Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikroflory kałowej polimorfizmu PNPLA3 u pacjentów pochodzenia latynoskiego z MASLD (MPM)

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Fundacion de Investigacion Science and Education

Analiza mikroflory kałowej polimorfizmu PNPLA3 u pacjentów pochodzenia latynoskiego z zaburzeniami metabolicznymi związanymi ze stłuszczeniową chorobą wątroby

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD) jest najczęstszą przyczyną chorób wątroby na świecie. Stan ten definiuje się jako nagromadzenie tłuszczu przekraczające 5% masy wątroby, którego nie można wytłumaczyć ryzykownym spożyciem alkoholu. Czynniki ryzyka obejmują otyłość, cukrzycę, warianty genetyczne, czynniki dietetyczne i zmiany w mikroflorze jelitowej. Jednakże współzależność tych czynników i ich indywidualny wpływ na ciężkość choroby pozostają niejasne. Celem badaczy jest zbadanie zmian w mikrobiomie jelitowym Latynosów żyjących w Puerto Rico z MASLD powiązanymi ze statusem genotypu typu dzikiego i zmutowanego PNPLA3 rs738409, silnie genetycznego czynnika przyczyniającego się do MASLD. W tym przekrojowym badaniu zostaną pobrane próbki krwi i kału od uczestników, którzy ukończyli nieinwazyjny przejściowy test elastografii (FibroScan) w celu pomiaru stopnia stłuszczenia wątroby (tłuszczu w wątrobie). Przeprowadzone zostanie genotypowanie wariantu PNPLA3 rs738409. Zostaną pobrane próbki kału w celu analizy regionu V4 genu 16S rRNA w celu scharakteryzowania mikroflory jelitowej. Analiza różnorodności alfa i beta będzie mierzona na podstawie statusu MASLD i genotypu PNPLA3 w celu oceny różnorodności biologicznej w obrębie próbek i pomiędzy nimi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi

Szczegółowy opis

Wątroba jest siłą napędową organizmu, nadzorującą wiele funkcji, takich jak produkcja czynników krzepnięcia, cukrów, tłuszczów i metabolizm leków. MASLD jest najczęstszą przewlekłą chorobą wątroby na świecie, dotykającą co trzecią osobę dorosłą i jedno na dziesięcioro dzieci. MASLD, częściej określana jako „stłuszczenie wątroby”, może prowadzić do gromadzenia się tłuszczu w komórkach wątroby lub stłuszczenia i jest silnie powiązana z otyłością i cukrzycą. Choroba jest zwykle uważana za cichą chorobę z kilkoma objawami, aż do rozwinięcia się zaawansowanej choroby wątroby lub marskości wątroby. Na szczęście stłuszczenie wątroby można odwrócić, przyjmując zdrowy tryb życia, w tym utratę wagi i ćwiczenia. Jednakże patogeneza MASLD pozostaje nie do końca poznana, a najbardziej dotknięta jest subpopulacja latynoska.

Zaproponowano model wielopunktowy, który najdokładniej opisuje zarówno rozwój stłuszczenia prostego, jak i jego przejście od stłuszczenia prostego do postępujących stadiów choroby. W tym modelu ścisła interakcja między czynnikami dietetycznymi, środowiskowymi i genetycznymi z insulinoopornością, lipotoksycznością i metabolizmem tłuszczów obejmuje wiele czynników działających wspólnie na predysponowane osoby do wywoływania MASLD. Model ten doprowadził do zrozumienia, że wzajemne oddziaływanie diety, genetyki i mikroflory jelitowej ma ogromne znaczenie w rozwoju i postępie choroby. Ponieważ jest to choroba wieloczynnikowa, przypisanie określonych szlaków chorobowych do ogólnego fenotypu stanowi wyzwanie. Mimo to ważne jest zbadanie powiązań między czynnikami ryzyka, aby skierować interwencje terapeutyczne na najbardziej odpowiednie ścieżki.

Biorąc pod uwagę dwa najbardziej istotne czynniki ryzyka, celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w składzie taksonomicznym mikroflory jelitowej pomiędzy latynoskimi pacjentami z MASLD i różnymi genotypami PNPLA3. Polimorfizm PNPLA3 (białko 3 zawierające domenę fosfolipazy podobnej do patatyny) powiązano z patogenezą i postępem choroby. Jednakże rola polimorfizmu PNPLA3 w kształtowaniu składu mikroflory kałowej u latynoskich pacjentów z MASLD pozostaje niejasna. Po pobraniu próbek kału i krwi od kohorty Latynosów chorych na MASLD zostanie przeprowadzone sekwencjonowanie mikroflory kałowej i genotypowanie PNPLA3. Wyniki ujawnią, czy istnieją znaczące zmiany w składzie mikroflory kałowej w odniesieniu do polimorfizmu PNPLA3 u latynoskich pacjentów z MASLD. Wyniki mogą dostarczyć dowodów na potencjalny związek między polimorfizmem PNPLA3 a składem mikroflory kałowej u Latynosów chorych na MASLD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Vivian Tamayo, MD
Numer telefonu: 277 787-722-1248
E-mail: vtamayo@fdipr.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Grisell Ortiz-Lasanta, MD
Numer telefonu: 276 7877221248
E-mail: gortiz@fdipr.com

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00927
    - Rekrutacyjny
    - FDI Clinical Research
    - Kontakt:
      
      Michelle Echeandia, MS
      
      Numer telefonu: 248 7877221248
      
      E-mail: michelle.echeandia@fdipr.com
    - Kontakt:
      
      Francheska Corujo, MS
      
      Numer telefonu: 239 7877221248
      
      E-mail: francheska.corujo@fdipr.com
    - Główny śledczy:
      
      Vivian Tamayo, MD
    - Pod-śledczy:
      
      José G Rodriguez, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Caroline Nazario, MD
    - Pod-śledczy:
      
      Grisell Ortiz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Celem tego badania jest określenie zmian w mikrobiomie jelitowym u Latynosów mieszkających w Puerto Rico z MASLD powiązanym ze stanem genotypu typu dzikiego i zmutowanego genotypu PNPLA3, które zostaną również ocenione w tej populacji badanej. Aby zachować jednorodność badanej populacji i osiągnąć cele badania, do badania zostaną włączone wyłącznie osoby, które identyfikują się jako Latynosi i obecnie mieszkają w Portoryko. Wykluczenie osób niebędących Latynosami jest konieczne, aby zapewnić, że uzyskane wyniki są reprezentatywne dla populacji Latynosów w Portoryko i można je uogólnić na tę populację.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do włączenia do badania, pacjent musi spełniać następujące kryteria:

Pacjent musi być pochodzenia latynoskiego i mieszkać w Portoryko. Wiek od 21 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody. Potwierdzenie MASLD za pomocą kontrolowanej wibracją elastografii przejściowej (FibroScan) kontrolowanej parametrze tłumienia (CAP) (wartość musi być większa lub równa 248 dB/m).

Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody podpisanej przez uczestnika badania. Chęć i zdolność rozumienia i wykonywania procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostanie wykluczony pacjent spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:

Nadmierne spożycie alkoholu przez ≥3 miesiące w ciągu ostatniego roku poprzedzającego badanie przesiewowe (>3 jednostki/dzień w przypadku mężczyzn i >2 jednostki/dzień w przypadku kobiet jest ogólnie uważane za nadmierne).

Historia przeszczepu wątroby lub obecne miejsce na liście przeszczepów wątroby. Historia wirusowego i przebytego zapalenia wątroby (WZW B lub C) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Charakterystyka mikrobioty Ramy czasowe: 1 rok	Określenie zmian w mikrobiomie jelitowym Latynosów żyjących w Puerto Rico z MASLD powiązanych ze statusem genotypu typu dzikiego i zmutowanego PNPLA3 rs738409, silnego genetycznego czynnika przyczyniającego się do MASLD.	1 rok
Różnorodność mikroflory w oparciu o wzorce żywieniowe Ramy czasowe: 1 rok	Określenie różnorodności mikrobiomu u Latynosów o różnych wzorcach odżywiania.	1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacion de Investigacion Science and Education

Śledczy

Krzesło do nauki: Andrea Pi, BS, FDI Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)