilweise Pulpotomie und eine Kompositrestauration. Pulpablut wird an der Expositionsstelle entnommen und mit einem speziellen ElISA-Kit auf den MMP9-Spiegel getestet. Das präoperative und postoperative Schmerzniveau nach 48 Stunden und 7 Tagen wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.

Die behandelten Zähne werden nach 6 und 12 Monaten und danach jährlich weiter klinisch und radiologisch untersucht. Der Zusammenhang des Ergebnisses mit dem MMP9-Spiegel wird untersucht. Die Ergebnisse werden mithilfe geeigneter Tests in der SPSS-Software statistisch ausgewertet.

Erwartete Ergebnisse: Da die partielle Pulpotomie die Entfernung von 2–3 mm des freigelegten Pulpagewebes umfasst, das theoretisch entzündet ist, ist zu erwarten, dass sie die Symptome des Patienten wirksamer lindert und eine höhere Erfolgsquote aufweist als die bloße Pulpaabdeckung der kariösen Freilegung . Es wird auch erwartet, dass hohe MMP9-Werte mit der Ausfallrate korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Irbid Governorate
      • Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 3030
        • Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beitragsunabhängige Krankengeschichte (ASA 1)
  • Backenzahn mit extrem tiefer Karies, die sich über mehr als 2/3 des Dentins erstreckt oder die Pulpa im periapikalen Röntgenbild freilegt
  • Der Zahn sollte auf den Kältetest positiv reagieren
  • Klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis mit leichten bis mittelschweren Symptomen
  • Der Zahn ist restaurierbar, die Sondierungstiefe und die Beweglichkeit der Tasche liegen im Normbereich
  • Keine Anzeichen einer Pulpanekrose, einschließlich Sinustrakt oder Schwellung
  • Keine radiologischen Hinweise auf periapikale Veränderungen, die auf eine apikale Parodontitis hinweisen

Ausschlusskriterien:

Unreife Zähne

  • Nicht vitale Zähne
  • Irreversible Pulpitis und periapikale Parodontitis, d. h. spontane und anhaltende Schmerzen.
  • Unfähigkeit, nach 6-minütiger Anwendung von 5 %igem NaOCl-Feuchtpellet eine Blutstillung zu erreichen
  • Keine Freilegung der Pulpa nach nichtselektiver Kariesentfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Pulpaüberkappung
Nach der Kariesexkavation und der Freilegung der Pulpa wird die Kavität desinfiziert. Das Abdeckmaterial wird aufgetragen und der Zahn wird wiederhergestellt.
Zwei Arten von Therapieverfahren für vitale Pulpa
Andere Namen:
  • Teilweise Pulpotomie
Aktiver Komparator: Teilweise Pulpotomie
Nach der Kariesexkavation und der Freilegung der Pulpa werden 2–3 mm der freigelegten Pulpa herausgeschnitten. Das Überkappungsmaterial wird aufgetragen und der Zahn wird wiederhergestellt.
Zwei Arten von Therapieverfahren für vitale Pulpa
Andere Namen:
  • Teilweise Pulpotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiges klinisches Ergebnis
Zeitfenster: eine Woche
Auflösung klinischer Symptome
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 1-5 Jahre
Erhaltung der Vitalität der Pulpa
1-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Originaldaten können auf begründete Anfrage bereitgestellt werden und stehen möglicherweise nach der Veröffentlichung zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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