Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza fekální mikrobioty polymorfismu PNPLA3 u hispánských pacientů s MASLD (MPM)

9. července 2024 aktualizováno: Fundacion de Investigacion Science and Education

Analýza fekální mikrobioty polymorfismu PNPLA3 u hispánských pacientů se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí

Steatotická jaterní choroba spojená s metabolickou dysfunkcí (MASLD) je celosvětově nejčastější příčinou onemocnění jater. Stav je definován hromaděním tuku přesahujícím 5 % hmotnosti jater, které není vysvětleno rizikovým příjmem alkoholu. Mezi rizikové faktory patří obezita, diabetes, genetické varianty, dietní faktory a změny střevní mikroflóry. Vzájemná závislost těchto faktorů a jejich individuální dopad na závažnost onemocnění však zůstávají nejasné. Vyšetřovatelé si kladou za cíl prozkoumat změny ve střevním mikrobiomu Hispánců žijících v Portoriku s MASLD spojenými se statusem divokého typu a mutovaného genotypu PNPLA3 rs738409, silného genetického přispěvatele k MASLD. V této průřezové studii budou odebírány vzorky krve a stolice od účastníků, kteří dokončili neinvazivní přechodný elastografický test (FibroScan) k měření rozsahu jaterní steatózy (tuk v játrech). Bude provedena genotypizace pro variantu PNPLA3 rs738409. Budou odebrány vzorky stolice pro analýzu oblasti V4 genu 16S rRNA pro charakterizaci střevní mikroflóry. Analýza diverzity alfa a beta bude měřena podle stavu MASLD a genotypu PNPLA3, aby se vyhodnotila biologická rozmanitost uvnitř vzorků a mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Játra jsou elektrárnou těla, dohlížejí na mnoho funkcí, jako je tvorba srážecích faktorů, cukrů, tuků a metabolismus léků. MASLD je celosvětově nejběžnějším chronickým onemocněním jater, které postihuje každého třetího dospělého a jedno z deseti dětí. MASLD, běžněji označovaná jako „ztučná játra“, může vést k hromadění tuku v jaterních buňkách nebo steatóze a je silně spojena s obezitou a cukrovkou. Onemocnění je obvykle považováno za tichý stav s několika příznaky, dokud se nerozvine pokročilé onemocnění jater nebo cirhóza. Naštěstí lze ztučnění jater zvrátit přijetím zdravého životního stylu, včetně hubnutí a cvičení. Patogeneze MASLD však zůstává neúplně objasněna a nejvíce je postižena hispánská subpopulace.

Byl navržen multi-hit model, který nejpřesněji popisuje jak vývoj jednoduché steatózy, tak její přechod z jednoduché steatózy do progresivních stádií onemocnění. V tomto modelu úzká interakce mezi dietními, environmentálními a genetickými faktory s inzulinovou rezistencí, lipotoxicitou a metabolismem tuků zahrnuje mnohočetné urážky působící společně na predisponované subjekty k vyvolání MASLD. Tento model vedl k pochopení, že souhra mezi stravou, genetikou a střevní mikroflórou je nanejvýš důležitá pro vývoj a progresi onemocnění. Vzhledem k tomu, že jde o multifaktoriální onemocnění, bylo přiřazení specifických cest onemocnění k celkovému fenotypu náročné. Přesto je důležité zkoumat souvislosti mezi jeho rizikovými faktory, aby bylo možné nasměrovat terapeutické intervence na nejdůležitější cesty.

Při pohledu na dva z nejvýznamnějších rizikových faktorů je cílem této studie prozkoumat, zda existují nějaké rozdíly v taxonomickém složení střevní mikroflóry mezi hispánskými pacienty s MASLD s různými genotypy PNPLA3. Polymorfismus PNPLA3 (patatinu-like phospholipase domain-obsahující protein 3) se podílí na patogenezi a progresi onemocnění. Role polymorfismu PNPLA3 při utváření složení fekální mikrobioty u hispánských pacientů s MASLD však zůstává nejasná. Jakmile budou odebrány vzorky stolice a krve od kohorty hispánských jedinců s MASLD, provede se sekvenování fekální mikroflóry a genotypizace PNPLA3. Zjištění odhalí, zda existují významné změny ve složení fekální mikrobioty ve vztahu k polymorfismu PNPLA3 u hispánských pacientů s MASLD. Výsledky by mohly poskytnout důkaz o potenciální souvislosti mezi polymorfismem PNPLA3 a složením fekální mikroflóry u hispánských jedinců s MASLD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vivian Tamayo, MD
  • Telefonní číslo: 277 787-722-1248
  • E-mail: vtamayo@fdipr.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
  • Telefonní číslo: 276 7877221248
  • E-mail: gortiz@fdipr.com

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Nábor
        • FDI Clinical Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vivian Tamayo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José G Rodriguez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Nazario, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grisell Ortiz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem této studie je určit změny ve střevním mikrobiomu u Hispánců žijících v Portoriku s MASLD asociovanou s divokým typem a statusem mutovaného genotypu PNPLA3, který bude také hodnocen v této studované populaci. Aby byla zachována homogenita studované populace a bylo dosaženo studijních cílů, studie bude zahrnovat pouze jedince, kteří se sami identifikují jako Hispánci a v současnosti pobývají v Portoriku. Vyloučení nehispánských jedinců je nezbytné, aby bylo zajištěno, že získané výsledky jsou reprezentativní pro hispánskou populaci v Portoriku a lze je na tuto populaci zobecnit.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt musí splňovat následující kritéria, aby byl způsobilý k zařazení do studie:

Pacient musí být hispánského etnika s bydlištěm v Portoriku. Věk 21 až 75 let v době informovaného souhlasu. Důkaz MASLD pomocí parametru útlumu (CAP) řízeného přechodnou elastografií řízenou vibracemi (FibroScan) (hodnota musí být větší nebo rovna 248 dB/m).

Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas podepsaný subjektem studie. Ochotný a schopný porozumět a dokončit postupy související se studiem.

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

Nadměrný příjem alkoholu po dobu ≥ 3 měsíců během posledního roku před screeningem (> 3 jednotky/den u mužů a > 2 jednotky/den u žen se obecně považuje za nadměrný).

Historie transplantace jater nebo současné umístění na seznamu transplantovaných jater. Anamnéza virové a vyléčené hepatitidy (hepatitida B nebo C) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).

Užívání antibiotik do 14 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace mikrobioty
Časové okno: 1 rok
Stanovit změny ve střevním mikrobiomu Hispánců žijících v Portoriku s MASLD spojeným se statusem divokého typu a mutovaného genotypu PNPLA3 rs738409, silného genetického přispěvatele k MASLD.
1 rok
Diverzita mikrobioty založená na stravovacích vzorcích
Časové okno: 1 rok
Určit diverzitu mikrobiomu u Hispánců s různými stravovacími návyky.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion de Investigacion Science and Education

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDI-2024-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit