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MASLD를 앓고 있는 히스패닉 환자의 PNPLA3 다형성에 대한 대변 미생물군 분석 (MPM)

2024년 7월 9일 업데이트: Fundacion de Investigacion Science and Education

지방간 질환과 관련된 대사 장애가 있는 히스패닉 환자의 PNPLA3 다형성에 대한 분변 미생물군 분석

대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)은 전 세계적으로 간 질환의 가장 흔한 원인입니다. 이 상태는 위험에 처한 알코올 섭취로 설명되지 않고 간 중량의 5%를 초과하는 지방 축적으로 정의됩니다. 위험 요인으로는 비만, 당뇨병, 유전적 변이, 식이 요인, 장내 미생물 변화 등이 있습니다. 그러나 이러한 요인들의 상호의존성과 질병 심각도에 대한 개별적인 영향은 여전히 ​​불분명합니다. 연구자들은 MASLD의 강력한 유전적 원인인 PNPLA3 rs738409의 야생형 및 돌연변이 유전자형 상태와 관련된 MASLD를 앓고 있는 푸에르토리코에 거주하는 히스패닉계의 장내 미생물군집 변화를 조사하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 단면 연구에서는 간 지방증(간의 지방) 정도를 측정하기 위해 비침습적 일과성 탄성 검사(FibroScan)를 완료한 참가자로부터 혈액 및 대변 샘플을 수집합니다. PNPLA3 rs738409 변종에 대한 유전자형 분석이 수행됩니다. 장내 미생물 특성 분석을 위해 16S rRNA 유전자의 V4 영역을 분석하기 위해 대변 샘플을 수집합니다. 알파 및 베타 다양성 분석은 MASLD 상태 및 PNPLA3 유전자형을 기준으로 측정되어 샘플 내 및 샘플 간의 생물 다양성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

간은 응고 인자, 당분, 지방의 생산, 약물 대사와 같은 많은 기능을 감독하는 신체의 발전소입니다. MASLD는 전 세계적으로 가장 흔한 만성 간 질환으로 성인 3명 중 1명, 어린이 10명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 더 일반적으로 "지방간"으로 불리는 MASLD는 간 세포에 지방이 축적되거나 지방증을 유발할 수 있으며 비만 및 당뇨병과 밀접한 관련이 있습니다. 이 질병은 일반적으로 진행된 간 질환이나 간경변이 발생할 때까지 증상이 거의 없는 조용한 상태로 간주됩니다. 다행히도 체중 감량과 운동 등 건강한 생활 방식을 채택하면 지방간을 되돌릴 수 있습니다. 그러나 MASLD의 발병기전은 아직 불완전하게 이해되어 있으며 히스패닉 하위 집단이 가장 큰 영향을 받습니다.

단순 지방증의 발달과 단순 지방증에서 질병의 진행 단계로의 전환을 가장 정확하게 설명하는 다중 히트 모델이 제안되었습니다. 이 모델에서 인슐린 저항성, 지방 독성 및 지방 대사와 식이, 환경 및 유전적 요인 사이의 긴밀한 상호 작용은 MASLD를 유발하기 쉬운 대상에 함께 작용하는 여러 모욕으로 구성됩니다. 이 모델을 통해 식이, 유전학, 장내 미생물군 사이의 상호작용이 질병의 발달과 진행에 가장 중요하다는 이해가 이루어졌습니다. 다인성 질병으로서 전체 표현형에 특정 질병 경로를 할당하는 것은 어려운 일이었습니다. 그럼에도 불구하고 가장 관련성이 높은 경로에 대한 치료 개입을 지시하기 위해서는 위험 요인 간의 연관성을 조사하는 것이 중요합니다.

가장 관련성이 높은 두 가지 위험 요소를 살펴보면서, 이 연구의 목표는 서로 다른 PNPLA3 유전자형을 가진 MASLD 히스패닉 환자들 사이의 장내 미생물의 분류학적 구성에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. PNPLA3(파타틴 유사 포스포리파제 도메인 함유 단백질 3) 다형성은 이 질환의 발병 및 진행과 관련이 있습니다. 그러나 MASLD를 앓고 있는 히스패닉 환자의 대변 미생물군 구성을 형성하는 데 있어 PNPLA3 다형성의 역할은 아직 불분명합니다. MASLD가 있는 히스패닉 개인 집단에서 대변 및 혈액 샘플을 수집하면 대변 미생물군 서열 분석 및 PNPLA3 유전자형 분석이 수행됩니다. 연구 결과는 MASLD를 앓고 있는 히스패닉 환자의 PNPLA3 다형성과 관련하여 대변 미생물군 구성에 중요한 변화가 있는지 여부를 밝힐 것입니다. 결과는 MASLD를 앓고 있는 히스패닉 개인의 PNPLA3 다형성과 대변 미생물총 구성 사이의 잠재적 연관성에 대한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Vivian Tamayo, MD
  • 전화번호: 277 787-722-1248
  • 이메일: vtamayo@fdipr.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
  • 전화번호: 276 7877221248
  • 이메일: gortiz@fdipr.com

연구 장소

  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927
        • 모병
        • FDI Clinical Research
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vivian Tamayo, MD
        • 부수사관:
          • José G Rodriguez, MD
        • 부수사관:
          • Caroline Nazario, MD
        • 부수사관:
          • Grisell Ortiz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 목적은 야생형과 관련된 MASLD 및 돌연변이 PNPLA3 유전자형 상태가 있는 푸에르토리코에 거주하는 히스패닉의 장내 미생물군집 변화를 확인하는 것입니다. 이 연구 모집단에서도 평가할 것입니다. 연구 모집단의 동질성을 유지하고 연구 목표를 달성하기 위해 연구에는 히스패닉이라고 스스로 밝히고 현재 푸에르토리코에 거주하는 개인만 포함됩니다. 얻은 결과가 푸에르토리코의 히스패닉 인구를 대표하고 이 인구에 일반화될 수 있도록 하려면 비히스패닉 개인을 제외해야 합니다.

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 포함될 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

환자는 푸에르토리코에 거주하는 히스패닉 민족이어야 합니다. 사전 동의 시점의 나이는 21~75세입니다. 진동 제어 일시적 탄성 측정법(FibroScan) 제어 감쇠 매개변수(CAP)에 의한 MASLD의 증거(값은 248dB/m 이상이어야 함).

연구 대상자가 서명한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다. 연구 관련 절차를 이해하고 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

스크리닝 전 지난 1년 동안 ≥3개월 동안 과도한 알코올 섭취(남성의 경우 >3 단위/일, 여성의 경우 >2 단위/일은 일반적으로 과도한 것으로 간주됩니다).

간 이식 이력 또는 현재 간 이식 목록에 등재되어 있는 경우. 바이러스성 및 해소된 간염(B형 또는 C형 간염) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력.

스크리닝 후 14일 이내에 항생제를 사용합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물 특성화
기간: 일년
MASLD의 강력한 유전적 기여자인 PNPLA3 rs738409의 야생형 및 돌연변이 유전자형 상태와 관련된 MASLD를 앓고 있는 푸에르토리코에 거주하는 히스패닉계의 장내 미생물군집 변화를 확인합니다.
일년
식습관에 따른 미생물군 다양성
기간: 일년
다양한 식생활 패턴을 지닌 히스패닉의 미생물군집 다양성을 확인합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion de Investigacion Science and Education

수사관

  • 연구 의자: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDI-2024-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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