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ヒスパニック系 MASLD 患者における PNPLA3 多型の糞便微生物叢の解析 (MPM)

2024年7月9日更新者：Fundacion de Investigacion Science and Education

脂肪性肝疾患に関連する代謝機能不全を有するヒスパニック系患者における PNPLA3 多型の糞便微生物叢の解析

代謝機能不全に関連した脂肪性肝疾患 (MASLD) は、世界中で最も一般的な肝疾患の原因です。この状態は、リスクのあるアルコール摂取では説明できない、肝臓重量の 5% を超える脂肪蓄積によって定義されます。危険因子には、肥満、糖尿病、遺伝的変異、食事要因、腸内微生物叢の変化などが含まれます。しかし、これらの要因の相互依存性や疾患の重症度に対する個々の影響は依然として不明です。研究者らは、MASLDの強い遺伝的寄与因子であるPNPLA3 rs738409の野生型および変異遺伝子型状態に関連するMASLDを有するプエルトリコに住むヒスパニック系住民の腸内マイクロバイオームの変化を調査することを目的としている。この横断研究では、脂肪肝（肝臓の脂肪）の程度を測定するための非侵襲的一過性エラストグラフィー検査（FibroScan）を完了した参加者から血液および糞便サンプルが収集されます。 PNPLA3 rs738409 バリアントのジェノタイピングが実施されます。腸内微生物叢の特徴を調べるために、糞便サンプルが収集され、16S rRNA 遺伝子の V4 領域が分析されます。アルファおよびベータ多様性分析は、サンプル内およびサンプル間の生物多様性を評価するために、MASLD ステータスと PNPLA3 遺伝子型によって測定されます。

調査の概要

状態

募集

条件

代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患

詳細な説明

肝臓は体の動力源であり、凝固因子、糖、脂肪の生成、薬物の代謝などの多くの機能を監督します。 MASLD は世界中で最も一般的な慢性肝疾患であり、成人の 3 人に 1 人、小児の 10 人に 1 人が罹患しています。 MASLD は、より一般的に「脂肪肝」と呼ばれ、肝細胞内の脂肪蓄積または脂肪症を引き起こす可能性があり、肥満や糖尿病と強く関連しています。この病気は通常、進行した肝疾患または肝硬変が発症するまで症状がほとんどない、沈黙の状態であると考えられています。幸いなことに、脂肪肝は、減量や運動などの健康的なライフスタイルを採用することで回復する可能性があります。しかし、MASLD の病因は依然として不完全に理解されており、ヒスパニック系部分集団が最も影響を受けています。

単純性脂肪症の発症と、単純性脂肪症から疾患の進行段階への移行の両方を最も正確に記述するマルチヒットモデルが提案されています。このモデルでは、食事、環境、および遺伝的要因と、インスリン抵抗性、脂肪毒性、および脂肪代謝との間の密接な相互作用は、MASLD を誘発する素因のある被験者に一緒に作用する複数の損傷を構成します。このモデルにより、食事、遺伝学、腸内微生物叢の相互作用が症状の発症と進行において最も重要であるという理解が得られました。多因子疾患であるため、特定の疾患経路を全体的な表現型に割り当てることは困難でした。それでも、最も関連性の高い経路に治療介入を導くために、その危険因子間の関連を調査することが重要です。

最も関連性の高い危険因子のうち 2 つに注目し、この研究は、異なる PNPLA3 遺伝子型を持つ MASLD のヒスパニック系患者間で腸内細菌叢の分類学的組成に差異があるかどうかを調査することを目的としています。 PNPLA3 (パタチン様ホスホリパーゼドメイン含有タンパク質 3) 多型は、この状態の発症と進行に関与していると考えられています。しかし、ヒスパニック系 MASLD 患者の糞便微生物叢組成の形成における PNPLA3 多型の役割は依然として不明である。 MASLD を患うヒスパニック系個人のコホートから糞便と血液のサンプルが収集されたら、糞便微生物叢の配列決定と PNPLA3 の遺伝子型解析が行われます。この研究結果は、ヒスパニック系 MASLD 患者の PNPLA3 多型に関連して、糞便微生物叢の組成に重大な変化があるかどうかを明らかにするでしょう。この結果は、ヒスパニック系 MASLD 患者における PNPLA3 多型と糞便微生物叢の組成との間の潜在的な関連性の証拠を提供する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Vivian Tamayo, MD
電話番号：277 787-722-1248
メール：vtamayo@fdipr.com

研究連絡先のバックアップ

名前：Grisell Ortiz-Lasanta, MD
電話番号：276 7877221248
メール：gortiz@fdipr.com

研究場所

プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927
    - 募集
    - FDI Clinical Research
    - コンタクト：
      
      Michelle Echeandia, MS
      
      電話番号：248 7877221248
      
      メール：michelle.echeandia@fdipr.com
    - コンタクト：
      
      Francheska Corujo, MS
      
      電話番号：239 7877221248
      
      メール：francheska.corujo@fdipr.com
    - 主任研究者：
      
      Vivian Tamayo, MD
    - 副調査官：
      
      José G Rodriguez, MD
    - 副調査官：
      
      Caroline Nazario, MD
    - 副調査官：
      
      Grisell Ortiz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究の目的は、野生型および変異型 PNPLA3 遺伝子型の状態に関連する MASLD を有するプエルトリコに住むヒスパニック系住民の腸内マイクロバイオームの変化を明らかにすることであり、この研究集団でも評価されます。研究対象集団の均質性を維持し、研究の目的を達成するために、この研究にはヒスパニックを自認し、現在プエルトリコに居住している個人のみが含まれます。非ヒスパニック系個人の除外は、得られた結果がプエルトリコのヒスパニック系人口を代表し、この人口に一般化できることを保証するために必要です。

説明

包含基準:

研究に参加するには、被験者が次の基準を満たしている必要があります。

患者はプエルトリコに居住するヒスパニック系でなければなりません。インフォームドコンセント時の年齢が21歳から75歳。振動制御過渡エラストグラフィー (FibroScan) 制御減衰パラメーター (CAP) による MASLD の証拠 (値は 248 dB/m 以上である必要があります)。

研究対象者が署名したインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。学習関連の手順を理解し、完了する意欲と能力がある。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は研究から除外されます。

スクリーニング前の過去 1 年間に 3 か月以上の過剰なアルコール摂取（男性の場合は 1 日あたり 3 単位を超え、女性の場合は 1 日あたり 2 単位を超える場合は一般に過剰とみなされます）。

肝移植の病歴、または肝移植リストに現在掲載されている。ウイルス性肝炎および回復した肝炎（B型肝炎またはC型肝炎）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴。

スクリーニング後14日以内の抗生物質の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
微生物叢の特性評価時間枠：1年	MASLD の強い遺伝的寄与因子である PNPLA3 rs738409 の野生型および変異遺伝子型状態に関連する MASLD を患っているプエルトリコに住むヒスパニック系住民の腸内微生物叢の変化を調べること。	1年
食事パターンに基づく微生物叢の多様性時間枠：1年	異なる食事パターンを持つヒスパニック系のマイクロバイオームの多様性を判断する。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion de Investigacion Science and Education

捜査官

スタディチェア：Andrea Pi, BS、FDI Clinical Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月5日

一次修了 (推定)

2024年12月28日

研究の完了 (推定)

2025年8月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月9日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)