Omnisuuntaisen virtuaalitodellisuuden ja juoksumattoharjoittelun käyttäminen krooniseen aivohalvaukseen (PROVE)
PROVE-VR: Pilotti satunnaistettu kokeilu, jossa käytetään monisuuntaista virtuaalitodellisuutta ja juoksumattoharjoitusta kroonisista aivohalvauksista selviytyneille
Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen (RCT) ensisijainen tavoite on testata monisuuntaisen juoksumaton virtuaalitodellisuuskoulutuksen toteutettavuutta (rekrytointiaste, pysyvyysaste, osallistujataakka, sitoutuminen, tekniset ongelmat, turvallisuus) ja käytettävyyttä (järjestelmän käytettävyysasteikko, SUS). omni-VR) kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden joukossa. Toissijainen tavoitteemme on (1) arvioida, missä määrin kognitio, aivojen aktivaatio kaksoistehtävän toiminnan aikana, kävelykyky ja dynaaminen tasapaino muuttuvat 3 kuukauden harjoittelun jälkeen interventio-osallistujien (omni-VR) ja perinteisten harjoitusten hallinnassa, ja ( 2) arvioida, missä määrin terveyteen liittyvä elämänlaatu ja motivaatio kehittyvät yhdessä toissijaisten tulostemme kanssa.
Tutkijat vertailevat interventioryhmää ja kontrolliryhmää arvioidakseen omni-VR:n vaikutusta aivohalvauksesta selviytyneiden kognitioon ja fyysiseen toimintaan.
Osallistujat:
- käy läpi 45 minuutin harjoittelun 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan
- interventioryhmä: omni-VR
- kontrolliryhmä: perinteinen liikuntaohjelma (vahvistus- ja kävelytoiminta)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asennustiedot osoittavat, että kognitiolla on rooli monimutkaisessa kävelyssä ja tasapainossa. Perinteisillä interventiomenetelmillä ei kuitenkaan ole riittävää kannustinta kannustaa osallistujia noudattamaan hoitoa. Lisäksi on vaikeaa tarjota huomattava määrä hoitoa aivokuoren uudelleenorganisoitumisen aikaansaamiseksi.
Virtuaalitodellisuus eli VR (tietokoneella luotu kolmiulotteisten virtuaaliympäristöjen simulaatio, joka reagoi reaaliajassa käyttäjän toimiin) on otettu käyttöön neurorehabilitaatiossa kävelykyvyn, tasapainon ja kognition parantamiseksi. Sen on myös osoitettu olevan tehokas parantamaan aivohalvauksesta selviytyneiden motivaatiota ja lisäämään neuroplastisuutta.
Monisuuntainen juoksumattotekniikka voidaan integroida VR:ään, mikä mahdollistaa täysin mukaansatempaavan kuntoutuksen. Tämä uusi ja innovatiivinen tekniikka jäljittelee todellisia ympäristöjä ja maksimoi haastavat kognitiiviset ja fyysiset kaksoistehtävät ja tasapainotoiminnot säilyttäen samalla potilasturvallisuuden. Satunnaistetuissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole arvioitu monisuuntaisen juoksumaton VR:n (Omni-VR) vaikutusta aivohalvauksesta selviytyneiden kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin.
Siksi tutkimuksemme tavoitteena on testata Omni-VR:n toteutettavuutta ja käytettävyyttä. Tämä pilotti satunnaistettu kontrollikoe on myös ensimmäinen tutkimus, jossa testataan täysin immersiivisen aktiivisen omni-VR-järjestelmän toteutettavuutta ja vaikutusta kroonisesta aivohalvauksesta selviytyneiden keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adria Quigley, PhD
- Puhelinnumero: 902-494-2734
- Sähköposti: adriaquigley@dal.ca
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- Rekrytointi
- Nova Scotia Rehabilitation & Arthritis Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Adria Quigley, PhD
- Puhelinnumero: 902-494-2734
- Sähköposti: adriaquigley@dal.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus ≥ 6 kuukautta sitten (perinteisiä aivohalvauskokeita kohti)
- Asuu 50 km:n säteellä Halifaxista, Nova Scotiasta
- Funktionaalinen ambulaatioluokka ≥ 3
- Itse ilmoittamat kävelyrajoitukset (Walk-12 pisteet > 20)
- Kyky harjoitella ≥ 15 minuuttia
- Ei näköhäiriöitä tai puolispatiaalista laiminlyöntiä
- Ei muita sydän- ja verisuonisairauksia, ortopedisia tai neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat kävelyyn tai tasapainoon
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet > 18 osoittavat kohtalaista tai vakavaa kognitiivista heikkenemistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omni-VR-ryhmä
20 osallistujaa käy läpi 45 minuutin harjoituksia 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan käyttämällä monisuuntaista virtuaalitodellisuutta ja juoksumattoharjoituksia.
|
Tiimimme kehittämä Omni-VR-metsäskenaario, joka sisältää tosielämän kaksitehtäväkävelyä ja dynaamisia tasapainotoimintoja (esim.
esteiden yli astuminen ja häiriötekijöiden hallinta) käytetään hoitoryhmässä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
10 osallistujaa käy läpi 45 minuutin perinteisiä fysioterapiaharjoituksia, mukaan lukien alaraajojen vahvistaminen ja yksisuuntainen juoksumattoharjoittelu 3 kertaa viikossa 12 viikon ajan.
|
Vertailuryhmässä suoritetaan perinteinen harjoitusohjelma, joka sisältää vahvistusta ja samanpituisia yksisuuntaisia juoksumattoharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Säilytysprosentti on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka suorittavat 12 viikon toimenpiteen.
Tutkijat odottavat interventioryhmän säilyttämisasteen olevan 80 prosenttia.
|
12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Omnidirectional juoksumaton ja virtuaalitodellisuuspelin käytettävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Käytettävyys arvioidaan System Usability Scale (SUS) -asteikolla 100 pisteestä.
Tutkijat odottavat SUS-pisteiden olevan 71 tai korkeampi kaikkien osallistujien keskuudessa.
|
12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Osallistujan taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Osallistujien rasitus mitataan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka suorittavat arvioinnin 100 minuutissa tai vähemmän.
Tutkijat odottavat, että vähintään 85 % osallistujista suorittaa arvioinnit määräajassa.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Harjoitteluun sitoutumista mitataan harjoituksissa läsnäololla.
Tutkijat odottavat, että hoitoryhmä osallistuu vähintään 70 prosenttiin istunnoista.
|
12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suostumusprosentti on se prosenttiosuus kelvollisista henkilöistä, jotka osallistuvat.
Tutkijat odottavat vähintään 40 %:n suostumusprosenttia.
|
Perustaso
|
|
Laitteiston käyttökatko
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat tallentavat kaikki liikuntaradan käyttökatkokset, jotka johtuvat VR-teknisiä ongelmia.
Tavoitteena on, että 85 %:ssa istunnoista ei ole merkittäviä käyttökatkoja.
|
12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Laitteiston turvallisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat tallentavat kaikki tutkimukseen liittyvät vakavat haittatapahtumat.
Tavoitteena on, että tutkimukseen ei liity vakavia haittatapahtumia
|
12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat mittaavat staattista heilahtelua jalat yhdessä omni-VR-järjestelmän avulla ja käyttävät MINI-BESTESTiä dynaamisen tasapainon mittaamiseen.
|
Lähtötilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
Tutkijat käyttävät Computerized MoCA [Montreal Cognitive Assessment] Duo -testiä osallistujien kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen loppu)
|
|
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat käyttävät Dimensional Change Card Sort -testiä arvioidakseen osallistujien toiminnanohjausta.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Työmuisti
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat käyttävät List Sorting Working Memory Test -testiä osallistujien työmuistin arvioimiseksi.
|
Perustaso ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Aivotoiminta etu- ja esiliikeaivokuorilla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Aivotoiminta fNIRS:llä [funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialla] etu- ja premotorisilla kiinnostuksen kohteilla yhden tehtävän aikana (vakiotilainen monisuuntainen juoksumatkakävely) ja kahden kognitiivis-fyysisen kaksoistehtävän aikana (yksinkertainen kaksoistehtävä: vakiotilainen monisuuntainen juoksumatkakävely saman sanan toistamisen yhteydessä ja monimutkainen kaksoistehtävä: vakiotilainen monisuuntainen juoksumatkakävely sanavilkkauskokeen suorittamisen yhteydessä)
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Kävelynopeus VIVE-seuraimilla omnisuuntaisella juoksumatolla ja maastossa
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Askelkadenssi
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat arvioivat askeltaajuutta VIVE-seurantalaiteiden avulla.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Askelleveys
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat arvioivat askelleveyttä VIVE-seurantalaiteilla.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Askelpituus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat arvioivat askelpituutta VIVE-seuraimien avulla.
|
Perustaso ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan motivaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat mittaavat motivaatiota sisäisen motivaation inventaariolla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
|
Osallistujan terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Tutkijat mitterevyyden vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun Stroke Impact Scale-3.0 -mittarilla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Alkutilanne ja 12 viikkoa (tutkimuksen päättyminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROVE_stroke
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .