- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06495242
Direkte Pulpaüberkappung im Vergleich zur partiellen Pulpotomie bei kariöser Pulpaexposition (Pulp cap)
Ergebnisse der direkten Pulpaüberkappung im Vergleich zur partiellen Pulpotomie bei der Behandlung kariöser Pulpaexpositionen bei reifen Zähnen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern treten häufig tiefe kariöse Läsionen auf, ohne dass es einen klaren Konsens über die ideale klinische Behandlung gibt. Eine vitale Pulpatherapie, einschließlich direkter Pulpaüberkappung und Pulpotomie, wird zunehmend bei der Behandlung kariöser Pulpaexpositionen in Betracht gezogen, wenn die klinische Diagnose eine reversible Pulpitis ist, wobei die Erfolgsraten bei verschiedenen verwendeten Materialien und verschiedenen Diagnosekategorien unterschiedlich sind.
Ziele: Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der direkten Überkappung der Pulpa und der partiellen Pulpotomie bei tiefen kariösen Läsionen reifer bleibender Zähne unter Verwendung eines Materials auf Kalziumsilikatbasis (Biodentine, Septodont, Frankreich) zu bewerten und den Zusammenhang zwischen diesen zu untersuchen Matrix-Metalloproteinase (MMP 9)-Spiegel im Pulpablut und das Ergebnis dieser Verfahren.
Methoden: 120 reife Backenzähne von 120 Patienten mit tiefen kariösen Läsionen, die die Pulpa im Röntgenbild freilegen, und mit Symptomen einer reversiblen Pulpitis werden in die Studie einbezogen. Die Zähne werden anschließend zufällig in 2 Gruppen eingeteilt (n=60). Eine Gruppe erhält eine direkte Überkappung der Pulpa und eine Kompositrestauration, und die zweite Gruppe erhält eine teilweise Pulpotomie und eine Kompositrestauration. Pulpablut wird an der Expositionsstelle entnommen und mit einem speziellen ElISA-Kit auf den MMP9-Spiegel getestet. Das präoperative und postoperative Schmerzniveau nach 48 Stunden und 7 Tagen wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
Die behandelten Zähne werden nach 6 und 12 Monaten und danach jährlich weiter klinisch und radiologisch untersucht. Der Zusammenhang des Ergebnisses mit dem MMP9-Spiegel wird untersucht. Die Ergebnisse werden mithilfe geeigneter Tests in der SPSS-Software statistisch ausgewertet.
Erwartete Ergebnisse: Da die partielle Pulpotomie die Entfernung von 2–3 mm des freigelegten Pulpagewebes umfasst, das theoretisch entzündet ist, ist zu erwarten, dass sie die Symptome des Patienten wirksamer lindert und eine höhere Erfolgsquote aufweist als die bloße Pulpaabdeckung der kariösen Freilegung . Es wird auch erwartet, dass hohe MMP9-Werte mit der Ausfallrate korrelieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Irbid Governorate
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Irbid, Irbid Governorate, Jordanien, 3030
- Faculty of Dentistry, Jordan University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beitragsunabhängige Krankengeschichte (ASA 1)
- Backenzahn mit extrem tiefer Karies, die sich über mehr als 2/3 des Dentins erstreckt oder die Pulpa im periapikalen Röntgenbild freilegt
- Der Zahn sollte auf den Kältetest positiv reagieren
- Klinische Diagnose einer reversiblen Pulpitis mit leichten bis mittelschweren Symptomen
- Der Zahn ist restaurierbar, die Sondierungstiefe und die Beweglichkeit der Tasche liegen im Normbereich
- Keine Anzeichen einer Pulpanekrose, einschließlich Sinustrakt oder Schwellung
- Keine radiologischen Hinweise auf periapikale Veränderungen, die auf eine apikale Parodontitis hinweisen
Ausschlusskriterien:
Unreife Zähne
- Nicht vitale Zähne
- Irreversible Pulpitis und periapikale Parodontitis, d. h. spontane und anhaltende Schmerzen.
- Unfähigkeit, nach 6-minütiger Anwendung von 5 %igem NaOCl-Feuchtpellet eine Blutstillung zu erreichen
- Keine Freilegung der Pulpa nach nichtselektiver Kariesentfernung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Direkte Pulpaüberkappung
Nach der Kariesexkavation und der Freilegung der Pulpa wird die Kavität desinfiziert.
Das Abdeckmaterial wird aufgetragen und der Zahn wird wiederhergestellt.
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Zwei Arten von Therapieverfahren für vitale Pulpa
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Teilweise Pulpotomie
Nach der Kariesexkavation und der Freilegung der Pulpa werden 2–3 mm der freigelegten Pulpa herausgeschnitten.
Das Überkappungsmaterial wird aufgetragen und der Zahn wird wiederhergestellt.
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Zwei Arten von Therapieverfahren für vitale Pulpa
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzfristiges klinisches Ergebnis
Zeitfenster: eine Woche
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Auflösung klinischer Symptome
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eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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langfristiges Ergebnis
Zeitfenster: 1-5 Jahre
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Erhaltung der Vitalität der Pulpa
|
1-5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Prof Nessrin A Taha, PhD, Jordan University of Science and Technology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taha NA, Ahmad MB, Ghanim A. Assessment of Mineral Trioxide Aggregate pulpotomy in mature permanent teeth with carious exposures. Int Endod J. 2017 Feb;50(2):117-125. doi: 10.1111/iej.12605. Epub 2016 Jan 30.
- Taha NA, Al-Rawash MH, Imran ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J. 2022 May;55(5):416-429. doi: 10.1111/iej.13707. Epub 2022 Mar 17.
- Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod. 2022 Jan;48(1):87-95. doi: 10.1016/j.joen.2021.09.008. Epub 2021 Sep 24.
- Taha NA, Khazali MA. Partial Pulpotomy in Mature Permanent Teeth with Clinical Signs Indicative of Irreversible Pulpitis: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2017 Sep;43(9):1417-1421. doi: 10.1016/j.joen.2017.03.033. Epub 2017 Jun 30.
- Taha NA, Albakri SW. Outcome and Prognostic Factors for Partial and Full Pulpotomy in the Management of Spontaneous Symptomatic Pulpitis in Carious Mature Permanent Teeth: A Randomized Clinical Trial. J Endod. 2024 Jul;50(7):889-898. doi: 10.1016/j.joen.2024.03.012. Epub 2024 Apr 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 131/2023
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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