Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fekal mikrobiotaanalys av PNPLA3-polymorfism hos latinamerikanska patienter med MASLD (MPM)

9 juli 2024 uppdaterad av: Fundacion de Investigacion Science and Education

Fekal mikrobiotaanalys av PNPLA3-polymorfism hos latinamerikanska patienter med metabolisk dysfunktion associerad steatotisk leversjukdom

Metabolic dysfunction-associated steatotic leversjukdom (MASLD) är den vanligaste orsaken till leversjukdom i världen. Tillståndet definieras av fettansamling som överstiger 5 % av levervikten, vilket inte förklaras av alkoholintag i riskzonen. Riskfaktorer inkluderar fetma, diabetes, genetiska varianter, kostfaktorer och förändringar i tarmmikrobiota. Det ömsesidiga beroendet mellan dessa faktorer och deras individuella inverkan på sjukdomens svårighetsgrad är dock fortfarande oklart. Utredarna syftar till att undersöka förändringarna i tarmmikrobiomet hos latinamerikaner som bor i Puerto Rico med MASLD associerad med vildtyp och muterad genotypstatus av PNPLA3 rs738409, en stark genetisk bidragande orsak till MASLD. I denna tvärsnittsstudie kommer blod- och fekala prover att samlas in från deltagare som har genomfört ett icke-invasivt transient elastografitest (FibroScan) för att mäta omfattningen av leversteatos (fett i levern). Genotypning för PNPLA3 rs738409-varianten kommer att utföras. Fekala prover kommer att samlas in för att analysera V4-regionen av 16S rRNA-genen för karakterisering av tarmmikrobiota. Alfa- och beta-diversitetsanalys kommer att mätas med MASLD-status och PNPLA3-genotyp för att utvärdera biologisk mångfald inom och mellan prover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Levern är kroppens kraftpaket och övervakar många funktioner som produktionen av koagulationsfaktorer, sockerarter, fetter och metabolismen av läkemedel. MASLD är den vanligaste kroniska leversjukdomen i världen och drabbar var tredje vuxen och vart tionde barn. MASLD, mer allmänt kallad "fettlever", kan leda till fettansamling i leverceller eller steatos och är starkt förknippad med fetma och diabetes. Sjukdomen anses vanligtvis vara ett tyst tillstånd med få symtom tills avancerad leversjukdom eller cirros utvecklas. Lyckligtvis kan fettlever vändas genom att anta en hälsosam livsstil, inklusive viktminskning och träning. Patogenesen av MASLD förblir dock ofullständigt förstådd, och den latinamerikanska subpopulationen påverkas mest.

En multi-hit-modell har föreslagits som mest exakt beskriver både utvecklingen av enkel steatos och dess övergång från enkel steatos till progressiva stadier av sjukdomen. I denna modell omfattar en nära interaktion mellan kost-, miljö- och genetiska faktorer med insulinresistens, lipotoxitet och fettmetabolism flera förolämpningar som verkar tillsammans på predisponerade individer för att inducera MASLD. Denna modell har lett till förståelsen att samspelet mellan kost, genetik och tarmmikrobiota är av yttersta vikt för utvecklingen och progressionen av tillståndet. Som en multifaktoriell sjukdom har det varit utmanande att tilldela specifika sjukdomsvägar till den övergripande fenotypen. Ändå är det viktigt att undersöka samband mellan dess riskfaktorer för att rikta terapeutiska ingrepp till de mest relevanta vägarna.

Genom att titta på två av de mest relevanta riskfaktorerna syftar denna studie till att undersöka om det finns några skillnader i den taxonomiska sammansättningen av tarmmikrobiotan mellan latinamerikanska patienter med MASLD med olika PNPLA3-genotyper. PNPLA3-polymorfismen (patatinliknande fosfolipasdomäninnehållande protein 3) har varit inblandad i patogenesen och utvecklingen av tillståndet. Rollen för PNPLA3-polymorfism för att forma den fekala mikrobiotakompositionen hos latinamerikanska patienter med MASLD är dock fortfarande oklart. När avförings- och blodprover har samlats in från en kohort av latinamerikanska individer med MASLD, kommer fekal mikrobiotasekvensering och PNPLA3-genotypning att göras. Resultaten kommer att avslöja om det finns betydande förändringar i den fekala mikrobiotasammansättningen i förhållande till PNPLA3-polymorfism hos latinamerikanska patienter med MASLD. Resultat kan ge bevis för en potentiell koppling mellan PNPLA3-polymorfism och fekal mikrobiotasammansättning hos latinamerikanska individer med MASLD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
  • Telefonnummer: 276 7877221248
  • E-post: gortiz@fdipr.com

Studieorter

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekrytering
        • FDI Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vivian Tamayo, MD
        • Underutredare:
          • José G Rodriguez, MD
        • Underutredare:
          • Caroline Nazario, MD
        • Underutredare:
          • Grisell Ortiz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Syftet med denna studie är att fastställa förändringarna i tarmmikrobiomet hos latinamerikaner som bor i Puerto Rico med MASLD associerad med vildtyp och muterad PNPLA3 genotypstatus kommer också att bedömas i denna studiepopulation. För att upprätthålla homogenitet i studiepopulationen och för att uppnå studiemålen kommer studien endast att inkludera individer som själv identifierar sig som latinamerikanska och för närvarande är bosatta i Puerto Rico. Uteslutning av icke-spansktalande individer är nödvändigt för att säkerställa att erhållna resultat är representativa för den latinamerikanska befolkningen i Puerto Rico och kan generaliseras till denna population.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ett ämne måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigat till inkludering i studien:

Patienten måste vara av latinamerikansk etnicitet bosatt i Puerto Rico. Ålder 21 till 75 år vid tidpunkten för informerat samtycke. Bevis för MASLD genom vibrationskontrollerad transientelastografi (FibroScan) kontrollerad dämpningsparameter (CAP) (värdet måste vara större än eller lika med 248 dB/m).

Villig och kan ge informerat samtycke undertecknat av studieobjektet. Vill och kan förstå och slutföra studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

En försöksperson som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

Överdrivet alkoholintag i ≥3 månader under det senaste året före screening (>3 enheter/dag för män och >2 enheter/dag för kvinnor anses generellt vara överdrivet).

Historik om levertransplantation, eller aktuell placering på en levertransplantationslista. Historik med viral och löst hepatit (hepatit B eller C) eller humant immunbristvirus (HIV).

Användning av antibiotika inom 14 dagar efter screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrobiota karakterisering
Tidsram: 1 år
För att bestämma förändringarna i tarmmikrobiomet hos latinamerikaner som bor i Puerto Rico med MASLD associerad med vildtyp och muterad genotypstatus av PNPLA3 rs738409, en stark genetisk bidragande orsak till MASLD.
1 år
Mikrobiota mångfald baserad på ätmönster
Tidsram: 1 år
För att bestämma mikrobiom mångfald hos latinamerikaner med olika ätmönster.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundacion de Investigacion Science and Education

Utredare

  • Studiestol: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Första postat (Faktisk)

10 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FDI-2024-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera