全方位仮想現実とトレッドミルを使用した慢性脳卒中トレーニング (PROVE)
PROVE-VR: 慢性脳卒中生存者向けの全方位仮想現実とトレッドミル トレーニングを使用したパイロットランダム化試験
このパイロットランダム化比較試験 (RCT) の主な目的は、全方向トレッドミル バーチャル リアリティ トレーニング (オムニ VR) を慢性脳卒中生存者の間で実現しました。 私たちの第 2 の目的は、(1) 介入参加者 (オムニ VR) と従来の運動制御の間で 3 か月のトレーニング後に認知、デュアルタスク活動中の脳の活性化、歩行能力、動的バランスがどの程度変化するかを推定することです。 2) 健康関連の生活の質とモチベーションが副次的結果とどの程度共進化するかを推定する。
研究者らは介入グループと対照グループを比較し、脳卒中生存者の認知と身体機能に対するオムニVRの影響を評価する予定だ。
参加者は次のことを行います:
- 45分間のトレーニングセッションを週に3回、12週間受ける
- 介入グループ: オムニ VR
- 対照グループ: 従来の運動プログラム (筋力強化とウォーキング活動)
調査の概要
詳細な説明
複雑な歩行とバランスにおいて認知が役割を果たしていることを示すデータが増えています。 しかし、従来の介入方法には、参加者に治療の遵守を促す十分なインセンティブが欠けています。 さらに、皮質の再組織化を誘導するための十分な量の治療を提供することは困難である。
仮想現実または VR (ユーザーの行動にリアルタイムで反応する 3 次元仮想環境のコンピューター生成シミュレーション) は、歩行能力、バランス、認知の改善を促進するために神経リハビリテーションに導入されています。 また、脳卒中生存者のモチベーションを向上させ、神経可塑性を増強するのに効果的であることも実証されています。
全方向性トレッドミル技術を VR と統合して、完全に没入型のリハビリテーションを可能にすることができます。 この斬新で革新的なテクノロジーは、現実世界の環境を模倣し、患者の安全を維持しながら、困難な認知的および身体的二重タスクとバランス活動を最大化します。 しかし、脳卒中生存者の認知機能および身体機能に対する全方向トレッドミル VR (Omni-VR) の影響を評価したランダム化試験はありません。
したがって、私たちの研究は、Omni-VR の実現可能性と使いやすさをテストすることを目的としています。 このパイロットランダム化対照試験は、慢性脳卒中生存者に対する完全没入型アクティブオムニ VR システムの実現可能性と効果をテストする最初の研究でもあります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adria Quigley, PhD
- 電話番号：902-494-2734
- メール：adriaquigley@dal.ca
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 4K4
- 募集
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
-
コンタクト：
- Adria Quigley, PhD
- 電話番号：902-494-2734
- メール：adriaquigley@dal.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 6か月以上前の脳卒中（従来の脳卒中試験による）
- ノバスコシア州ハリファックスから 50 km 以内に住んでいます
- 機能的歩行カテゴリー ≥ 3
- 自己申告による歩行制限（歩行12スコア > 20）
- 15分以上の運動能力
- 視覚障害や半側空間無視がないこと
- 歩行やバランスに影響を与える他の心血管疾患、整形外科疾患、または神経疾患がないこと
- モントリオール認知評価 (MoCA) スコア > 18 は中等度または重度の認知障害を示します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オムニVRグループ
20 名の参加者が、全方位仮想現実とトレッドミル トレーニングを使用した 45 分間のトレーニング セッションを週に 3 回、12 週間受けます。
|
私たちのチームが開発したオムニ VR 森林シナリオには、現実のデュアル タスクのウォーキングとダイナミック バランス アクティビティ (つまり、歩行) が含まれます。
障害物をまたぐ、気を散らすものを管理するなど）が治療グループに使用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
10人の参加者は、下肢強化と一方向トレッドミルトレーニングを含む45分間の従来の理学療法トレーニングセッションを週に3回、12週間受けます。
|
同じ期間の強化および一方向トレッドミル活動を含む従来の運動プログラムは、対照群で完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内部留保率
時間枠：12週間（学習完了）
|
維持率は、12 週間の介入を完了した参加者の割合です。
研究者らは、介入グループの定着率が 80% であると予想しています。
|
12週間（学習完了）
|
|
全方位トレッドミルと仮想現実ゲームの使いやすさ
時間枠：12週間（学習完了）
|
ユーザビリティは、System Usability Scale (SUS) によって 100 点満点で評価されます。
研究者らは、参加者全員の SUS スコアが 71 以上であると予想しています。
|
12週間（学習完了）
|
|
参加者の負担
時間枠：ベースラインと 12 週間 (試験完了)
|
参加者の負担は、100 分以内に評価を完了した参加者の割合によって測定されます。
研究者らは、参加者の少なくとも 85% が制限時間内に評価を完了すると予想しています。
|
ベースラインと 12 週間 (試験完了)
|
|
遵守
時間枠：12週間（学習完了）
|
遵守状況は、演習セッションへの出席によって測定されます。
研究者らは、治療グループがセッションの 70% 以上に参加することを期待しています。
|
12週間（学習完了）
|
|
同意率
時間枠：ベースライン
|
同意率は、対象となる個人のうち参加する人の割合です。
研究者は少なくとも40％の同意率を見込んでいます。
|
ベースライン
|
|
装置のダウンタイム
時間枠：12週間（研究完了）
|
研究者は、VR技術的な問題によるトレッドミルのダウンタイムを記録します。
目標は、セッションの85％で重大なダウンタイムをゼロにすることです。
|
12週間（研究完了）
|
|
装置の安全性
時間枠：12週間（研究完了）
|
研究者は、本研究に関連するいかなる重篤な有害事象も記録します。
目標は、本研究に関連する重篤な有害事象がないことです
|
12週間（研究完了）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダイナミックバランス
時間枠：ベースラインと 12 週間 (試験完了)
|
研究者らはオムニVRシステムを使用して両足を合わせた静的揺れを測定し、動的なバランスを測定するためにMINI-BESTestを使用します。
|
ベースラインと 12 週間 (試験完了)
|
|
認知機能
時間枠：ベースライン時および12週間時（試験完了時）
|
研究者は、参加者の認知機能を評価するために、Computerized MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duoを使用します。
|
ベースライン時および12週間時（試験完了時）
|
|
実行機能
時間枠：ベースラインおよび12週間（研究完了時）
|
研究者は、参加者の実行機能を評価するために、Dimensional Change Card Sortを使用します。
|
ベースラインおよび12週間（研究完了時）
|
|
ワーキングメモリ
時間枠：ベースラインおよび12週間（研究終了時）
|
研究者は、参加者のワーキングメモリを評価するためにリストソーティングワーキングメモリテストを使用します。
|
ベースラインおよび12週間（研究終了時）
|
|
前頭前野および運動前野皮質における脳活動
時間枠：ベースラインおよび12週間（試験終了時）
|
単一課題（定常状態全方位トレッドミル歩行）および2つの認知-身体二重課題活動（単純二重課題：同じ単語を繰り返しながらの定常状態全方位トレッドミル歩行、複雑二重課題：言語流暢性検査を行いながらの定常状態全方位トレッドミル歩行）における前頭前野および運動前野の関心領域でのfNIRS（機能的近赤外分光法）による脳活動
|
ベースラインおよび12週間（試験終了時）
|
|
歩行速度
時間枠：ベースラインおよび12週間（試験完了時）
|
全方位トレッドミルと地上でのVIVEトラッカーを使用した歩行速度
|
ベースラインおよび12週間（試験完了時）
|
|
ステップケイデンス
時間枠：ベースラインと12週間（研究完了時）
|
研究者はVIVEトラッカーを使用して歩行歩調を評価します。
|
ベースラインと12週間（研究完了時）
|
|
ステップ幅
時間枠：ベースラインおよび12週間（研究終了時）
|
研究者はVIVEトラッカーを使用して歩幅を評価します。
|
ベースラインおよび12週間（研究終了時）
|
|
ステップ長
時間枠：ベースラインと12週間（研究完了）
|
研究者はVIVEトラッカーを使用して歩幅を評価します。
|
ベースラインと12週間（研究完了）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の動機
時間枠：12週間（研究完了）
|
調査者は、内発的動機づけインベントリーを用いて動機づけを測定します。
スコアが高いほど、より良い結果を示します。
|
12週間（研究完了）
|
|
参加者の健康関連QOL
時間枠：ベースラインおよび12週間（研究終了時）
|
研究者は、脳卒中影響尺度-3.0を用いて健康関連QOLを測定します。
高いスコアはより良い結果を示します。 |
ベースラインおよび12週間（研究終了時）
|
協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PROVE_stroke
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。