Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fækal mikrobiotaanalyse af PNPLA3-polymorfi hos latinamerikanske patienter med MASLD (MPM)

9. juli 2024 opdateret af: Fundacion de Investigacion Science and Education

Fækal mikrobiotaanalyse af PNPLA3-polymorfi hos latinamerikanske patienter med metabolisk dysfunktion associeret steatotisk leversygdom

Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) er den mest almindelige årsag til leversygdom på verdensplan. Tilstanden er defineret ved en fedtophobning, der overstiger 5 % af levervægten, ikke forklaret med risiko-alkoholindtag. Risikofaktorer omfatter fedme, diabetes, genetiske varianter, kostfaktorer og ændringer i tarmmikrobiota. Imidlertid er den indbyrdes afhængighed mellem disse faktorer og deres individuelle indvirkning på sygdommens sværhedsgrad stadig uklar. Efterforskerne sigter mod at undersøge ændringerne i tarmmikrobiomet hos latinamerikanere, der bor i Puerto Rico med MASLD forbundet med vildtype og muteret genotypestatus for PNPLA3 rs738409, en stærk genetisk bidragyder til MASLD. I denne tværsnitsundersøgelse vil der blive indsamlet blod- og afføringsprøver fra deltagere, der har gennemført en ikke-invasiv forbigående elastografitest (FibroScan) for at måle omfanget af hepatisk steatose (fedt i leveren). Genotyping for PNPLA3 rs738409 varianten vil blive udført. Fækale prøver vil blive indsamlet for at analysere V4-regionen af ​​16S rRNA-genet til karakterisering af tarmmikrobiota. Alfa- og beta-diversitetsanalyse vil blive målt ved MASLD-status og PNPLA3-genotype for at evaluere biodiversiteten i og mellem prøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Leveren er kroppens kraftcenter og overvåger mange funktioner såsom produktionen af ​​koagulationsfaktorer, sukkerarter, fedtstoffer og stofskiftet af lægemidler. MASLD er den mest almindelige kroniske leversygdom på verdensplan og rammer hver tredje voksen og hver tiende børn. MASLD, mere almindeligt omtalt som "fedtlever", kan føre til fedtophobning i leverceller eller steatose og er stærkt forbundet med fedme og diabetes. Sygdommen betragtes normalt som en stille tilstand med få symptomer, indtil fremskreden leversygdom eller skrumpelever udvikler sig. Heldigvis kan fedtlever vendes ved at vedtage en sund livsstil, herunder vægttab og motion. Imidlertid forbliver patogenesen af ​​MASLD ufuldstændig forstået, og den latinamerikanske subpopulation er mest påvirket.

En multi-hit-model er blevet foreslået, der mest præcist beskriver både udviklingen af ​​simpel steatose og dens overgang fra simpel steatose til progressive stadier af sygdommen. I denne model omfatter en tæt interaktion mellem kost-, miljø- og genetiske faktorer med insulinresistens, lipotoksicitet og fedtstofskifte flere fornærmelser, der virker sammen på prædisponerede individer for at inducere MASLD. Denne model har ført til forståelsen af, at samspillet mellem kost, genetik og tarmmikrobiota er af største betydning for udviklingen og progressionen af ​​tilstanden. Som en multifaktoriel sygdom har det været udfordrende at tildele specifikke sygdomsveje til den overordnede fænotype. Alligevel er det vigtigt at undersøge sammenhænge mellem dets risikofaktorer for at dirigere terapeutiske interventioner til de mest relevante veje.

Ser man på to af de mest relevante risikofaktorer, har denne undersøgelse til formål at undersøge, om der er nogen forskelle i den taksonomiske sammensætning af tarmmikrobiotaen mellem latinamerikanske patienter med MASLD med forskellige PNPLA3-genotyper. PNPLA3 (patatin-lignende phospholipase domæne-holdig protein 3) polymorfi er blevet impliceret i patogenesen og progressionen af ​​tilstanden. Imidlertid forbliver PNPLA3-polymorfis rolle i udformningen af ​​den fækale mikrobiotasammensætning hos latinamerikanske patienter med MASLD uklar. Når først fækal- og blodprøver er indsamlet fra en kohorte af latinamerikanske individer med MASLD, vil fækal mikrobiota-sekventering og PNPLA3-genotypebestemmelse blive udført. Resultater vil afsløre, om der er signifikante ændringer i den fækale mikrobiota-sammensætning i forhold til PNPLA3-polymorfi hos latinamerikanske patienter med MASLD. Resultater kunne give bevis for en potentiel sammenhæng mellem PNPLA3-polymorfi og fækal mikrobiotasammensætning hos latinamerikanske individer med MASLD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
  • Telefonnummer: 276 7877221248
  • E-mail: gortiz@fdipr.com

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • FDI Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Tamayo, MD
        • Underforsker:
          • José G Rodriguez, MD
        • Underforsker:
          • Caroline Nazario, MD
        • Underforsker:
          • Grisell Ortiz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme ændringerne i tarmmikrobiomet hos latinamerikanere, der bor i Puerto Rico med MASLD forbundet med vildtype og muteret PNPLA3-genotypestatus, vil også blive vurderet i denne undersøgelsespopulation. For at opretholde ensartethed i undersøgelsespopulationen og for at nå undersøgelsens mål, vil undersøgelsen kun omfatte personer, der selv identificerer sig som latinamerikanske og i øjeblikket bor i Puerto Rico. Udelukkelse af ikke-spanske individer er nødvendig for at sikre, at opnåede resultater er repræsentative for den latinamerikanske befolkning i Puerto Rico og kan generaliseres til denne befolkning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Et emne skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

Patienten skal være af latinamerikansk etnicitet bosat i Puerto Rico. Alder 21 til 75 år på tidspunktet for informeret samtykke. Bevis for MASLD ved vibrationsstyret transient elastografi (FibroScan) kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) (værdien skal være større end eller lig med 248 dB/m).

Villig og i stand til at give informeret samtykke underskrevet af studiepersonen. Villig og i stand til at forstå og gennemføre studierelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

Et forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

Overdreven alkoholindtagelse i ≥3 måneder i løbet af det seneste år forud for screening (>3 enheder/dag for mænd og >2 enheder/dag for kvinder anses generelt for at være for høj).

Historie om levertransplantation eller aktuel placering på en levertransplantationsliste. Anamnese med viral og løst hepatitis (hepatitis B eller C) eller human immundefektvirus (HIV).

Brug af antibiotika inden for 14 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota karakterisering
Tidsramme: 1 år
For at bestemme ændringerne i tarmmikrobiomet hos latinamerikanere, der bor i Puerto Rico med MASLD forbundet med vildtype og muteret genotypestatus for PNPLA3 rs738409, en stærk genetisk bidragyder til MASLD.
1 år
Mikrobiotadiversitet baseret på spisemønstre
Tidsramme: 1 år
At bestemme mikrobiom diversitet hos latinamerikanere med forskellige spisemønstre.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion de Investigacion Science and Education

Efterforskere

  • Studiestol: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDI-2024-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner