Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fekal mikrobiotaanalyse av PNPLA3-polymorfisme hos latinamerikanske pasienter med MASLD (MPM)

9. juli 2024 oppdatert av: Fundacion de Investigacion Science and Education

Fekal mikrobiotaanalyse av PNPLA3-polymorfisme hos latinamerikanske pasienter med metabolsk dysfunksjon assosiert steatotisk leversykdom

Metabolic dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (MASLD) er den vanligste årsaken til leversykdom over hele verden. Tilstanden er definert av fettansamlinger som overstiger 5 % av levervekten, ikke forklart av alkoholinntak i risikogruppen. Risikofaktorer inkluderer fedme, diabetes, genetiske varianter, kostholdsfaktorer og endringer i tarmmikrobiota. Imidlertid er den gjensidige avhengigheten av disse faktorene og deres individuelle innvirkning på sykdommens alvorlighetsgrad fortsatt uklar. Etterforskerne tar sikte på å undersøke endringene i tarmmikrobiomet til latinamerikanere som bor i Puerto Rico med MASLD assosiert med villtype og mutert genotypestatus til PNPLA3 rs738409, en sterk genetisk bidragsyter til MASLD. I denne tverrsnittsstudien vil blod- og avføringsprøver bli samlet inn fra deltakere som har gjennomført en ikke-invasiv forbigående elastografitest (FibroScan) for å måle omfanget av hepatisk steatose (fett i leveren). Genotyping for PNPLA3 rs738409-varianten vil bli utført. Avføringsprøver vil bli samlet for å analysere V4-regionen til 16S rRNA-genet for karakterisering av tarmmikrobiota. Alfa- og beta-diversitetsanalyse vil bli målt ved MASLD-status og PNPLA3-genotype for å evaluere biologisk mangfold innenfor og mellom prøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Leveren er kroppens kraftsenter, og overvåker mange funksjoner som produksjon av koagulasjonsfaktorer, sukker, fett og metabolismen av legemidler. MASLD er den vanligste kroniske leversykdommen på verdensbasis, og rammer én av tre voksne og én av ti barn. MASLD, oftere referert til som "fettlever", kan føre til fettakkumulering i leverceller eller steatose og er sterkt assosiert med fedme og diabetes. Sykdommen anses vanligvis som en stille tilstand med få symptomer inntil avansert leversykdom eller skrumplever utvikler seg. Heldigvis kan fettlever reverseres ved å ta i bruk en sunn livsstil, inkludert vekttap og trening. Imidlertid er patogenesen til MASLD fortsatt ufullstendig forstått, og den latinamerikanske underpopulasjonen er mest påvirket.

En multi-hit-modell er foreslått som mest nøyaktig beskriver både utviklingen av enkel steatose og dens overgang fra enkel steatose til progressive stadier av sykdommen. I denne modellen omfatter en nær interaksjon mellom kostholds-, miljø- og genetiske faktorer med insulinresistens, lipotoksisitet og fettmetabolisme flere fornærmelser som virker sammen på disponerte individer for å indusere MASLD. Denne modellen har ført til forståelsen av at samspillet mellom kosthold, genetikk og tarmmikrobiota er av største betydning for utviklingen og progresjonen av tilstanden. Som en multifaktoriell sykdom har det vært utfordrende å tildele spesifikke sykdomsveier til den generelle fenotypen. Likevel er det viktig å undersøke assosiasjoner mellom risikofaktorene for å rette terapeutiske intervensjoner til de mest relevante veiene.

Ved å se på to av de mest relevante risikofaktorene, har denne studien som mål å undersøke om det er noen forskjeller i den taksonomiske sammensetningen av tarmmikrobiotaen mellom latinamerikanske pasienter med MASLD med forskjellige PNPLA3-genotyper. PNPLA3-polymorfismen (patatinlignende fosfolipasedomeneholdig protein 3) har vært implisert i patogenesen og progresjonen av tilstanden. Rollen til PNPLA3-polymorfisme i utformingen av den fekale mikrobiotasammensetningen hos latinamerikanske pasienter med MASLD forblir imidlertid uklar. Når avførings- og blodprøver er samlet inn fra en kohort av latinamerikanske individer med MASLD, vil fekal mikrobiotasekvensering og PNPLA3-genotyping bli utført. Funn vil avsløre om det er betydelige endringer i fekal mikrobiota sammensetning i forhold til PNPLA3 polymorfisme hos latinamerikanske pasienter med MASLD. Resultater kan gi bevis for en potensiell sammenheng mellom PNPLA3-polymorfisme og fekal mikrobiota-sammensetning hos latinamerikanske individer med MASLD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
  • Telefonnummer: 276 7877221248
  • E-post: gortiz@fdipr.com

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Rekruttering
        • FDI Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Tamayo, MD
        • Underetterforsker:
          • José G Rodriguez, MD
        • Underetterforsker:
          • Caroline Nazario, MD
        • Underetterforsker:
          • Grisell Ortiz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målet med denne studien er å bestemme endringene i tarmmikrobiomet hos latinamerikanere som bor i Puerto Rico med MASLD assosiert med villtype og mutert PNPLA3-genotypestatus, vil også bli vurdert i denne studiepopulasjonen. For å opprettholde homogenitet i studiepopulasjonen og for å oppnå studiemålene, vil studien kun inkludere personer som identifiserer seg som latinamerikanske og for tiden er bosatt i Puerto Rico. Ekskludering av ikke-spanske individer er nødvendig for å sikre at oppnådde resultater er representative for den latinamerikanske befolkningen i Puerto Rico og kan generaliseres til denne befolkningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Et emne må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

Pasienten må være av latinamerikansk etnisitet bosatt i Puerto Rico. Alder 21 til 75 år på tidspunktet for informert samtykke. Bevis for MASLD ved vibrasjonskontrollert transient elastografi (FibroScan) kontrollert dempningsparameter (CAP) (verdien må være større enn eller lik 248 dB/m).

Villig og i stand til å gi informert samtykke signert av studieobjektet. Villig og i stand til å forstå og gjennomføre studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Et emne som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

Overdreven alkoholinntak i ≥3 måneder i løpet av det siste året før screening (>3 enheter/dag for menn og >2 enheter/dag for kvinner anses generelt som overdreven).

Historie om levertransplantasjon, eller nåværende plassering på en levertransplantasjonsliste. Anamnese med viral og løst hepatitt (hepatitt B eller C) eller humant immunsviktvirus (HIV).

Bruk av antibiotika innen 14 dager etter screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiota karakterisering
Tidsramme: 1 år
For å bestemme endringene i tarmmikrobiomet til latinamerikanere som bor i Puerto Rico med MASLD assosiert med villtype og mutert genotypestatus til PNPLA3 rs738409, en sterk genetisk bidragsyter til MASLD.
1 år
Mikrobiota-mangfold basert på spisemønstre
Tidsramme: 1 år
For å bestemme mikrobiommangfold hos latinamerikanere med forskjellige spisemønstre.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion de Investigacion Science and Education

Etterforskere

  • Studiestol: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FDI-2024-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere